Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEEG-ændringer efter Tdcs og dual-task træning

28. april 2023 opdateret af: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Ændringer i EEG-mikrostater efter kombineret behandling af Tdc'er og dual-task træning hos slagtilfældepatienter: en korsvej, sham-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Slagtilfælde er blevet betragtet som en af ​​hovedårsagerne til langvarig handicap i den voksne befolkning. Teknologiske fremskridt på det neurologiske område er blevet observeret i de sidste årtier, hvilket fremhæver interessen for at fremme ikke-invasive stimuleringsteknikker, der er i stand til at modulere hjernens polaritet, hvor blandt disse teknikker er den transkranielle jævnstrømsstimulering - tDCS. Tidligere undersøgelser analyseret af systematiske reviews tyder på, at virkningerne af tDCS kan variere mellem individer, hvor nogle slagtilfældepatienter muligvis ikke får nogen yderligere fordel af behandlingen. Det er således nødvendigt at bruge en biomarkør, der kan vælge dem, der eventuelt vil have gavn af den elektriske strøm. Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere dynamikken i EEG-mikrotilstande efter tDCS og dual-task træning hos forsøgspersoner efter kronisk slagtilfælde, samt at vurdere, hvordan mikrotilstandsparametre hos apopleksipatienter ændres af tDCS og dual-task træning. på tre forskellige tidspunkter (Stimulation i M1 + dual-task-træning; Stimulering i M1 og DLPF + dual-task-træning; Sham-stimulering) og at observere om mikrostaterne koder for information, der afspejler disse patienters motoriske og/eller kognitive kapacitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebrovaskulær ulykke (CVA) er blevet betragtet som en af ​​hovedårsagerne til langvarig handicap i den voksne befolkning. Slagtilfælde forårsager normalt underskud såsom asymmetrisk muskelsvaghed mellem lemmerne, nedsat proprioceptiv evne, sensorisk tab, synsproblemer og spasticitet. Hos patienter efter slagtilfælde menes det, at den interhemisfæriske balance kan blive ændret som følge af hjerneskade, teorien om interhemisfærisk konkurrence er meget brugt som et teoretisk grundlag for anvendelsen af ​​ikke-invasive neuromodulatoriske teknikker. Teknologiske fremskridt på det neurologiske område er set i de seneste årtier, hvilket fremhæver interessen for at fremme ikke-invasive stimuleringsteknikker, der er i stand til at modulere hjernens polaritet, hvor blandt disse teknikker er transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS. Tidligere undersøgelser analyseret af systematiske reviews tyder på, at virkningerne af tDCS kan variere mellem forsøgspersoner, hvor nogle slagtilfældepatienter muligvis ikke får nogen yderligere fordel af behandlingen. Det er således nødvendigt at bruge en biomarkør, der kan vælge dem, der eventuelt vil have gavn af den elektriske strøm. Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere dynamikken i EEG-mikrotilstande efter tDCS og dual-task træning hos forsøgspersoner efter kronisk apopleksi, samt at vurdere, hvordan mikrotilstandsparametre hos apopleksipatienter ændres af tDCS og dual-task træning ved tre forskellige tidspunkter (Stimulation i M1 + dual-task-træning; Stimulering i M1 og DLPF + dual-task-træning; Sham-stimulering) og observer om mikrostaterne koder for information, der afspejler disse patienters motoriske og/eller kognitive kapacitet. Til dette vil et klinisk forsøg, sham-kontrolleret, dobbelt-blindt og randomiseret, af crossover-type, der involverer patienter med slagtilfælde i kronisk fase, blive udført. Deltagerne vil blive underkastet tre sessioner, hvor hver session består af en anden tilstand, nemlig: første betingelse (anodisk tDCS) deltagere vil modtage reel strøm over det primære motoriske område (M1); anden tilstand (dualsite tDCS) deltagere vil modtage reel strøm over M1 og dorsolateralt præfrontalt område (DLPFC) og tredje tilstand (sham tDCS) deltagere vil modtage simuleret stimulering. Et 3-minutters hvile-EEG vil blive indsamlet fra hver deltager, og de vil blive instrueret i ikke at deltage aktivt i nogen kognitiv eller mental aktivitet. I alle stimulationssessioner vil der blive udført evalueringer, de evaluerede resultater vil være: ændring i EEG mikrotilstande, kognitiv funktion og motorisk funktion. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (Statistical Package for Social Sciences - SPSS Inc, Chicago IL, USA til Windows, Version 20.0) og MATLAB (9.2.0 (MathWorks, Inc., Natick, MA) med et defineret signifikansniveau ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • João Pessoa, Brasilien
        • Rekruttering
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Kontakt:
          • Suellen Andrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer diagnosticeret med slagtilfælde i mere end 6 måneder;

Bevist ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi;

Personer på 18 år og derover;

Begge køn;

Patienter med mild til moderat grad af skadesgrad (NIHHS < 17 point)

Ekskluderingskriterier:

- Personer, der ikke er i stand til at kommunikere verbalt;

Brug af lægemidler, der modulerer aktiviteten af ​​centralnervesystemet;

Bærere af implanterede metalliske eller elektroniske anordninger; pacemaker;

Sædvanlig brug af stoffer eller alkohol;

Rapport om epilepsihistorie; drægtighed; mennesker med traumatisk hjerneskade eller tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: m1 stimulation + dual task træning
deltagere vil modtage reel strøm over det primære motoriske område (M1)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS kan regulere kortikal excitabilitet ved at påvirke membranpolaritet, hvor anodisk strøm øger excitabilitet og katodisk strøm reducerer excitabilitet. Hos patienter efter slagtilfælde, når anoden påføres den cerebrale hemisfære ipsilesional til læsionen eller katoden til den kontralæsionale hemisfære, har balancen mellem interhemisfærerne en tendens til at blive genoprettet.
Eksperimentel: stimulering i M1 og DLPF + dual task træning
deltagere vil modtage reel strøm over M1 og over det dorsolaterale præfrontale område (DLPFC)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS kan regulere kortikal excitabilitet ved at påvirke membranpolaritet, hvor anodisk strøm øger excitabilitet og katodisk strøm reducerer excitabilitet. Hos patienter efter slagtilfælde, når anoden påføres den cerebrale hemisfære ipsilesional til læsionen eller katoden til den kontralæsionale hemisfære, har balancen mellem interhemisfærerne en tendens til at blive genoprettet.
Sham-komparator: sham stimulation + dual task træning
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS kan regulere kortikal excitabilitet ved at påvirke membranpolaritet, hvor anodisk strøm øger excitabilitet og katodisk strøm reducerer excitabilitet. Hos patienter efter slagtilfælde, når anoden påføres den cerebrale hemisfære ipsilesional til læsionen eller katoden til den kontralæsionale hemisfære, har balancen mellem interhemisfærerne en tendens til at blive genoprettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-mikrotilstande i hver stimuleringstilstand
Tidsramme: umiddelbart efter sessionerne
Mikrotilstandsanalyse blev udført ved hjælp af EEGLAB mikrostate-plugin udviklet af Thomas Koenig (Koenig, 2021). For det første, på individniveau, beregner vi global feltstyrke (GFP) på tværs af alle kanaler og mikrostatssegmentering ved hjælp af den modificerede k-betyder klyngealgoritmemetode til at isolere korttopografier. Polaritet blev ignoreret under mikrotilstandsanalyse. Efter at have opnået mikrotilstandssegmenteringen af ​​hver deltager, beregnede vi et gennemsnit af mikrotilstandssegmenteringen af ​​hver gruppe som modeller. De efterfølgende originale individuelle EEG-serier blev derefter opdelt i fire klassiske mikrotilstandskort (de er mærket som fire klasser A, B, C og D, som er venstre-højre retning (type A), venstre-højre retning (type B), anteroposterior retning (type C) og frontocentral maksimum (type D)).
umiddelbart efter sessionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - sportest (TMT) A og B
Tidsramme: umiddelbart efter sessionerne
TMT består af at forbinde bogstaver i den rækkefølge, de vises i alfabetet (A-spor); eller bogstaver til tal, også efter den rækkefølge, de optræder i alfabetet, for eksempel 1-A-2-B og så videre (B-spor), med mulighed for at evaluere de kognitive komponenter i planlægning, organisering, opmærksomhed, udholdenhed og hukommelse.
umiddelbart efter sessionerne
Kognitiv funktion - urtegningstest
Tidsramme: umiddelbart efter sessionerne
I øjeblikket er RDT meget brugt, den er enkel at anvende og hurtig at udføre, som vurderer flere kognitive dimensioner, såsom hukommelse, motorisk funktion, eksekutiv funktion og verbal forståelse. Med hensyn til sin score scorer Shulman-skalaen 5 point i alt og et cut-off point lig med 3. Mendez-skalaen scorer op til 20 point for det perfekte design af uret, med et cut-off point lig med 18 point.
umiddelbart efter sessionerne
Kognitiv funktion - verbal flydende test (VF).
Tidsramme: umiddelbart efter sessionerne
VF-testen vurderer flere domæner såsom arbejdshukommelse, sprog, organisatoriske færdigheder og sekventering. I denne test bliver patienten bedt om at sige det største antal ord (inden for hver påkrævet kategori). I VF-testen scores svar, men gentagelser tages ikke i betragtning.
umiddelbart efter sessionerne
motorisk funktion
Tidsramme: umiddelbart efter sessionerne
Timed Up and Go Test (TUG) testen vil blive brugt
umiddelbart efter sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suellen Andrade, Dra, Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • microstates_stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner