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Olio di menta piperita intraluminale e tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening

3 aprile 2023 aggiornato da: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

L'olio di menta piperita intraluminale può aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma nello screening del cancro del colon Colonscopia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'olio di menta piperita spruzzato nel lume del colon attraverso il canale dell'oscilloscopio durante lo screening della colonscopia. L'esito primario è confrontare la peristalsi del colon tra olio di menta piperita e placebo. Gli esiti secondari confrontano il tempo procedurale, il tasso di rilevamento del polipo, il tasso di rilevamento dell'adenoma e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con età> 18 anni che hanno partecipato alla colonscopia di screening del cancro del colon-retto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che erano stati colectomia
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale o una sindrome da poliposi.
  • Partecipanti che avevano assunto farmaci antispastici prima della colonscopia entro 24 ore (anticolibergico/antimuscarinico: ioscina (Buscopan®), diciclomina (Berclomine®) o miorilassante della muscolatura liscia: mebeverina (Duspatin®, Colofac®), bromuro di pinaverio (Dicetel® ), alverina (meteospasmyl®), olio di menta piperita (colpermin®))
  • - Partecipanti con tempo di protrombina > 3 secondi ULN, INR > 1,5 o piastrine <50.000.
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipanti che non possono acconsentire.
  • Partecipanti che avevano una storia di allergia all'olio di menta piperita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di menta piperita
Soluzione di olio di menta piperita all'1,6% 50 ml (olio di menta piperita più simeticone e tween)
Droga: Olio intraluminale di menta piperita
Lavaggio intraluminale della soluzione di olio di menta piperita attraverso il canale dell'endoscopio durante il ritiro dell'endoscopio
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione Placebo 50ml(Simeticone plus tween)
Droga: Placebo
Lavaggio intraluminale della soluzione placebo attraverso l'endoscopio durante il ritiro dell'endoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Numero di adenomi per totale dei partecipanti sottoposti a colonscopia in entrambi i gruppi
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma per partecipanti positivi (APP)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Numero di enama nei pazienti che avevano riscontrato almeno un adenoma in entrambi i gruppi
Durante la colonscopia
Classificazione della peristalsi del colon
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Percentuale di peristalsi del colon di grado 0 e 1 nel gruppo dell'olio di menta piperita in entrambi i gruppi
Durante la colonscopia
Tempo di resezione dei polipi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo di polipectomia per polipo in entrambi i gruppi
Durante la colonscopia
Agenti antispasmodici per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Percentuale di agenti antispasmodici per via endovenosa in entrambi i gruppi
Durante la colonscopia
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la colonscopia
Numero totale di eventi avversi in entrambi i gruppi
24 ore dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

The Royal College of Physicians of Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 098/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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