- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05493189
Ocena nabywania i utrzymywania umiejętności RKO: wpływ technologii i samokształcenia (TrainCPR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania obejmują:
- Zbadaj wpływ wykorzystania technologii, a mianowicie symulatorów z automatycznym sprzężeniem zwrotnym, na szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Zbadaj potencjał samodzielnego szkolenia jako uzupełniającej i/lub alternatywnej metodologii szkolenia RKO.
- Oceń nabycie i utrzymanie/utrzymanie umiejętności RKO poprzez samodzielne i regularne szkolenia.
Oczekuje się, że wyniki tego projektu przyczynią się do zwiększenia świadomości i zmiany zachowania ratowników, prowadząc do lepszych wyników dla pacjentów.
Eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne, podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy zostaną poddani okresowi samodzielnego szkolenia, z pomiarami wydajności i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej, przed i po szkoleniu. Ta faza pozwoli na zbadanie nabywania umiejętności poprzez autonomiczne szkolenie i wyrównanie umiejętności całej próby. W drugiej fazie próba zostanie losowo rozdzielona między dwie grupy, a zachowanie/utrzymanie umiejętności zostanie ocenione w ciągu 1 roku, biorąc pod uwagę, że jedna z grup zostanie poddana 2 dodatkowym autonomicznym sesjom szkoleniowym (po 2 i 6 miesiącach) . Zbieranie danych o umiejętnościach technicznych odbywać się będzie w okresie przedtreningowym, poszkoleniowym (czas zero) oraz po 2, 6 i 12 miesiącach – co odpowiada 5 momentom zbierania danych, w obu grupach.
Zarówno szkolenie autonomiczne, jak i gromadzenie danych dotyczących umiejętności technicznych będą odbywać się przy użyciu symulatora szkolenia CPR (np. Laerdal Little Anne QCPR). Wraz z gromadzeniem danych dotyczących umiejętności technicznych, wiedza teoretyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Czas trwania samodzielnego treningu wyniesie 30 minut.
Próba zostanie wybrana według wygody (próba nieprobabilistyczna), z wykorzystaniem studentów czwartego roku zintegrowanego magistra medycyny na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Porto.
Zbieranie danych odbywać się będzie w Centrum Symulacji Klinicznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Porto (Portugalia);
Oszacowana wielkość próby została obliczona z uwzględnieniem zastosowania testu ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Używając oprogramowania G-Power i biorąc pod uwagę wielkość efektu 0,20, poziom istotności 0,05, moc 0,95, dla dwóch grup i pięciu pomiarów potrzebnych będzie 96 uczestników. W tym obliczeniu zastosowano zerowy współczynnik korelacji, wybierając konserwatywne podejście do obliczania wielkości próby. Przewidując ewentualne odpady, zostanie zrekrutowanych 150 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abel Nicolau, MSc, PhDc
- Numer telefonu: 26836 (+351) 220426836
- E-mail: anicolau@med.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janete Santos, PhD
- Numer telefonu: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Abel Nicolau, MSc, PhDc
- Numer telefonu: 26836 (+351) 220426836
- E-mail: anicolau@med.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>= 18 lat);
- Dobry stan zdrowia;
- Brak formalnego szkolenia w zakresie RKO.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Osoby o ograniczonej sprawności ruchowej;
- Zmęczenie fizyczne i/lub zgłaszany ból mięśni;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy bez dodatkowych samodzielnych sesji treningowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy narażeni na 2 dodatkowe samodzielne sesje treningowe (po 2 i 6 miesiącach).
|
Czas trwania samodzielnego szkolenia będzie wynosił 30 minut, z wykorzystaniem symulatora szkolenia CPR z informacją zwrotną (np. Laerdal Little Anne QCPR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności RKO (nabycie)
Ramy czasowe: Pomiary wydajności i jakości RKO (2 minuty ciągłych uciśnięć klatki piersiowej), bezpośrednio przed i bezpośrednio po treningu, podczas pierwszej fazy (przed randomizacją i przydziałem do grup).
|
Zbieranie danych dotyczących umiejętności technicznych będzie odbywać się za pomocą symulatora szkolenia RKO (np. Laerdal Little Anne QCPR).
Wraz z gromadzeniem danych dotyczących umiejętności technicznych, wiedza teoretyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Zarówno umiejętności techniczne, jak i wiedza teoretyczna zostaną połączone w jedną ogólną ocenę umiejętności.
|
Pomiary wydajności i jakości RKO (2 minuty ciągłych uciśnięć klatki piersiowej), bezpośrednio przed i bezpośrednio po treningu, podczas pierwszej fazy (przed randomizacją i przydziałem do grup).
|
|
Różnica w zachowaniu umiejętności RKO
Ramy czasowe: Pomiary wydajności i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (2 minuty ciągłych uciśnięć klatki piersiowej) w drugiej fazie po 2, 6 i 12 miesiącach.
|
Zbieranie danych dotyczących umiejętności technicznych będzie odbywać się za pomocą symulatora szkolenia RKO (np. Laerdal Little Anne QCPR).
Wraz z gromadzeniem danych dotyczących umiejętności technicznych, wiedza teoretyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Zarówno umiejętności techniczne, jak i wiedza teoretyczna zostaną połączone w jedną ogólną ocenę umiejętności.
|
Pomiary wydajności i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (2 minuty ciągłych uciśnięć klatki piersiowej) w drugiej fazie po 2, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Sa-Couto, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrainCPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .