Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny CEEG po Tdcs a dvouúkolovém školení

28. dubna 2023 aktualizováno: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Změny v mikrostavech EEG po kombinované léčbě Tdcs a dvouúkolovém tréninku u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Křižovatka cest, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cévní mozková příhoda byla považována za jednu z hlavních příčin dlouhodobé invalidity u dospělé populace. V posledních desetiletích jsou pozorovány technologické pokroky v neurologické oblasti, což akcentuje zájem o propagaci neinvazivních stimulačních technik, schopných modulovat polaritu mozku, kde mezi tyto techniky patří transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS. Předchozí studie analyzované systematickými přehledy naznačují, že účinky tDCS se mohou mezi jednotlivci lišit, přičemž někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou nemusí mít z terapie žádný další přínos. Je tedy nutné použít biomarker, který dokáže vybrat ty, kterým bude elektrický proud případně prospívat. Cílem této studie je proto identifikovat dynamiku mikrostavů EEG po tDCS a dvouúkolovém tréninku u subjektů po chronické cévní mozkové příhodě a také posoudit, jak jsou parametry mikrostavů u pacientů po cévní mozkové příhodě změněny pomocí tDCS a dvouúkolového tréninku. ve třech různých okamžicích (stimulace v M1 + dvouúlohový trénink; stimulace při M1 a DLPF + dvouúkolový trénink; simulovaná stimulace) a sledovat, zda mikrostavy kódují informace, které odrážejí motorickou a/nebo kognitivní kapacitu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda (CMP) je považována za jednu z hlavních příčin dlouhodobé invalidity u dospělé populace. Cévní mozková příhoda obvykle způsobuje deficity, jako je asymetrická svalová slabost mezi končetinami, zhoršená proprioceptivní schopnost, ztráta smyslů, problémy se zrakem a spasticita. U pacientů po cévní mozkové příhodě se má za to, že interhemisférická rovnováha může být změněna v důsledku poranění mozku, teorie interhemisférické kompetice je široce používána jako teoretický základ pro aplikaci neinvazivních neuromodulačních technik. V posledních desetiletích dochází k technologickému pokroku v neurologické oblasti, což akcentuje zájem o prosazování neinvazivních stimulačních technik, schopných modulovat polaritu mozku, kde mezi tyto techniky patří transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS. Předchozí studie analyzované systematickými přehledy naznačují, že účinky tDCS se mohou mezi subjekty lišit, přičemž někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou nemusí mít z terapie žádný další přínos. Je tedy nutné použít biomarker, který dokáže vybrat ty, kteří budou mít z elektrického proudu případně prospěch. Cílem této studie je proto identifikovat dynamiku mikrostavů EEG po tDCS a dvouúkolovém tréninku u subjektů po chronické cévní mozkové příhodě a také posoudit, jak jsou parametry mikrostavů u pacientů po cévní mozkové příhodě změněny pomocí tDCS a dvouúkolového tréninku na třech různé časy (stimulace v M1 + dvouúlohový trénink; stimulace u M1 a DLPF + dvouúkolový trénink; simulovaná stimulace) a pozorujte, zda mikrostavy kódují informace, které odrážejí motorickou a/nebo kognitivní kapacitu těchto pacientů. Za tímto účelem bude provedena klinická studie, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná, zkříženého typu, zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou v chronickém stadiu. Účastníci budou podrobeni třem sezením, z nichž každé sestává z jiné podmínky, konkrétně: první podmínka (anodická tDCS) účastníci obdrží skutečný proud přes primární motorickou oblast (M1); účastníci druhého stavu (dualsite tDCS) obdrží skutečný proud přes M1 a dorzolaterální prefrontální oblast (DLPFC) a účastníci třetího stavu (sham tDCS) obdrží simulovanou stimulaci. Od každého účastníka bude odebráno 3minutové klidové EEG a bude mu instruováno, aby se aktivně nezapojoval do žádné kognitivní nebo duševní činnosti. Ve všech stimulačních sezeních budou provedena hodnocení, hodnocenými výstupy budou: změna mikrostavů EEG, kognitivní funkce a motorické funkce. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences - SPSS Inc, Chicago IL, USA pro Windows, verze 20.0) a MATLAB (9.2.0 (MathWorks, Inc., Natick, MA) s definovanou hladinou významnosti při p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • João Pessoa, Brazílie
        • Nábor
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Kontakt:
          • Suellen Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jedinci s diagnózou cévní mozkové příhody déle než 6 měsíců;

Ověřeno pomocí magnetické rezonance nebo počítačové tomografie;

Jednotlivci ve věku 18 a více let;

Obě pohlaví;

Pacienti s mírným až středním stupněm závažnosti poranění (NIHHS < 17 bodů)

Kritéria vyloučení:

- Jedinci, kteří nejsou schopni verbálně komunikovat;

Použití léků, které modulují aktivitu centrálního nervového systému;

Nosiče implantovaných kovových nebo elektronických zařízení; kardiostimulátor;

Obvyklé užívání drog nebo alkoholu;

Zpráva o anamnéze epilepsie; těhotenství; lidé s traumatickým poraněním mozku nebo nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: m1 stimulace + dvouúkolový trénink
účastníci obdrží skutečný proud přes primární motorickou oblast (M1)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS může regulovat kortikální excitabilitu ovlivněním polarity membrány, kde anodový proud zvyšuje excitabilitu a katodový proud excitabilitu snižuje. Proto u pacientů po mozkové příhodě, kdy je anoda aplikována na mozkovou hemisféru ipsilezionální vzhledem k lézi nebo katoda na hemisféru kontraléze, má tendenci se obnovit rovnováha mezi interhemisférami.
Experimentální: stimulace v M1 a DLPF + dvouúlohový trénink
účastníci obdrží skutečný proud přes M1 a přes dorzolaterální prefrontální oblast (DLPFC)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS může regulovat kortikální excitabilitu ovlivněním polarity membrány, kde anodový proud zvyšuje excitabilitu a katodový proud excitabilitu snižuje. Proto u pacientů po mozkové příhodě, kdy je anoda aplikována na mozkovou hemisféru ipsilezionální vzhledem k lézi nebo katoda na hemisféru kontraléze, má tendenci se obnovit rovnováha mezi interhemisférami.
Falešný srovnávač: falešná stimulace + dvouúkolový trénink
Účastníci dostanou simulovanou stimulaci
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS může regulovat kortikální excitabilitu ovlivněním polarity membrány, kde anodový proud zvyšuje excitabilitu a katodový proud excitabilitu snižuje. Proto u pacientů po mozkové příhodě, kdy je anoda aplikována na mozkovou hemisféru ipsilezionální vzhledem k lézi nebo katoda na hemisféru kontraléze, má tendenci se obnovit rovnováha mezi interhemisférami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrostavů EEG v každém stimulačním stavu
Časové okno: bezprostředně po sezeních
Mikrostavová analýza byla provedena pomocí mikrostavového pluginu EEGLAB vyvinutého Thomasem Koenigem (Koenig, 2021). Nejprve na individuální úrovni vypočítáme globální výkon pole (GFP) napříč všemi kanály a mikrostavovou segmentaci pomocí metody modifikovaného k-means clustering algorithm k izolaci mapových topografií. Během mikrostavové analýzy byla polarita ignorována. Po získání mikrostavové segmentace každého účastníka jsme vypočítali průměr mikrostavové segmentace každé skupiny jako modely. Po sobě jdoucí původní jednotlivé EEG série pak byly rozděleny do čtyř klasických mikrostavových map (jsou označeny jako čtyři třídy A, B, C a D, které jsou levo-pravé (typ A), levo-pravé (typ B), anteroposteriorní směr (typ C) a frontocentrální maximum (typ D)).
bezprostředně po sezeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - test stopy (TMT) A a B
Časové okno: bezprostředně po sezeních
TMT se skládá ze spojování písmen v pořadí, v jakém se objevují v abecedě (stopy A); nebo písmena k číslům, také v pořadí, v jakém se objevují v abecedě, například 1-A-2-B a tak dále (stopy B), s možností hodnocení kognitivních složek plánování, organizace, pozornosti, vytrvalost a paměť.
bezprostředně po sezeních
Kognitivní funkce - test kreslení hodin
Časové okno: bezprostředně po sezeních
V současné době je široce používán RDT, snadno se aplikuje a rychle se provádí, což hodnotí několik kognitivních dimenzí, jako je paměť, motorické funkce, exekutivní funkce a verbální porozumění. Co se týče skóre, Shulmanova stupnice má celkem 5 bodů a hraniční bod 3. Mendezova škála dosahuje až 20 bodů za dokonalý design hodinek, hraniční bod 18 bodů.
bezprostředně po sezeních
Kognitivní funkce - test verbální plynulosti (VF).
Časové okno: bezprostředně po sezeních
Test VF hodnotí několik oblastí, jako je pracovní paměť, jazyk, organizační schopnosti a řazení. V tomto testu je pacient požádán, aby vyslovil největší počet slov (v rámci každé požadované kategorie). V testu VF jsou odpovědi hodnoceny, ale opakování se nebere v úvahu.
bezprostředně po sezeních
funkce motoru
Časové okno: bezprostředně po sezeních
Použije se test Timed Up and Go Test (TUG).
bezprostředně po sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suellen Andrade, Dra, Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • microstates_stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit