- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560048
Przeciwzmęczeniowe działanie białka ryżowego RP-80NY u mężczyzn
25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu białka ryżu RP-80NY na zmęczenie wysiłkowe u mężczyzn
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent musi przejść test maksymalnego zużycia tlenu na 1 tydzień przed interwencją (dzień 1), spożywać pokarm testowy przez 28 dni (od dnia 1 do dnia 28), po 14 dniach wypłukiwania (od dnia 29 do dnia 42) oraz przejść drugi test maksymalnego zużycia tlenu (dzień 43) i kolejną testową interwencję pokarmową (dzień 43 do dnia 70).
Wykonano pomiary antropometryczne, ankietę dietetyczną, próbę siły chwytu oraz pobranie kału przed i po zabiegu (w 1., 28., 43. i 35. dniu).
Każdy pacjent musi dołączyć do testu beztlenowego Wingate (dzień 21 i dzień 63) oraz wytrzymałościowego testu wysiłkowego (dzień 28 i dzień 70) podczas interwencji.
Cały okres próbny wynosił 70 dni, a próbki krwi od osobnika będą pobierane w momencie rozpoczęcia ćwiczeń, 15 minut po wysiłku, na końcu ćwiczeń, 1 godzinę po odpoczynku, 2 godziny po odpoczynku i 3 godziny po odpoczynek.
W całym okresie uczestnictwa w programie krew zostanie pobrana 14 razy, objętość krwi każdorazowo wynosi 10 ml.
Gaz jest pobierany przed okresem oraz w ciągu 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po wysiłku (po 5 minutach).
Po interwencji przeanalizowany zostanie czas ćwiczeń, spożycie tlenu, wartość biochemiczna krwi i mikroflora jelitowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40246
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna w wieku 20-40 lat.
- Badany ma zwykły nawyk ćwiczeń (ćwiczenia 2 razy lub więcej w tygodniu) i nie brał udziału w zawodowych zawodach sportowych ani w wyczynowym treningu sportowym w okresie badania.
- Brak nawyków związanych z paleniem i piciem.
- Brak alergii pokarmowych, czynność wątroby prawidłowa.
- Brak chorób układu krążenia i innych chorób przewlekłych oraz poważnych schorzeń wymagających hospitalizacji w okresie objętym badaniem.
- Osoba badana może zrozumieć proces badania opisany w formularzu zgody oraz możliwe potencjalne ryzyko i korzyści, a także może podpisać formularz zgody.
- Pacjent może zaakceptować kontrolę diety w okresie próbnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przyjmowali suplementy diety zawierające aminokwasy rozgałęzione.
- Ci, którzy nie mogą ukończyć testu beztlenowego wingate i testu wysiłkowego wytrzymałości.
- Ci, u których zdiagnozowano chorobę nerek, chorobę serca lub raka i nadal są w trakcie aktywnego leczenia.
- Stosował inne leki, których działanie farmakologiczne może wpływać na uczucie zmęczenia.
- Osoby z infekcjami ogólnoustrojowymi i wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie placebo
Uczestnicy powinni spożywać białko ryżowe RP-80NY raz dziennie przez 28 dni, a następnie po 14 dniach wypłukiwania wymienić próbkę leczniczą na placebo.
Dawka białka ryżowego RP-80NY lub placebo wynosi 0,053 g/kg masy ciała.
|
białka ryżu RP-80NY wysuszono beżowym proszkiem.
Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, ale musi być wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
placebo były suszonym beżowym proszkiem.
Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, ale musi być wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
|
|
Eksperymentalny: placebo do leczenia
Uczestnicy powinni jeść placebo raz dziennie przez 28 dni, a następnie wymienić próbkę leczenia na białko ryżowe RP-80NY po 14 dniach wypłukiwania.
Dawka białka ryżowego RP-80NY lub placebo wynosi 0,053 g/kg masy ciała.
|
białka ryżu RP-80NY wysuszono beżowym proszkiem.
Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, ale musi być wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
placebo były suszonym beżowym proszkiem.
Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, ale musi być wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wykonanie ćwiczenia po interwencji porównaj ćwiczenie
Ramy czasowe: 21 dzień, 63 dzień
|
Czas trwania wyczerpującego testu wysiłkowego (drugi) między interwencją przed i po interwencji
|
21 dzień, 63 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Ching-Fang Yang, MS student, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-22067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .