Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraluminal peppermynteolje og adenomdeteksjonsrate i screeningkoloskopi

3. april 2023 oppdatert av: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

Intraluminal peppermynteolje kan øke adenomdeteksjonsfrekvensen i tykktarmskreftscreening Koloskopi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av peppermynteolje som sprøytes inn i tykktarmens lumen gjennom scope-kanalen under screeningkoloskopi. Det primære resultatet er å sammenligne tykktarmsperistaltikken mellom peppermynteolje og placebo. De sekundære resultatene sammenligner prosedyretiden, polyppdeteksjonsfrekvensen, adenomdeteksjonsfrekvensen og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere med alder > 18 år som deltok til koloskopi for screening av kolorektal kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde blitt kolektomi
  • Deltakere som diagnostiserte inflammatorisk tarmsykdom eller polyposesyndrom.
  • Deltakere som hadde fått krampestillende legemidler før koloskopi innen 24 timer (antikolbergisk/antimuskarin: Hyoscine(Buscopan®), Dicyclomine(Berclomine®) eller glattmuskelavslappende middel: Mebeverine(Duspatin®, Colofac®), Pinaverium®bromid (Dicetel®bromid ), Alverine (Meteospasmyl®), Peppermynteolje (Colpermin®))
  • Deltakere med protrombintid > 3 sekunders ULN, INR > 1,5 eller blodplater < 50 000.
  • Graviditet eller amming
  • Deltakere som ikke kan samtykke.
  • Deltakere som hadde en historie med peppermynteoljeallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peppermynteolje
1,6 % peppermynteoljeløsning 50 ml (peppermynteolje pluss simetikon og tween)
Legemiddel: Intraluminal peppermynteolje
Intraluminal spyling av peppermynteoljeløsning gjennom scope-kanalen under scope-uttak
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsning 50 ml (Simetikon pluss tween)
Legemiddel: Placebo
Intraluminal spyling av placeboløsning gjennom skopet under tilbaketrekking av scope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Under koloskopi
Antall adenom per totale deltakere som ble koloskopert i begge grupper
Under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per positive deltakere (APP)
Tidsramme: Under koloskopi
Antall aenama hos pasienter som hadde funnet minst ett adenom i begge grupper
Under koloskopi
Gradering av kolon peristaltikk
Tidsramme: Under koloskopi
Prosentandel av tykktarmsperistaltikk grad 0 og 1 i peppermynteoljegruppen i begge grupper
Under koloskopi
Tidspunkt for polypperreseksjon
Tidsramme: Under koloskopi
Tidspunkt for polypektomi per polypp i begge grupper
Under koloskopi
Intravenøse antispasmodiske midler
Tidsramme: Under koloskopi
Prosentandel av intravenøse anti-spasmodiske midler i begge grupper
Under koloskopi
Uheldige hendelser
Tidsramme: 24 timer etter koloskopi
Totalt antall uønskede hendelser i begge grupper
24 timer etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

The Royal College of Physicians of Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 098/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Intraluminal peppermynteolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere