- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574933
Rasismiin perustuva ja stressin biomarkkerit
Rasismiin perustuva stressivamma ja stressin biomarkkerit: toteutettavuustutkimus ja korrelaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasismi on krooninen stressitekijä, joka vaikuttaa vähemmistöihin, erityisesti mustiin, alkuperäiskansoihin ja värillisiin ihmisiin (BIPOC), mikä lisää heidän haavoittuvuuttaan sairauksille ja haittavaikutuksille. Useat tutkimukset ovat yhdistäneet rasismin psykososiaaliseen ahdistukseen, kohonneeseen tulehdukseen ja toksisten radikaalien kerääntymiseen kehoon, mikä johtaa diabetekseen ja sydänsairauksiin. Lisäksi biologisia rakennemuutoksia tutkivat tutkimukset viittaavat siihen, että rasismi liittyy muutoksiin tunnekäyttäytymistä ohjaavien aivoalueiden aktivaatiossa ja yhteyksissä. Rotuun perustuvat kohtaamiset voivat johtaa korkeaan stressiin, joka voi aiheuttaa traumaattisen reaktion, joka nostaa kroonista valppautta luomalla ennakoivaa ahdistusta ja huolenaiheita, mikä voi johtaa allostaattisten välittäjien tuotantoon. Allostaattinen kuormitus edustaa kumulatiivista fysiologista taakkaa, joka keholle kohdistuu koko eliniän pyrkiessään sopeutumaan stressitekijöihin. Siksi laajempien rakenteellisten ja institutionaalisten muutosten lisäksi tarvitaan ratkaisevan tärkeitä toimia rodun aiheuttamien vammojen lieventämiseksi ja fyysisen ja henkisen terveyden edistämiseksi.
Contemplative-Based Resilience Training (CBRT) on mahdollinen ei-invasiivinen interventio, joka voi lieventää rasismin vaikutuksia terveyteen. CBRT on mietiskelevä itsensä parantava ohjelma, joka yhdistää mindfulnessin kognitiiviseen kasvatukseen, vaikutteiden modulaatioon, motivoivaan kuvaukseen, hengityksen hallintaan ja itsehierontaan. Tutkimus osoittaa, että myötätuntoon perustuvat meditatiiviset terapiat tukevat sosiaalisten ominaisuuksien ja sosiaalisten yhteyksien kehittymistä. Ihmisillä, joilla on korkeammat mindfulness-ominaisuudet, uskotaan olevan parempi kyky säädellä tunteitaan ja he ovat vähemmän emotionaalisesti reaktiivisia. Lisäksi mindfulness-interventiot voivat myös johtaa yksilön resilienssin kehittymiseen ja keskittymällä nykyhetkeen negatiiviset tunteet eivät todennäköisesti säily, mikä johtaa psyykkiseen hyvinvointiin ja sitä kautta fysiologiseen terveyteen. Mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät tehokkaasti ahdistusta, masennusta, päihteiden väärinkäyttöä, syömishäiriöitä ja kroonista kipua sekä parantavat yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Vaikka on olemassa todisteita mindfulnessin puskuroivasta vaikutuksesta syrjinnän psykologisiin tuloksiin, harvat tutkimukset ovat keskittyneet rotuun perustuvaan stressiin ja rajoittuvat psykologisten tulosten tutkimiseen.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on hankkia metodologisia ja protokollatietoja ja rakentaa infrastruktuuri myöhempää CBRT-interventiotutkimusta varten rodun aiheuttamien traumojen ja stressin vaikutusten vähentämiseksi. Tutkimus on sekamenetelmätutkimus, jossa on sulautettu kvalitatiivinen tutkimus. Ensin määritämme, onko mahdollista rekrytoida 20 afroamerikkalaisen/mustan osallistujan otos mittaamaan rotupohjaisen stressin käyttäytymis- ja fysiologisia mittareita. Toiseksi validoimme ja testaamme lisää rasismin fysiologisia muuttujia allostaattisen kuormituksen, geenin ilmentymisen ja telomeerin pituuden stressitekijänä. Kolmanneksi teemme haastatteluja saadaksemme osallistujien näkemyksiä ja palautetta suunnitellusta 12 viikon mindfulness-interventiotutkimuksesta, jolla vähennetään rotuun perustuvan stressin vaikutuksia afroamerikkalaisten keskuudessa, sekä arvioidaksemme heidän halukkuutensa suorittaa lisäarviointeja, kuten fMRI:tä. skannaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa yhteisöpohjainen tutkimusinfrastruktuuri, määrittää selvemmin joitakin fysiologisten muuttujien ja rasismin aiheuttaman stressin välisiä suhteita ja kuinka mukauttaa olemassa olevaa CBRT-interventiota rotuun perustuvan stressin kokemukseen vastaamiseksi. kulttuurisesti reagoivammalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oma identiteetti afrikkalaisamerikkalaisena tai mustana
- 18-50 vuotta vanha
- Sujuva englannin kielen taito
- Syntynyt ja tai kasvanut Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä aivosairaus tai vamma (esim. dementia, aivohalvaus, kohtaushäiriö ja päävamma, johon liittyy kognitiivisia jälkitauteja tai tajunnan menetys > 30 minuuttia, kouristuksellinen sairaus)
- Raportoitu oppimisvaikeus/henkinen jälkeenjääneisyys
- Nykyinen ADHD, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Nykyiset psykotrooppiset lääkkeet (koska näillä lääkkeillä tiedetään vaikuttavan aivotoimintaan) esim. psykoosilääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet
- Vaikea/krooninen sairaus (esim. ilmoitettu HIV+-status, sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus/kirroosi, krooninen munuaissairaus, nykyinen/aiempi syöpä säde-/kemoterapiahoidolla jne.)
- Nykyinen metadonin/suboxonin/buprenorfiinin (tai vastaavan) ylläpito
- Muiden laittomien aineiden kuin kannabiksen käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- Raskaana
- Tärkeimmät elämäntapahtumat viimeisen 30 päivän aikana (sairaalahoito, avioliitto, kuolema ystävien perheessä, katastrofi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opiskelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen
|
2 viikkoa
|
Rotuun perustuvan traumaattisen stressin ja allostaattisen kuormituksen korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Korreloi rotupohjaisen traumaattisen stressin tasot, jotka on laskettu kyselylomakkeella (Race-based Traumatic stressioireet-RBTSSS) allostaattisen kuormituksen ja stressin biomarkkerien (syljen kortisoli) kanssa.
RBTSS on 52 kohteen itseraportointiväline, joka arvioi negatiivisista rodullisista kokemuksista johtuvia reaktioita.
Osallistujat tunnistavat mieleenpainuvimman negatiivisen rodun kohtaamisen ja täydentävät emotionaalisia oireita.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
RBTSSS koostuu seitsemästä oireasteikosta: masennus (10 kohtaa), tunkeutuminen (8 kohtaa), viha (8 kohtaa), ylivalppaus (8 kohtaa), fyysiset reaktiot (8 kohtaa), huono itsetunto (6 kohtaa) ja välttäminen ( 4 kohdetta).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän reaktiooireita.
Allostaattinen pistemäärä lasketaan 10 biomarkkerin yhdistelmänä, jotka keskittyvät aineenvaihdunta-, munuais- ja immuunifysiologisiin järjestelmiin.
|
2 viikkoa
|
Suunniteltujen 12 viikon toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka haluavat osallistua tulevaan suunniteltuun interventioon
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Allostaattisen kuorman yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Allostaattinen pistemäärä laskettiin näiden 10 biomarkkerin yhdistelmänä, jotka keskittyivät aineenvaihdunta-, munuais- ja immuunifysiologisiin järjestelmiin.
Aineenvaihduntajärjestelmän biomarkkereita olivat kehon massaindeksi (BMI) (kg/m2), albumiini ja alkalinen fosfataasi.
Munuaisjärjestelmän biomarkkerit olivat kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma, ja immuunijärjestelmän biomarkkerit olivat C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja valkosolujen määrä (WBC).
Leikkauspisteet määräytyvät kliinisen lääketieteen ennalta määrättyjen arvojen perusteella, ja ne muodostavat kolme luokkaa: korkean riskin (1 piste), kohtalaisen riskin (0,5 pistettä) ja matalan riskin (0 pistettä)
|
2 viikkoa
|
Telomeerin pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kvantitatiivista RT-PCR:ää käytetään keskimääräisen telomeeripituuden määrittämiseen
|
2 viikkoa
|
Syljen kortisoli-AUC
Aikaikkuna: Perustason jälkeen 3 aikapistettä heräämisen jälkeen, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana. 24 tunnin aikana
|
Näytteet kerätään passiivista kuolaatekniikkaa käyttäen .
Osallistujia neuvotaan keräämään sylkinäytteitä 3 kertaa yhden päivän aikana: heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä, juomatta tai harjaamatta hampaitaan 30 minuuttia ennen näytteenottoa.
Syljen kortisoli analysoidaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC)
|
Perustason jälkeen 3 aikapistettä heräämisen jälkeen, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana. 24 tunnin aikana
|
Pro-inflammatorisen geenin ilmentymisen pitoisuudet Response to Adversity (CTRA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Immuunijärjestelmän toiminnan geeniekspressiomittaukset kerätään Paxegene-putkien kautta.
Analyysit keskittyvät ensisijaisesti määriteltyyn geenisäätelymalliin, joka sisältää tulehdukseen liittyvien geenien lisääntyneen ilmentymisen ja antiviraalisten geenien vähentyneen ilmentymisen - mallia, jota kutsutaan konservoituneeksi transkriptiovasteeksi vastoinkäymisiin
|
2 viikkoa
|
Laadullinen arviointi osallistujien näkökulmista rasismiin perustuvaan stressiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kvalitatiivisia haastatteluja puolistrukturoiduilla kysymyksillä pyritään ymmärtämään osallistujien näkemyksiä rasismista ja kuinka he selviävät rasismista
|
2 viikkoa
|
Rotuun perustuvat traumaattiset stressioireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rotupohjaiset traumaattiset stressioireet (RBTSSS) on 52-kohdan itseraportointiväline, joka arvioi negatiivisten rotukokemusten aiheuttamia reaktioita.
Osallistujat tunnistavat mieleenpainuvimman negatiivisen rodun kohtaamisen ja täydentävät emotionaalisia oireita.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
RBTSSS koostuu seitsemästä oireasteikosta: masennus (10 kohtaa), tunkeutuminen (8 kohtaa), viha (8 kohtaa), ylivalppaus (8 kohtaa), fyysiset reaktiot (8 kohtaa), huono itsetunto (6 kohtaa) ja välttäminen ( 4 kohdetta).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän reaktiooireita.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel W Kimani, Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Epel ES, Blackburn EH, Lin J, Dhabhar FS, Adler NE, Morrow JD, Cawthon RM. Accelerated telomere shortening in response to life stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 7;101(49):17312-5. doi: 10.1073/pnas.0407162101. Epub 2004 Dec 1.
- American Public Health Association. Analysis: Declarations of Racism as a Public Health Crisis.2021. https://www.apha.org/-/media/Files/PDF/topics/racism/Racism_Declarations_Analysis. ashx
- Williams DR, Mohammed SA. Racism and Health I: Pathways and Scientific Evidence. Am Behav Sci. 2013 Aug 1;57(8):10.1177/0002764213487340. doi: 10.1177/0002764213487340.
- Bailey ZD, Krieger N, Agenor M, Graves J, Linos N, Bassett MT. Structural racism and health inequities in the USA: evidence and interventions. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1453-1463. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30569-X.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Akdeniz C, Tost H, Streit F, Haddad L, Wust S, Schafer A, Schneider M, Rietschel M, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Neuroimaging evidence for a role of neural social stress processing in ethnic minority-associated environmental risk. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):672-80. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.35. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2014 Aug;71(8):888.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Thomas MD, Sohail S, Mendez RM, Marquez-Magana L, Allen AM. Racial Discrimination and Telomere Length in Midlife African American Women: Interactions of Educational Attainment and Employment Status. Ann Behav Med. 2021 Jun 28;55(7):601-611. doi: 10.1093/abm/kaaa104.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Miller HN, LaFave S, Marineau L, Stephens J, Thorpe RJ Jr. The impact of discrimination on allostatic load in adults: An integrative review of literature. J Psychosom Res. 2021 Jul;146:110434. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110434. Epub 2021 Mar 24.
- Watson-Singleton NN, Pennefather J, Trusty T. Can a culturally-responsive Mobile health (mHealth) application reduce African Americans' stress?: A pilot feasibility study. Current Psychology. 2021 /03/02 2021;doi:10.1007/s12144-021-01534-9
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKI-1036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .