- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05504759
Skuteczność suchego igłowania w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Ocena skuteczności suchego igłowania mięśni prostowników nadgarstka w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego jest jednym z najczęstszych bolesnych stanów ramienia, charakteryzującym się bólem nadkłykcia bocznego, w miejscu, w którym powstają mięśnie prostowników nadgarstka oraz na powierzchni mięśni prostowników przedramienia, i jest również nazywane łokciem tenisisty. Częstość występowania zapalenia nadkłykcia bocznego zgłaszano jako 1-3%. Wiek zachorowania wynosi od 35 do 50 lat i częściej występuje u mężczyzn. Dotyczy to głównie ręki dominującej, rzadko obustronnej. Może wystąpić w wyniku powtarzalnego i trudnego prostowania nadgarstka. Tkliwość w nadkłykciu bocznym, ból, który może objawiać się opornym wyprostem nadgarstka i wyprostem palca środkowego, zmniejszenie siły chwytu i znaczne ograniczenie czynności życia codziennego to główne ustalenia. Powtarzanie ruchu jest ważniejsze niż siła wymagana do wykonania ruchu w rozwoju objawów. Mięśnie prostowników są pod ogromnym napięciem u osób wykonujących prace wymagające ciągłego obracania nadgarstka, takie jak chwytanie, odwracanie i pronacja, lub w tego typu sportach. W wyniku wymuszenia tkanki miękkie, takie jak mięśnie, więzadła i ścięgna w przedramieniu nie mogą wytrzymać obciążenia, na które są narażone, a co za tym idzie pojawiają się objawy. Chociaż wywodzi się z mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka (ECRB), w którym widoczne są przede wszystkim zmiany patologiczne; Można go również zobaczyć na początku mięśni prostownika promieniowego długiego nadgarstka (ECRL) i prostownika wspólnego palców (EDK). Podczas badania często wykrywane są mięśniowo-powięziowe punkty spustowe utworzone w mięśniach grupy prostowników przedramienia.
Podstawowe zasady leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego to uśmierzenie bólu, przyspieszenie procesu gojenia, zmniejszenie przeciążeń ramienia oraz umożliwienie pacjentowi powrotu do codziennych czynności. Zachowawcze opcje leczenia to odpoczynek, szyna, stosowanie lodu, elektroterapia, masaż, manipulacja, mobilizacja, ćwiczenia i terapia medyczna.
Kiedy badacze badają literaturę, chociaż istnieje wiele badań dotyczących metod zachowawczych i iniekcji sterydów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego; badacze znaleźli kilka badań dotyczących skuteczności suchego igłowania w zapaleniu nadkłykcia bocznego. W niniejszym badaniu porównano skuteczność suchego igłowania z metodą zachowawczą, która jest jedynie leczeniem pierwszego rzutu. Ponadto w tych badaniach zastosowano suche igłowanie do połączenia mięśniowo-ścięgnistego. Badacze zaobserwowali, że zapalenie nadkłykcia bocznego jest chorobą, która jest aktywowana przez tendinopatię i może powodować wiele bolesnych punktów tkliwych i napiętych opasek w mięśniach przedramienia. W tym kontekście badacze uważają, że potrzebne są dalsze badania nad skutecznością suchego igłowania w zapaleniu nadkłykcia bocznego. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu odpoczynku, wstrzyknięć sterydów i zabiegów suchego igłowania, które są często stosowane w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty), na ból i stan funkcjonalny pacjentów.
Pierwszym etapem leczenia jest odpoczynek, w tym zakresie również można zastosować ortezy. Zastosowanie opaski podtrzymującej przedramię i szyny utrzymującej nadgarstek w wyprostie 20 stopni pomaga również utrzymać mięśnie prostowników w rozluźnionej pozycji, dając odpocząć tym mięśniom.
Pod koniec 2-tygodniowego okresu odpoczynku pacjentom poddawane są ćwiczenia wzmacniające i rozciągające. Wzmocnienie prostowników nadgarstka zwiększa tolerancję uszkodzonego przyczepu na powtarzalny i oporowy ruch. Manewr Millsa, czyli wyprost łokcia, pronacja przedramienia, zgięcie nadgarstka i odchylenie łokcia jako ćwiczenie rozciągające przez 30-45 sekund. odpowiedni. Celem rozciągania jest wydłużenie blizny.
Ultradźwięki, jonoforeza, laser, prądy interferencyjne, stymulacja elektryczna, ESWT to metody fizjoterapeutyczne stosowane w zapaleniu nadkłykcia bocznego. Oprócz przeciwbólowego działania tych metod leczenia odnotowano również ich udział w procesie gojenia uszkodzonej tkanki. Ponadto stosowane są różne metody iniekcyjne (iniekcja sterydowa, proloterapia, osocze bogatopłytkowe (PRP), suche igłowanie). stosowany w rutynowym leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego.
W badaniach nad leczeniem zapalenia nadkłykcia bocznego opisano wiele metod leczenia, ale ogólnie jako brakujące elementy badań wymienia się niewystarczającą liczbę pacjentów i krótkie okresy obserwacji. Celem naszej pracy jest szczegółowa ocena metod stosowanych w rutynowym leczeniu, które nie powodują skutków ubocznych i są komfortowe oraz porównanie wyższości tych metod względem siebie. Ponadto, badając skuteczność leczenia z odpowiednią liczbą pacjentów i okresem obserwacji w naszym badaniu; Jego celem jest wniesienie wkładu do literatury poprzez ocenę metod pod względem bezpieczeństwa, skuteczności, wydajności, dostępności, jakości oraz określenie najbardziej odpowiednich metod do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer Faruk Ünelli, MD
- Numer telefonu: 05069195869
- E-mail: funelli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Faruk Ünelli, M.D.
- Numer telefonu: 05069195869
- E-mail: funelli@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat z bólem okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej od co najmniej 6 tygodni
- Pacjenci z bólem przy badaniu palpacyjnym nadkłykcia bocznego kości ramiennej oraz pacjenci z bólem nadkłykcia bocznego objawiającym się co najmniej jedną z prób prowokacyjnych, takich jak oporne wyprostowanie palca środkowego lub oporowe wyprostowanie nadgarstka lub bierne rozciąganie prostowników nadgarstka
- Pacjenci z bolesnymi punktami spustowymi wykrytymi w badaniu palpacyjnym w mięśniach grupy prostowników przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu lub operacji kończyny górnej
- Historia zapalenia stawów kończyny górnej
- Pacjenci z potwierdzoną EMG neuropatią uciskową w kończynie górnej
- Pacjenci z radikulopatią szyjną
- Historia zabiegów interwencyjnych, takich jak fizjoterapia lub zastrzyki sterydowe z powodu zapalenia nadkłykcia bocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża i ciąża
- Pacjenci z dolegliwościami trwającymi krócej niż 6 tygodni
- Posiadanie problemów psychicznych (związanych z inteligencją), ograniczenie nastawienia na współpracę (świadomość czasu i przestrzeni oraz umiejętności komunikacyjne)
- <18 lat, >65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
2-tygodniowy protokół odpoczynku + standaryzowany program ćwiczeń
|
Odpoczynek jest pierwszym etapem leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego.
Pacjenci otrzymają protokół 2-tygodniowego odpoczynku (opisane zostaną prace, które mogą powodować nadwyrężenie nadgarstka i nasilenie bólu łokcia oraz zalecenie trzymania się z dala od pacjenta, a także zostanie przygotowany program ćwiczeń domowych, który obejmuje korzystanie z odpoczynkowego szyna w ciągu dnia przez 2 tygodnie).
Celem terapii ruchowej będzie rozciągnięcie mięśni, wzmocnienie ich i utrzymanie elastyczności.
Ćwiczenia domowe w trakcie leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego będą korzystne, gdy będą wykonywane dwa razy dziennie przez co najmniej trzy miesiące, w pierwszej kolejności wykonywane będą ćwiczenia rozciągające, a następnie w kontrolowany sposób rozpoczną się ćwiczenia wzmacniające.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
miejscowy zastrzyk steroidowy + protokół 2 tygodni odpoczynku + standaryzowany program ćwiczeń
|
Odpoczynek jest pierwszym etapem leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego.
Pacjenci otrzymają protokół 2-tygodniowego odpoczynku (opisane zostaną prace, które mogą powodować nadwyrężenie nadgarstka i nasilenie bólu łokcia oraz zalecenie trzymania się z dala od pacjenta, a także zostanie przygotowany program ćwiczeń domowych, który obejmuje korzystanie z odpoczynkowego szyna w ciągu dnia przez 2 tygodnie).
Celem terapii ruchowej będzie rozciągnięcie mięśni, wzmocnienie ich i utrzymanie elastyczności.
Ćwiczenia domowe w trakcie leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego będą korzystne, gdy będą wykonywane dwa razy dziennie przez co najmniej trzy miesiące, w pierwszej kolejności wykonywane będą ćwiczenia rozciągające, a następnie w kontrolowany sposób rozpoczną się ćwiczenia wzmacniające.
Dipropionian betametazonu + fosforan sodowy betametazonu - 1 ml zostanie podany jednorazowo na początku badania pacjentom, którzy otrzymają zastrzyk sterydowy, jeden z miejscowych zabiegów zastrzykowych.
Wstrzyknięcie sterydu zostanie zastosowane w najbardziej wrażliwy punkt na nadkłykciu bocznym.
Następnie pacjent otrzyma protokół 2-tygodniowego odpoczynku (opisane zostaną prace, które mogą powodować nadwyrężenie nadgarstka i nasilenie bólu łokcia oraz zalecenie trzymania się z daleka, a także zostanie przygotowany program ćwiczeń domowych, który obejmuje korzystanie z szyna spoczynkowa w godzinach dziennych przez 2 tygodnie).
Celem terapii ruchowej będzie rozciągnięcie mięśni, wzmocnienie ich i utrzymanie elastyczności.
Ćwiczenia domowe w trakcie leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego będą korzystne, gdy będą wykonywane dwa razy dziennie przez co najmniej trzy miesiące, w pierwszej kolejności wykonywane będą ćwiczenia rozciągające, a następnie w kontrolowany sposób rozpoczną się ćwiczenia wzmacniające.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
suche igłowanie mięśni prostowników przedramienia + protokół 2 tygodni odpoczynku + standaryzowany program ćwiczeń
|
Odpoczynek jest pierwszym etapem leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego.
Pacjenci otrzymają protokół 2-tygodniowego odpoczynku (opisane zostaną prace, które mogą powodować nadwyrężenie nadgarstka i nasilenie bólu łokcia oraz zalecenie trzymania się z dala od pacjenta, a także zostanie przygotowany program ćwiczeń domowych, który obejmuje korzystanie z odpoczynkowego szyna w ciągu dnia przez 2 tygodnie).
Celem terapii ruchowej będzie rozciągnięcie mięśni, wzmocnienie ich i utrzymanie elastyczności.
Ćwiczenia domowe w trakcie leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego będą korzystne, gdy będą wykonywane dwa razy dziennie przez co najmniej trzy miesiące, w pierwszej kolejności wykonywane będą ćwiczenia rozciągające, a następnie w kontrolowany sposób rozpoczną się ćwiczenia wzmacniające.
Igła będzie prowadzona do bolesnych punktów spustowych wykrytych przez badanie palpacyjne.
Do igłowania na sucho zostaną użyte igły ze stali nierdzewnej o wymiarach 25x30 mm.
Leczenie suchą igłą zostanie zastosowane do bolesnych punktów spustowych w grupie mięśni prostowników przedramienia techniką stick-pull, 1 sesja tygodniowo, łącznie 2 sesje.
Następnie pacjenci otrzymają protokół 2-tygodniowego odpoczynku (opisane zostaną prace mogące nadwyrężyć nadgarstek i nasilające ból łokcia oraz zalecenie trzymania się z daleka, a także zostanie przygotowany program ćwiczeń domowych, który obejmuje wykorzystanie szyna spoczynkowa w ciągu dnia przez 2 tygodnie).
Celem terapii ruchowej będzie rozciągnięcie mięśni, wzmocnienie ich i utrzymanie elastyczności.
W leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego korzystne będą ćwiczenia domowe, wykonywane dwa razy dziennie przez co najmniej trzy miesiące, w pierwszej kolejności wykonywane będą ćwiczenia rozciągające, a następnie w kontrolowany sposób rozpoczną się ćwiczenia wzmacniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana dolegliwości bólowych łokcia po leczeniu w ocenie nasieniowodów
Ramy czasowe: przed leczeniem, kontrola w drugim miesiącu po leczeniu
|
Ból łokcia będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie.
Na dwóch końcach linii o długości 100 mm napisano dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii jego sytuacja jest odpowiednia, rysując linię, umieszczając kropkę lub wskazując.
Na przykład w przypadku bólu nie odczuwam bólu na jednym końcu i bardzo silny ból na drugim końcu, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan.
Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, wskazuje na ból pacjenta.
|
przed leczeniem, kontrola w drugim miesiącu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: przed leczeniem, kontrola w drugim miesiącu po leczeniu.
|
Zostanie on oceniony za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar. Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do wykonania testu wymagany jest dynamometr ręczny (taki jak Jamar™, Camry™, Smedley™).
Przykłady dynamometru Siłę chwytu należy oceniać, gdy pacjent siedzi na krześle.
Łokcie są trzymane blisko ciała i zgięte pod kątem 90°.
Nadgarstek jest w pozycji neutralnej.
Osoba, która ma być mierzona, jest proszona o chwycenie dynamometru i ściśnięcie go tak mocno, jak tylko potrafi.
Wynik testu określa się, obliczając średnią z trzech pomiarów.
Normy do pomiaru: 47-40kg dla mężczyzn w wieku 20-69 lat (lewa ręka 2 kg mniej) 30-24kg dla kobiet (1,5-2kg mniej dla lewej ręki)
|
przed leczeniem, kontrola w drugim miesiącu po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Ata, Ass.Prof., Sultan II. Abdulhamidhan Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .