Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik wykrywania olejku z mięty pieprzowej i gruczolaka w świetle kolonoskopii przesiewowej

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

Olejek z mięty pieprzowej podawany do światła jelita może zwiększyć częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka okrężnicy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności rozpylania olejku z mięty pieprzowej do światła okrężnicy przez kanał okrężnicy podczas przesiewowej kolonoskopii. Głównym wynikiem jest porównanie perystaltyki okrężnicy między olejkiem z mięty pieprzowej a placebo. Wyniki drugorzędowe porównują czas zabiegu, częstość wykrywania polipów, częstość wykrywania gruczolaków i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy w wieku > 18 lat, którzy zgłosili się na kolonoskopię przesiewową w kierunku raka jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy po kolektomii
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit lub zespół polipowatości.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwskurczowe przed kolonoskopią w ciągu 24 godzin (Anticholibergery/antymuskarynowe: Hyoscine (Buscopan®), Dicyclomine (Berclomine®) lub leki zwiotczające mięśnie gładkie: Mebeverine (Duspatin®, Colofac®), bromek pinaverium (Dicetel® ), alweryna (Meteospasmyl®), olejek z mięty pieprzowej (Colpermin®))
  • Uczestnicy z czasem protrombinowym > 3 sekundy ULN, INR > 1,5 lub liczbą płytek krwi < 50 000.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody.
  • Uczestnicy, którzy mieli historię alergii na olejek z mięty pieprzowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej miętowy
1,6% roztwór olejku z mięty pieprzowej 50 ml (olejek z mięty pieprzowej plus simetikon i tween)
Lek: Intraluminalny olejek z mięty pieprzowej
Przepłukiwanie wnętrza światła roztworem olejku miętowego przez kanał sondy podczas wycofywania sondy
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo 50 ml (Simethicone plus Tween)
Lek: Placebo
Przepłukiwanie wnętrza światła sondy roztworem placebo podczas wycofywania sondy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Liczba gruczolaków na wszystkich uczestników, u których wykonano kolonoskopię w obu grupach
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolak na pozytywnych uczestników (APP)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Liczba anemii u pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka w obu grupach
Podczas kolonoskopii
Ocena perystaltyki okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek perystaltyki okrężnicy stopnia 0 i 1 w grupie olejku z mięty pieprzowej w obu grupach
Podczas kolonoskopii
Czas resekcji polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas wykonania polipektomii na polip w obu grupach
Podczas kolonoskopii
Dożylne środki przeciwskurczowe
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek dożylnych środków przeciwskurczowych w obu grupach
Podczas kolonoskopii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po kolonoskopii
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych w obu grupach
24 godziny po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

The Royal College of Physicians of Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 098/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj