- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05504759
Účinnost suchého jehlování při léčbě laterální epikondylitidy
Hodnocení účinnosti léčby suchým jehlováním svalů extenzorů zápěstí při léčbě laterální epikondylitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida je jedním z nejčastějších bolestivých stavů paže, charakterizovaný bolestí v laterálním epikondylu, kde vycházejí svaly natahovače zápěstí, a na povrchu extenzorového svalu předloktí a nazývá se také tenisový loket. Incidence laterální epikondylitidy se uvádí 1–3 %. Věk nástupu je mezi 35 a 50 a je častější u mužů. Většinou je postiženo dominantní rameno, zřídka oboustranné. Může k němu dojít v důsledku opakovaného a obtížného prodlužování zápěstí. Citlivost v laterálním epikondylu, bolest, kterou lze odhalit rezistentním extenzí zápěstí a extenzí prostředníku, snížení síly úchopu a výrazné omezení v každodenních činnostech jsou hlavními nálezy. Opakování pohybu je při rozvoji symptomů důležitější než síla potřebná k provedení pohybu. Extenzorové svaly jsou vystaveny extrémnímu stresu u těch, kteří pracují v zaměstnáních vyžadujících nepřetržitou rotaci zápěstí, jako je úchop, supinace a pronace, nebo v těchto typech sportů. V důsledku nucení nemohou měkké tkáně, jako jsou svaly, vazy a šlachy v předloktí, zvládnout zátěž, které jsou vystaveny, a dochází tak k příznakům. Ačkoli pochází z m. extensor carpi radialis brevis (ECRB), kde jsou primárně patrné patologické změny; Lze to také vidět na počátku m. extensor carpi radialis longus (ECRL) a extensor digitorum communis (EDK). Během vyšetření jsou často detekovány myofasciální spouštěcí body vytvořené ve svalech skupiny extenzorů předloktí.
Základními principy léčby laterální epikondylitidy jsou zmírnění bolesti, urychlení procesu hojení, snížení přetížení paže a umožnění návratu pacienta do každodenních činností. Konzervativní léčebné možnosti jsou klid, dlaha, aplikace ledu, elektroléčba, masáže, manipulace, mobilizace, cvičení a léčebná terapie.
Když vyšetřovatelé prozkoumají literaturu, existuje mnoho studií o konzervativních metodách a injekci steroidů v léčbě laterální epikondylitidy; výzkumníci našli několik studií o účinnosti suchého jehlování u laterální epikondylitidy. V současné studii byla srovnávána účinnost suchého jehlování s konzervativní metodou, která je pouze léčbou první volby. Kromě toho bylo v těchto studiích aplikováno suché jehlování na muskuleutendinózní spojení. Vyšetřovatelé pozorovali, že laterální epikondylitida je onemocnění, které je aktivováno tendinopatií a může způsobit mnoho bolestivých citlivých bodů a těsných pruhů ve svalech předloktí. V této souvislosti se výzkumníci domnívají, že je zapotřebí více studií o účinnosti suchého jehlování u laterální epikondylitidy. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinků klidu, injekce steroidů a léčby suchým jehlováním, které se často používají při léčbě pacientů s diagnostikovanou laterální epikondylitidou (tenisový loket), na bolest a funkční stav pacientů.
První fází léčby je klid, lze v tomto ohledu použít i ortézy. Použití opěrného pásu předloktí a dlahy k udržení zápěstí ve 20 stupních extenze také pomáhá udržovat extenzorové svaly v uvolněné poloze a tyto svaly odpočívat.
Na konci 2týdenní klidové fáze jsou pacientům podávána posilovací a protahovací cvičení. Posílení extenzorů zápěstí zvyšuje toleranci poškozeného úponu vůči opakovanému a odolnému pohybu. Millsův manévr, tedy extenze lokte, pronace předloktí, flexe zápěstí a ulnární deviace jako protahovací cvik na 30-45 sekund. použitelný. Cílem strečinku je prodloužit jizvu.
Ultrazvuk, iontoforéza, laser, interferenční proudy, elektrická stimulace, ESWT jsou fyzikální terapeutické metody používané u laterální epikondylitidy. Kromě analgetického účinku těchto léčebných metod byl popsán i jejich příspěvek k procesu hojení poškozené tkáně. Kromě toho se používají různé injekční metody (steroidní injekce, proloterapie, plazma bohatá na krevní destičky (PRP), suché vpichování). používá se při rutinní léčbě laterální epikondylitidy.
Ve studiích o léčbě laterální epikondylitidy bylo popsáno mnoho léčebných metod, ale obecně se jako chybějící aspekty studií uvádí nedostatečný počet pacientů a krátké doby sledování. Cílem naší studie je podrobně zhodnotit metody používané v rutině k léčbě, které nemají vedlejší účinky a jsou pohodlné, a porovnat nadřazenost metod mezi sebou. Navíc zkoumáním účinnosti léčby s dostatečným počtem pacientů a dobou sledování v naší studii; Jeho cílem je přispět do literatury hodnocením metod z hlediska bezpečnosti, účinnosti, účinnosti, dostupnosti, kvality a určením nejvhodnějších metod pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer Faruk Ünelli, MD
- Telefonní číslo: 05069195869
- E-mail: funelli@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Faruk Ünelli, M.D.
- Telefonní číslo: 05069195869
- E-mail: funelli@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let s bolestí v oblasti laterálního epikondylu humeru po dobu nejméně 6 týdnů
- Pacienti s bolestí při palpaci laterálního epikondylu humeru a pacienti s bolestí laterálního epikondylu projevující se alespoň jedním z provokativních testů, jako je rezistentní extenze prostředníku nebo rezistentní extenze zápěstí nebo pasivní protažení extenzorů zápěstí
- Pacienti s bolestivými spoušťovými body detekovanými palpací ve svalech skupiny extenzorů předloktí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatu nebo operace horní končetiny
- Anamnéza artritidy na horní končetině
- Pacienti s EMG-prokázanou entrapment neuropatií na horní končetině
- Pacienti s cervikální radikulopatií
- Anamnéza intervenčních postupů, jako je fyzikální terapie nebo injekce steroidů pro laterální epikondylitidu v posledních 3 měsících
- Těhotenství a těhotenství
- Pacienti s dobou trvání stížnosti kratší než 6 týdnů
- mentální problémy (související s inteligencí), omezení orientace na spolupráci (uvědomění si času a prostoru a komunikační dovednosti)
- <18 let, >65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
2 týdny klidový protokol + standardizovaný cvičební program
|
Odpočinek je prvním krokem léčby u laterální epikondylitidy.
Pacientům bude poskytnut 2týdenní klidový protokol (budou popsány práce, které mohou způsobit namáhání zápěstí a zvýšení bolesti lokte, a bude doporučeno, aby se drželi stranou, a bude připraven domácí cvičební program, který zahrnuje použití klidového režimu dlaha během dne po dobu 2 týdnů).
Cílem pohybové terapie bude protažení svalů, jejich posílení a udržení flexibility.
Domácí cvičení při léčbě laterální epikondylitidy bude přínosem při provádění 2x denně po dobu minimálně tří měsíců a nejprve se bude provádět protahovací cvičení a poté se řízeně zahájí posilovací cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina 2
lokální injekce steroidů + 2 týdny klidový protokol + standardizovaný cvičební program
|
Odpočinek je prvním krokem léčby u laterální epikondylitidy.
Pacientům bude poskytnut 2týdenní klidový protokol (budou popsány práce, které mohou způsobit namáhání zápěstí a zvýšení bolesti lokte, a bude doporučeno, aby se drželi stranou, a bude připraven domácí cvičební program, který zahrnuje použití klidového režimu dlaha během dne po dobu 2 týdnů).
Cílem pohybové terapie bude protažení svalů, jejich posílení a udržení flexibility.
Domácí cvičení při léčbě laterální epikondylitidy bude přínosem při provádění 2x denně po dobu minimálně tří měsíců a nejprve se bude provádět protahovací cvičení a poté se řízeně zahájí posilovací cvičení.
Betamethason dipropionát + betamethason fosfát sodný-1 ml bude podán jednou na začátku studie pacientům, kteří dostanou steroidní injekci, jednu z lokálních injekčních léčeb.
Steroidní injekce bude aplikována do nejcitlivějšího bodu na laterálním epikondylu.
Poté bude pacientům poskytnut 2týdenní klidový protokol (budou popsány práce, které mohou způsobit namáhání zápěstí a zvýšení bolesti lokte, a bude doporučeno vyhýbat se a bude připraven domácí cvičební program, který zahrnuje použití klidová dlaha během dne po dobu 2 týdnů).
Cílem pohybové terapie bude protažení svalů, jejich posílení a udržení flexibility.
Domácí cvičení při léčbě laterální epikondylitidy bude přínosem při provádění 2x denně po dobu minimálně tří měsíců a nejprve se bude provádět protahovací cvičení a poté se řízeně zahájí posilovací cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina 3
suché napichování extenzorů předloktí + 2 týdny klidový protokol + standardizovaný cvičební program
|
Odpočinek je prvním krokem léčby u laterální epikondylitidy.
Pacientům bude poskytnut 2týdenní klidový protokol (budou popsány práce, které mohou způsobit namáhání zápěstí a zvýšení bolesti lokte, a bude doporučeno, aby se drželi stranou, a bude připraven domácí cvičební program, který zahrnuje použití klidového režimu dlaha během dne po dobu 2 týdnů).
Cílem pohybové terapie bude protažení svalů, jejich posílení a udržení flexibility.
Domácí cvičení při léčbě laterální epikondylitidy bude přínosem při provádění 2x denně po dobu minimálně tří měsíců a nejprve se bude provádět protahovací cvičení a poté se řízeně zahájí posilovací cvičení.
Jehla bude vedena k bolestivým spouštěcím bodům detekovaným palpací.
Pro suché vpichování budou použity nerezové jehly 25x30 mm.
Léčba suchou jehlou bude aplikována na bolestivé spoušťové body ve svalech skupiny extenzorů předloktí technikou stick-pull, 1 sezení týdně, celkem 2 sezení.
Poté bude pacientům poskytnut 2týdenní klidový protokol (budou popsány práce, které mohou namáhat zápěstí a zvýšit bolest lokte a bude jim doporučeno vyhýbat se, a bude připraven domácí cvičební program, který zahrnuje použití klidová dlaha během dne po dobu 2 týdnů).
Účelem pohybové terapie bude protažení svalů, jejich posílení a udržení pružnosti.
Při léčbě laterální epikondylitidy bude prospěšné domácí cvičení při provádění 2x denně po dobu minimálně tří měsíců a nejprve se bude provádět protahovací cvičení a poté se začne řízeně posilovací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bolesti lokte po léčbě hodnocená vas
Časové okno: před léčbou, kontrola druhý měsíc po léčbě
|
Bolest v lokti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze změřit numericky.
Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře jeho situace vhodná.
Například u bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém velmi silné bolesti a pacient si na tomto řádku zaznačí svůj aktuální stav.
Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest.
|
před léčbou, kontrola druhý měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: před léčbou, kontrola druhý měsíc po léčbě.
|
Bude vyhodnocena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar. Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K provedení testu je nutný ruční dynamometr (jako Jamar™, Camry™, Smedley™).
Příklady dynamometru Síla úchopu by měla být vyhodnocena, když pacient sedí v křesle.
Lokty jsou drženy blízko těla a v 90° flexi.
Zápěstí je v neutrální poloze.
Osoba, která má být měřena, je požádána, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen může.
Výsledek testu se stanoví výpočtem průměru ze tří měření.
Normální hodnoty pro měření: 47-40 kg pro muže ve věku 20-69 let (levá ruka o 2 kg méně) 30-24 kg pro ženy (o 1,5-2 kg méně pro levou ruku)
|
před léčbou, kontrola druhý měsíc po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Ata, Ass.Prof., Sultan II. Abdulhamidhan Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPooperační techniky šetřící časSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeMalokluze, úhlová třída II | Malokluze, úhlová třída III | Malokluze, úhlová třída I