Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti CEEG dopo Tdcs e Dual-task Training

28 aprile 2023 aggiornato da: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Cambiamenti nei microstati EEG dopo il trattamento combinato di Tdcs e addestramento a doppia attività nei pazienti con ictus: uno studio clinico incrociato, controllato da simulazioni, in doppio cieco

L'ictus è stato considerato una delle principali cause di disabilità a lungo termine nella popolazione adulta. Negli ultimi decenni sono stati osservati progressi tecnologici nell'area neurologica, il che accentua l'interesse per la promozione di tecniche di stimolazione non invasive, in grado di modulare la polarità cerebrale, dove tra queste tecniche c'è la stimolazione transcranica in corrente continua - tDCS. Precedenti studi analizzati da revisioni sistematiche suggeriscono che gli effetti della tDCS possono variare da individuo a individuo, dove alcuni pazienti con ictus potrebbero non ricevere alcun beneficio aggiuntivo dalla terapia. Pertanto, è necessario utilizzare un biomarcatore che possa scegliere quelli che potrebbero beneficiare della corrente elettrica. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare la dinamica dei microstati EEG dopo tDCS e allenamento dual-task in soggetti dopo ictus cronico, nonché valutare come i parametri dei microstati nei pazienti con ictus sono alterati da tDCS e allenamento dual-task. in tre diversi momenti (Stimolazione in M1 + allenamento dual-task; Stimolazione in M1 e DLPF + allenamento dual-task; Stimolazione fittizia) e osservare se i microstati codificano informazioni che riflettono la capacità motoria e/o cognitiva di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accidente cerebrovascolare (CVA) è stato considerato una delle principali cause di disabilità a lungo termine nella popolazione adulta. L'ictus di solito causa deficit come debolezza muscolare asimmetrica tra gli arti, ridotta capacità propriocettiva, perdita sensoriale, problemi di vista e spasticità. Nei pazienti post-ictus, si ritiene che l'equilibrio interemisferico possa essere alterato a seguito di lesioni cerebrali, la teoria della competizione interemisferica è ampiamente utilizzata come base teorica per l'applicazione di tecniche neuromodulatorie non invasive. I progressi tecnologici in campo neurologico sono stati osservati negli ultimi decenni, il che accentua l'interesse per la promozione di tecniche di stimolazione non invasive, in grado di modulare la polarità cerebrale, dove tra queste tecniche c'è la stimolazione transcranica in corrente continua - tDCS. Precedenti studi analizzati da revisioni sistematiche suggeriscono che gli effetti della tDCS possono variare tra i soggetti, in cui alcuni pazienti con ictus potrebbero non ricevere alcun beneficio aggiuntivo dalla terapia. Pertanto, è necessario utilizzare un biomarcatore che possa scegliere coloro che potranno eventualmente beneficiare della corrente elettrica. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare la dinamica dei microstati EEG dopo tDCS e allenamento dual-task in soggetti dopo ictus cronico, nonché valutare come i parametri dei microstati nei pazienti con ictus sono alterati da tDCS e allenamento dual-task a tre tempi diversi (Stimolazione in M1 + allenamento dual-task; Stimolazione in M1 e DLPF + allenamento dual-task; Stimolazione fittizia) e osservare se i microstati codificano informazioni che riflettono la capacità motoria e/o cognitiva di questi pazienti. Per questo verrà condotto uno studio clinico, controllato sham, in doppio cieco e randomizzato, di tipo crossover, che coinvolge pazienti con ictus in stadio cronico. I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni, ciascuna sessione costituita da una condizione diversa, vale a dire: i partecipanti alla prima condizione (tDCS anodica) riceveranno corrente reale sull'area motoria primaria (M1); i partecipanti alla seconda condizione (tDCS dualsite) riceveranno la corrente reale su M1 e l'area prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e i partecipanti alla terza condizione (sham tDCS) riceveranno una stimolazione simulata. Un EEG a riposo di 3 minuti verrà raccolto da ciascun partecipante e verrà istruito a non impegnarsi attivamente in alcuna attività cognitiva o mentale. In tutte le sessioni di stimolazione verranno effettuate valutazioni, i risultati valutati saranno: cambiamento nei microstati EEG, funzione cognitiva e funzione motoria. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences - SPSS Inc, Chicago IL, USA per Windows, versione 20.0) e MATLAB (9.2.0 (MathWorks, Inc., Natick, MA) con un livello di significatività definito a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • João Pessoa, Brasile
        • Reclutamento
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Contatto:
          • Suellen Andrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui con diagnosi di ictus da più di 6 mesi;

Dimostrato mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata;

Persone di età pari o superiore a 18 anni;

Entrambi i sessi;

Pazienti con grado di gravità della lesione da lieve a moderato (NIHHS < 17 punti)

Criteri di esclusione:

- Individui che non sono in grado di comunicare verbalmente;

Uso di farmaci che modulano l'attività del Sistema Nervoso Centrale;

Portatori di dispositivi metallici o elettronici impiantati; pacemaker cardiaco;

Uso abituale di droghe o alcol;

Rapporto sulla storia dell'epilessia; gestazione; persone con lesioni cerebrali traumatiche o tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione m1 + formazione dual task
i partecipanti riceveranno corrente reale sull'area motoria primaria (M1)
tDCS può regolare l'eccitabilità corticale influenzando la polarità della membrana, dove la corrente anodica aumenta l'eccitabilità e la corrente catodica riduce l'eccitabilità. Pertanto, nei pazienti post-ictus quando l'anodo viene applicato all'emisfero cerebrale ipsilesionale alla lesione o il catodo all'emisfero controlesionale, l'equilibrio tra gli interemisferi tende a ristabilirsi.
Sperimentale: stimolazione in M1 e DLPF + dual task training
i partecipanti riceveranno corrente reale sulla M1 e sull'area prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
tDCS può regolare l'eccitabilità corticale influenzando la polarità della membrana, dove la corrente anodica aumenta l'eccitabilità e la corrente catodica riduce l'eccitabilità. Pertanto, nei pazienti post-ictus quando l'anodo viene applicato all'emisfero cerebrale ipsilesionale alla lesione o il catodo all'emisfero controlesionale, l'equilibrio tra gli interemisferi tende a ristabilirsi.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia + allenamento dual task
I partecipanti riceveranno una stimolazione simulata
tDCS può regolare l'eccitabilità corticale influenzando la polarità della membrana, dove la corrente anodica aumenta l'eccitabilità e la corrente catodica riduce l'eccitabilità. Pertanto, nei pazienti post-ictus quando l'anodo viene applicato all'emisfero cerebrale ipsilesionale alla lesione o il catodo all'emisfero controlesionale, l'equilibrio tra gli interemisferi tende a ristabilirsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei microstati EEG in ogni condizione di stimolazione
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
L'analisi dei microstati è stata eseguita utilizzando il plug-in dei microstati EEGLAB sviluppato da Thomas Koenig (Koenig, 2021). Innanzitutto, a livello individuale, calcoliamo la potenza di campo globale (GFP) su tutti i canali e la segmentazione dei microstati utilizzando il metodo dell'algoritmo di clustering k-mean modificato per isolare le topografie delle mappe. La polarità è stata ignorata durante l'analisi dei microstati. Dopo aver ottenuto la segmentazione dei microstati di ciascun partecipante, abbiamo calcolato una media della segmentazione dei microstati di ciascun gruppo come modelli. Le successive serie EEG individuali originali sono state quindi suddivise in quattro classiche mappe di microstati (sono etichettate come quattro classi A, B, C e D, che sono direzione sinistra-destra (tipo A), direzione sinistra-destra (tipo B), direzione antero-posteriore direzione (tipo C) e massimo frontocentrale (tipo D)).
subito dopo le sedute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - trail test (TMT) A e B
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
TMT consiste nel collegare le lettere nell'ordine in cui appaiono nell'alfabeto (tracce A); o lettere a numeri, seguendo anche la sequenza in cui compaiono nell'alfabeto, ad esempio 1-A-2-B e così via (tracce B), con la possibilità di valutare le componenti cognitive di progettazione, organizzazione, attenzione, tenacia e memoria.
subito dopo le sedute
Funzione cognitiva - test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
Attualmente è ampiamente utilizzato il RDT, semplice da applicare e veloce da eseguire, che valuta diverse dimensioni cognitive, come la memoria, la funzione motoria, la funzione esecutiva e la comprensione verbale. Per quanto riguarda il suo punteggio, la scala Shulman segna 5 punti in totale e un punto limite pari a 3. La scala Mendez ottiene fino a 20 punti per il design perfetto dell'orologio, con un punto limite pari a 18 punti.
subito dopo le sedute
Funzione cognitiva - test di fluenza verbale (FV).
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
Il test VF valuta diversi domini come la memoria di lavoro, il linguaggio, le capacità organizzative e il sequenziamento. In questo test, al paziente viene chiesto di pronunciare il maggior numero di parole (all'interno di ciascuna categoria richiesta). Nel test VF, le risposte vengono valutate, ma le ripetizioni non vengono considerate.
subito dopo le sedute
funzione motoria
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
Verrà utilizzato il test Timed Up and Go Test (TUG).
subito dopo le sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suellen Andrade, Dra, Federal University of Paraiba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • microstates_stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua

3
Sottoscrivi