- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05574933
Oparte na rasizmie i biomarkery stresu
Rasistowskie urazy stresowe i biomarkery stresu: studium wykonalności i badanie korelacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rasizm jest przewlekłym stresorem dotykającym mniejszości, zwłaszcza Czarnych, rdzennych i kolorowych (BIPOC), co zwiększa ich podatność na choroby i niekorzystne skutki. W kilku badaniach powiązano rasizm z problemami psychospołecznymi, podwyższonym stanem zapalnym i gromadzeniem się toksycznych rodników w organizmie, co prowadzi do cukrzycy i chorób serca. Co więcej, badania dotyczące biologicznych zmian strukturalnych sugerują, że rasizm jest związany ze zmianami w aktywacji i łączności obszarów mózgu kontrolujących zachowania emocjonalne. Spotkania oparte na rasie mogą prowadzić do wysokiego poziomu stresu, który może wywołać traumatyczną reakcję, podnoszącą chroniczną czujność poprzez tworzenie antycypacyjnego niepokoju i obaw, które mogą napędzać wydajność mediatorów allostatycznych. Obciążenie allostatyczne reprezentuje skumulowane obciążenie fizjologiczne wywierane na organizm przez całe życie w celu przystosowania się do czynników stresogennych. Dlatego, oprócz szerszych zmian strukturalnych i instytucjonalnych, istnieje krytyczna potrzeba interwencji w celu złagodzenia urazów związanych z rasą i promowania poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego.
Trening odporności oparty na kontemplacji (CBRT) to potencjalna nieinwazyjna interwencja, która może złagodzić wpływ rasizmu na wyniki zdrowotne. CBRT to kontemplacyjny program samoleczenia, który integruje uważność z edukacją poznawczą, modulacją afektu, obrazami motywacyjnymi, kontrolą oddechu i automasażem. Badania pokazują, że terapie medytacyjne oparte na współczuciu wspierają rozwój cech prospołecznych i więzi społecznych. Uważa się, że osoby o wyższych cechach uważności mają większą zdolność regulowania swoich emocji i są mniej reaktywne emocjonalnie. Ponadto interwencje uważności mogą również prowadzić do rozwoju indywidualnej odporności, a skupiając się na chwili obecnej, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo utrzymywania się negatywnych uczuć, co prowadzi do dobrego samopoczucia psychicznego, a co za tym idzie zdrowia fizjologicznego. Interwencje oparte na uważności są skuteczne w zmniejszaniu lęku, depresji, nadużywania substancji, zaburzeń odżywiania i przewlekłego bólu oraz poprawiają ogólne samopoczucie i jakość życia. Chociaż istnieją pewne dowody na buforujący wpływ uważności na psychologiczne skutki dyskryminacji, niewiele badań skupiało się na stresie związanym z rasą i ograniczało się do badania skutków psychologicznych.
To studium wykonalności ma na celu uzyskanie wglądu metodologicznego i protokołu oraz zbudowanie infrastruktury dla późniejszego badania interwencyjnego CBRT w celu zmniejszenia skutków traumy i stresu związanego z rasą. Badanie będzie oparte na metodach mieszanych z osadzonym badaniem jakościowym. Najpierw ustalimy, czy możliwe jest zrekrutowanie próby 20 Afroamerykanów / Czarnych uczestników w celu zmierzenia behawioralnych i fizjologicznych miar stresu związanego z rasą. Po drugie, zweryfikujemy i dalej przetestujemy dodatkowe zmienne fizjologiczne rasizmu jako czynnika stresogennego dla obciążenia allostatycznego, ekspresji genów i długości telomerów. Po trzecie, przeprowadzimy wywiady, aby uzyskać opinie uczestników i informacje zwrotne na temat planowanego 12-tygodniowego badania interwencyjnego uważności w celu zmniejszenia skutków stresu związanego z rasą wśród Afroamerykanów, a także ocenić ich gotowość do poddania się dodatkowym ocenom, takim jak fMRI skany. Rezultatem tego badania jest zbudowanie infrastruktury badawczej opartej na społeczności, aby z większą jasnością określić niektóre relacje między zmiennymi fizjologicznymi a stresem wywołanym rasizmem oraz jak dostosować istniejącą interwencję CBRT, aby odnieść się do doświadczenia stresu związanego z rasą w bardziej kulturalny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Własna tożsamość jako Afroamerykanin lub Czarny
- 18-50 lat
- Biegły w angielskim
- Urodzony i wychowany w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnej wcześniej istniejącej choroby lub urazu mózgu (np. otępienie, udar mózgu, napad padaczkowy i uraz głowy z następstwami poznawczymi lub utratą przytomności > 30 minut, zaburzenie napadowe)
- Zgłoszona historia trudności w uczeniu się / upośledzenia umysłowego
- Obecna diagnoza ADHD, depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzeń psychotycznych
- Obecne leki psychotropowe (ponieważ leki te mają znany wpływ na funkcjonowanie mózgu), np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe
- Ciężka/przewlekła choroba medyczna (np. zgłoszony status HIV+, choroba sercowo-naczyniowa, choroba/marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, obecny/przebyty rak z radioterapią/chemioterapią itp.)
- Obecna konserwacja metadonem/suboksonem/buprenorfiną (lub podobnym).
- Używanie nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 90 dni
- W ciąży
- Najważniejsze wydarzenia życiowe w ciągu ostatnich 30 dni (pobyt w szpitalu, małżeństwo, śmierć w rodzinie znajomych, katastrofa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
procent uczestników, którzy ukończyli badanie
|
2 tygodnie
|
|
Analiza korelacji stresu traumatycznego pochodzenia rasowego i obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skoreluj poziomy stresu traumatycznego związanego z rasą, obliczone na podstawie kwestionariusza (objawy stresu traumatycznego opartego na rasie - RBTSSS) z obciążeniem allostatycznym i biomarkerami stresu (kortyzol w ślinie).
RBTSS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 52 pozycji, które ocenia reakcje wynikające z negatywnych doświadczeń rasowych.
Uczestnicy identyfikują najbardziej zapadające w pamięć negatywne spotkanie rasowe i uzupełniają elementy reakcji na symptomy emocjonalne.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
RBTSSS składa się z 7 skal objawów: Depresja (10 pozycji), Wtargnięcie (8 pozycji), Gniew (8 pozycji), nadmierna czujność (8 pozycji), reakcje fizyczne (8 pozycji), Niska samoocena (6 pozycji) i unikanie ( 4 szt.).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów reakcji.
Wynik Allostatyczny jest obliczany jako połączenie 10 biomarkerów skupionych na fizjologicznych układach metabolicznym, nerkowym i immunologicznym.
|
2 tygodnie
|
|
Akceptowalność planowanej 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Procent uczestników chcących wziąć udział w przyszłej planowanej Interwencji
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik Allostatyczny został obliczony jako połączenie tych 10 biomarkerów skupionych na fizjologicznych układach metabolicznych, nerkowych i odpornościowych.
A Biomarkery z układu metabolicznego obejmowały wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2), albuminę i fosfatazę alkaliczną.
Biomarkerami układu nerkowego były kreatynina i klirens kreatyniny, a biomarkerami układu odpornościowego były białko C-reaktywne (CRP) i liczba białych krwinek (WBC).
Punkty odcięcia są określane na podstawie wcześniej ustalonych wartości w medycynie klinicznej i generują trzy kategorie: wysokie ryzyko (1 punkt), umiarkowane ryzyko (0,5 punktu) i niskie ryzyko (0 punktów)
|
2 tygodnie
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ilościowa RT-PCR zostanie wykorzystana do określenia średniej długości telomerów
|
2 tygodnie
|
|
AUC kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Po linii bazowej, 3 punkty czasowe po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem. W ciągu 24 godzin
|
Próbki zostaną pobrane przy użyciu techniki biernego ślinienia się przy użyciu .
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobierać próbki śliny 3 razy w ciągu jednego dnia: po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść, nie pić ani nie myć zębów przez 30 minut przed pobraniem próbek.
Kortyzol w ślinie zostanie przeanalizowany przy użyciu pola pod krzywą (AUC)
|
Po linii bazowej, 3 punkty czasowe po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem. W ciągu 24 godzin
|
|
Stężenia ekspresji genów prozapalnych Odpowiedź na przeciwności losu (CTRA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiary ekspresji genów funkcji układu odpornościowego zostaną zebrane przez probówki Paxegene.
Analizy skupią się na określonym z góry wzorcu regulacji genów obejmującym zwiększoną ekspresję genów związanych ze stanem zapalnym i obniżoną ekspresję genów przeciwwirusowych – wzorzec zwany konserwatywną odpowiedzią transkrypcyjną na przeciwności losu
|
2 tygodnie
|
|
Jakościowa ocena perspektyw uczestników dotyczących stresu związanego z rasizmem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych pytań, aby zrozumieć punkt widzenia uczestników na temat rasizmu i sposób, w jaki radzą sobie z rasizmem
|
2 tygodnie
|
|
Rasowe symptomy stresu traumatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rasowe symptomy stresu pourazowego (RBTSSS) to 52-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia reakcje wynikające z negatywnych doświadczeń rasowych.
Uczestnicy identyfikują najbardziej zapadające w pamięć negatywne spotkanie rasowe i uzupełniają elementy reakcji na symptomy emocjonalne.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
RBTSSS składa się z 7 skal objawów: Depresja (10 pozycji), Wtargnięcie (8 pozycji), Gniew (8 pozycji), nadmierna czujność (8 pozycji), reakcje fizyczne (8 pozycji), Niska samoocena (6 pozycji) i unikanie ( 4 szt.).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów reakcji.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel W Kimani, Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Epel ES, Blackburn EH, Lin J, Dhabhar FS, Adler NE, Morrow JD, Cawthon RM. Accelerated telomere shortening in response to life stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 7;101(49):17312-5. doi: 10.1073/pnas.0407162101. Epub 2004 Dec 1.
- American Public Health Association. Analysis: Declarations of Racism as a Public Health Crisis.2021. https://www.apha.org/-/media/Files/PDF/topics/racism/Racism_Declarations_Analysis. ashx
- Williams DR, Mohammed SA. Racism and Health I: Pathways and Scientific Evidence. Am Behav Sci. 2013 Aug 1;57(8):10.1177/0002764213487340. doi: 10.1177/0002764213487340.
- Bailey ZD, Krieger N, Agenor M, Graves J, Linos N, Bassett MT. Structural racism and health inequities in the USA: evidence and interventions. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1453-1463. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30569-X.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Akdeniz C, Tost H, Streit F, Haddad L, Wust S, Schafer A, Schneider M, Rietschel M, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Neuroimaging evidence for a role of neural social stress processing in ethnic minority-associated environmental risk. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):672-80. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.35. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2014 Aug;71(8):888.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Thomas MD, Sohail S, Mendez RM, Marquez-Magana L, Allen AM. Racial Discrimination and Telomere Length in Midlife African American Women: Interactions of Educational Attainment and Employment Status. Ann Behav Med. 2021 Jun 28;55(7):601-611. doi: 10.1093/abm/kaaa104.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Miller HN, LaFave S, Marineau L, Stephens J, Thorpe RJ Jr. The impact of discrimination on allostatic load in adults: An integrative review of literature. J Psychosom Res. 2021 Jul;146:110434. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110434. Epub 2021 Mar 24.
- Watson-Singleton NN, Pennefather J, Trusty T. Can a culturally-responsive Mobile health (mHealth) application reduce African Americans' stress?: A pilot feasibility study. Current Psychology. 2021 /03/02 2021;doi:10.1007/s12144-021-01534-9
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RKI-1036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .