Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraluminal pepparmyntsolja och adenomdetektionsfrekvens vid screeningkoloskopi

3 april 2023 uppdaterad av: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

Intraluminal pepparmyntsolja kan öka adenomdetektionsfrekvensen vid screening av tjocktarmscancer Koloskopi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av pepparmyntsolja som sprutas in i kolonlumen genom scope-kanalen under screeningkoloskopi. Det primära resultatet är att jämföra kolonperistaltiken mellan pepparmyntsolja och placebo. De sekundära resultaten jämför procedurtiden, polypdetekteringsfrekvens, adenomdetektionsfrekvens och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare med ålder > 18 år som deltog för koloskopi för screening av kolorektal cancer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som hade blivit kolektomi
  • Deltagare som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom eller polypossyndrom.
  • Deltagare som hade tagit kramplösande läkemedel före koloskopi inom 24 timmar (Antikolibergic/Antimuscarinic: Hyoscine(Buscopan®), Dicyclomine(Berclomine®) eller Släta muskelavslappnande medel: Mebeverine (Duspatin®, Colofac®), Pinaverium® bromide (Dicetel® bromide (Dicetel®) ), Alverine (Meteospasmyl®), Pepparmyntsolja (Colpermin®))
  • Deltagare med protrombintid > 3 sekunders ULN, INR > 1,5 eller trombocyter < 50 000.
  • Graviditet eller amning
  • Deltagare som inte kan samtycka.
  • Deltagare som hade en historia av pepparmyntsoljeallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pepparmintsolja
1,6% pepparmyntsolja lösning 50 ml (pepparmyntsolja plus simetikon och tween)
Läkemedel: Intraluminal pepparmyntsolja
Intraluminal spolning av pepparmyntsoljelösning genom scope-kanalen under scopet tillbakadragande
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning 50 ml (Simetikon plus tween)
Läkemedel: Placebo
Intraluminal spolning av placebolösning genom scopet under scopet tillbakadragande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet (ADR)
Tidsram: Under koloskopi
Antal adenom per totala deltagare som genomgick koloskopi i båda grupperna
Under koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenom per positiva deltagare (APP)
Tidsram: Under koloskopi
Antal enama hos patienter som hade hittat minst ett adenom i båda grupperna
Under koloskopi
Gradering av kolonperistaltiken
Tidsram: Under koloskopi
Andel av kolonperistaltiken grad 0 och 1 i pepparmyntsoljegruppen i båda grupperna
Under koloskopi
Tid för polyperresektion
Tidsram: Under koloskopi
Tid för polypektomi per polyp i båda grupperna
Under koloskopi
Intravenösa anti-spasmodiska medel
Tidsram: Under koloskopi
Andel av intravenösa krampstillande medel i båda grupperna
Under koloskopi
Skadliga händelser
Tidsram: 24 timmar efter koloskopi
Totalt antal biverkningar i båda grupperna
24 timmar efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

The Royal College of Physicians of Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 098/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Intraluminal pepparmyntsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera