- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492435
Cambiamenti CEEG dopo Tdcs e Dual-task Training
Cambiamenti nei microstati EEG dopo il trattamento combinato di Tdcs e addestramento a doppia attività nei pazienti con ictus: uno studio clinico incrociato, controllato da simulazioni, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LETICIA MARIA
- Numero di telefono: 81 993684588
- Email: leticiamaria.fisio@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
João Pessoa, Brasile
- Reclutamento
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Contatto:
- Suellen Andrade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di ictus da più di 6 mesi;
Dimostrato mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata;
Persone di età pari o superiore a 18 anni;
Entrambi i sessi;
Pazienti con grado di gravità della lesione da lieve a moderato (NIHHS < 17 punti)
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di comunicare verbalmente;
Uso di farmaci che modulano l'attività del Sistema Nervoso Centrale;
Portatori di dispositivi metallici o elettronici impiantati; pacemaker cardiaco;
Uso abituale di droghe o alcol;
Rapporto sulla storia dell'epilessia; gestazione; persone con lesioni cerebrali traumatiche o tumori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione m1 + formazione dual task
i partecipanti riceveranno corrente reale sull'area motoria primaria (M1)
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tDCS può regolare l'eccitabilità corticale influenzando la polarità della membrana, dove la corrente anodica aumenta l'eccitabilità e la corrente catodica riduce l'eccitabilità.
Pertanto, nei pazienti post-ictus quando l'anodo viene applicato all'emisfero cerebrale ipsilesionale alla lesione o il catodo all'emisfero controlesionale, l'equilibrio tra gli interemisferi tende a ristabilirsi.
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Sperimentale: stimolazione in M1 e DLPF + dual task training
i partecipanti riceveranno corrente reale sulla M1 e sull'area prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
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tDCS può regolare l'eccitabilità corticale influenzando la polarità della membrana, dove la corrente anodica aumenta l'eccitabilità e la corrente catodica riduce l'eccitabilità.
Pertanto, nei pazienti post-ictus quando l'anodo viene applicato all'emisfero cerebrale ipsilesionale alla lesione o il catodo all'emisfero controlesionale, l'equilibrio tra gli interemisferi tende a ristabilirsi.
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Comparatore fittizio: stimolazione fittizia + allenamento dual task
I partecipanti riceveranno una stimolazione simulata
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tDCS può regolare l'eccitabilità corticale influenzando la polarità della membrana, dove la corrente anodica aumenta l'eccitabilità e la corrente catodica riduce l'eccitabilità.
Pertanto, nei pazienti post-ictus quando l'anodo viene applicato all'emisfero cerebrale ipsilesionale alla lesione o il catodo all'emisfero controlesionale, l'equilibrio tra gli interemisferi tende a ristabilirsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei microstati EEG in ogni condizione di stimolazione
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
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L'analisi dei microstati è stata eseguita utilizzando il plug-in dei microstati EEGLAB sviluppato da Thomas Koenig (Koenig, 2021).
Innanzitutto, a livello individuale, calcoliamo la potenza di campo globale (GFP) su tutti i canali e la segmentazione dei microstati utilizzando il metodo dell'algoritmo di clustering k-mean modificato per isolare le topografie delle mappe.
La polarità è stata ignorata durante l'analisi dei microstati.
Dopo aver ottenuto la segmentazione dei microstati di ciascun partecipante, abbiamo calcolato una media della segmentazione dei microstati di ciascun gruppo come modelli.
Le successive serie EEG individuali originali sono state quindi suddivise in quattro classiche mappe di microstati (sono etichettate come quattro classi A, B, C e D, che sono direzione sinistra-destra (tipo A), direzione sinistra-destra (tipo B), direzione antero-posteriore direzione (tipo C) e massimo frontocentrale (tipo D)).
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subito dopo le sedute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva - trail test (TMT) A e B
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
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TMT consiste nel collegare le lettere nell'ordine in cui appaiono nell'alfabeto (tracce A); o lettere a numeri, seguendo anche la sequenza in cui compaiono nell'alfabeto, ad esempio 1-A-2-B e così via (tracce B), con la possibilità di valutare le componenti cognitive di progettazione, organizzazione, attenzione, tenacia e memoria.
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subito dopo le sedute
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Funzione cognitiva - test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
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Attualmente è ampiamente utilizzato il RDT, semplice da applicare e veloce da eseguire, che valuta diverse dimensioni cognitive, come la memoria, la funzione motoria, la funzione esecutiva e la comprensione verbale.
Per quanto riguarda il suo punteggio, la scala Shulman segna 5 punti in totale e un punto limite pari a 3. La scala Mendez ottiene fino a 20 punti per il design perfetto dell'orologio, con un punto limite pari a 18 punti.
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subito dopo le sedute
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Funzione cognitiva - test di fluenza verbale (FV).
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
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Il test VF valuta diversi domini come la memoria di lavoro, il linguaggio, le capacità organizzative e il sequenziamento.
In questo test, al paziente viene chiesto di pronunciare il maggior numero di parole (all'interno di ciascuna categoria richiesta).
Nel test VF, le risposte vengono valutate, ma le ripetizioni non vengono considerate.
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subito dopo le sedute
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funzione motoria
Lasso di tempo: subito dopo le sedute
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Verrà utilizzato il test Timed Up and Go Test (TUG).
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subito dopo le sedute
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suellen Andrade, Dra, Federal University of Paraiba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- microstates_stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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