- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05574933
Rasszizmus alapú és a stressz biomarkerei
A rasszizmuson alapuló stresszsérülés és a stressz biomarkerei: megvalósíthatósági tanulmány és korrelációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rasszizmus krónikus stressztényező, amely kisebbségi csoportokat érint, különösen a feketéket, az őslakosokat és a színes bőrűeket (BIPOC), ami növeli a betegségekkel és a káros következményekkel szembeni sebezhetőségüket. Számos tanulmány összefüggésbe hozta a rasszizmust a pszichoszociális szorongással, a fokozott gyulladással és a mérgező gyökök felhalmozódásával a szervezetben, ami cukorbetegséghez és szívbetegségekhez vezet. Ezenkívül a biológiai szerkezeti változásokat vizsgáló tanulmányok azt sugallják, hogy a rasszizmus az érzelmi viselkedést irányító agyi régiók aktivációjának és kapcsolódási képességének megváltozásával függ össze. A faji alapú találkozások magas szintű stresszhez vezethetnek, ami traumatikus reakciót válthat ki, ami krónikus éberséget idéz elő, azáltal, hogy előrejelző szorongást és aggodalmat kelt, ami az allosztatikus közvetítők kibocsátását eredményezheti. Az allosztatikus terhelés azt a kumulatív fiziológiai terhelést jelenti, amely a szervezetre egy életen át a stresszorokhoz való alkalmazkodás során nehezedik. Ezért a szélesebb körű strukturális és intézményi változásokon túlmenően olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek enyhítik a faji eredetű sérüléseket és elősegítik a fizikai és mentális egészség javítását.
A kontemplatív alapú ellenállóképességi tréning (CBRT) egy lehetséges non-invazív beavatkozás, amely mérsékelheti a rasszizmus egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásait. A CBRT egy szemlélődő öngyógyító program, amely integrálja a tudatosságot a kognitív oktatással, az affektusmodulációval, a motivációs képekkel, a légzésszabályozással és az önmasszázzsal. A kutatások azt mutatják, hogy az együttérzésen alapuló meditatív terápiák támogatják a proszociális tulajdonságok és szociális kapcsolatok kialakulását. A magasabb éberségi tulajdonságokkal rendelkező egyénekről azt gondolják, hogy jobban képesek szabályozni érzelmeiket, és kevésbé reagálnak érzelmileg. Emellett a mindfulness beavatkozások az egyéni rugalmasság kialakulásához is vezethetnek, és a jelen pillanatra összpontosítva kevésbé valószínű, hogy a negatív érzések fennmaradnak, ami pszichés jóléthez és ennek következtében fiziológiai egészséghez vezet. A mindfulness-alapú beavatkozások hatékonyan csökkentik a szorongást, a depressziót, a kábítószer-használatot, az étkezési zavarokat és a krónikus fájdalmat, valamint javítják az általános jólétet és az életminőséget. Bár van némi bizonyíték arra, hogy az éber figyelem pufferelő hatást gyakorol a diszkrimináció pszichológiai következményeire, kevés tanulmány foglalkozott a faji alapú stresszel, és csak a pszichológiai kimenetelek vizsgálatára korlátozódik.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy módszertani és protokolláris ismereteket szerezzen, és infrastruktúrát építsen ki egy későbbi CBRT intervenciós tanulmányhoz a faji alapú trauma és stressz hatásainak csökkentése érdekében. A tanulmány egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat lesz, beágyazott kvalitatív vizsgálattal. Először is meg fogjuk határozni, hogy megvalósítható-e 20 afroamerikai/fekete résztvevőből álló minta toborzása a faji alapú stressz viselkedési és fiziológiai mérésére. Másodszor, validálni fogjuk és tovább teszteljük a rasszizmus további fiziológiai változóit, mint az allosztatikus terhelés, a génexpresszió és a telomerhossz stressztényezőit. Harmadszor, interjúkat fogunk készíteni, hogy megismerjük a résztvevők nézőpontjait és visszajelzéseit egy tervezett 12 hetes éberségi intervenciós tanulmányról, hogy csökkentsük a faji alapú stressz hatásait az afroamerikaiak körében, valamint felmérjük, hajlandóak-e további értékelésekre, például fMRI-re. szkennel. A tanulmány célja egy közösségi alapú kutatási infrastruktúra felépítése, a fiziológiai változók és a rasszizmus által kiváltott stressz közötti összefüggések nagyobb egyértelműségének meghatározása, valamint a meglévő CBRT beavatkozások adaptálása a faji alapú stressz tapasztalatainak kezelésére. kulturálisan reagálóbb módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Recrutment Office
- Telefonszám: 18007822737
- E-mail: rucares@rockefeller.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosság afroamerikaiként vagy feketeként
- 18-50 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul
- Az Egyesült Államokban született és vagy ott nőtt fel
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő jelentős agyi betegség vagy sérülés (pl. demencia, szélütés, görcsrohamok és fejsérülés kognitív következményekkel vagy eszméletvesztéssel 30 percnél hosszabb ideig, rohamzavar)
- Tanulási zavar/mentális retardáció jelentett története
- Jelenlegi ADHD, depresszió, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Jelenlegi pszichotróp gyógyszerek (mivel ezeknek a gyógyszereknek ismert hatása van az agyműködésre), pl. antipszichotikumok, szorongás elleni szerek
- Súlyos/krónikus egészségügyi betegség (pl. bejelentett HIV+ státusz, szív- és érrendszeri betegség, májbetegség/cirrhosis, krónikus vesebetegség, jelenlegi/múltbeli rák sugárkezeléssel/kemoterápiás kezeléssel stb.)
- Jelenlegi metadon/suboxone/buprenorfin (vagy hasonló) karbantartás
- A kannabisztól eltérő tiltott anyagok használata az elmúlt 90 napban
- Terhes
- Főbb életesemények az elmúlt 30 napban (kórházba helyezés, házasság, baráti család halála, katasztrófa)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hét
|
a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya
|
2 hét
|
A faji alapú traumás stressz és az allosztatikus terhelés korrelációs elemzése
Időkeret: 2 hét
|
Korrelálja a faji alapú traumás stressz kérdőívből számított szintjeit (Race-based Traumatic stress tünetek-RBTSSS) az allosztatikus terhelés és a stressz biomarkereivel (nyálkortizol).
Az RBTSS egy 52 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a negatív faji tapasztalatokból eredő reakciókat értékeli.
A résztvevők azonosítják a legemlékezetesebb negatív faji találkozásokat, és kiegészítik az érzelmi tünetekre adott reakcióelemeket.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skála szerint történik.
Az RBTSSS 7 tünetskálát tartalmaz: depresszió (10 elem), behatolás (8 elem), harag (8 elem), túlzott éberség (8 elem), fizikai reakciók (8 elem), alacsony önértékelés (6 elem) és elkerülés ( 4 elem).
A magasabb pontszámok a reakciótünetek nagyobb jelenlétét jelzik.
Az allosztatikus pontszámot 10 biomarker összetételeként számítják ki, amelyek a metabolikus, vese- és immunfiziológiai rendszerre összpontosítanak.
|
2 hét
|
A tervezett 12 hetes beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 2 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak részt venni egy jövőbeni tervezett beavatkozásban
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Allosztatikus terhelés összetett pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
Az allosztatikus pontszámot e 10 biomarker összetételeként számították ki, amelyek a metabolikus, vese- és immunfiziológiai rendszerre összpontosítottak.
A metabolikus rendszer biomarkerei közé tartozott a testtömegindex (BMI) (kg/m2), az albumin és az alkalikus foszfatáz.
A veserendszer biomarkerei a kreatinin és a kreatinin-clearance, az immunrendszer biomarkerei pedig a C-reaktív protein (CRP) és a fehérvérsejtszám (WBC) voltak.
A vágási pontokat a klinikai gyógyászatban előre meghatározott értékek határozzák meg, és három kategóriát generálnak: magas kockázatú (1 pont), közepes kockázatú (0,5 pont) és alacsony kockázatú (0 pont).
|
2 hét
|
Telomer hossza
Időkeret: 2 hét
|
Kvantitatív RT-PCR-t használunk az átlagos telomerhossz meghatározására
|
2 hét
|
Nyál kortizol-AUC
Időkeret: Az alapvonal után 3 időpont ébredéskor, 30 perccel ébredés után és lefekvéskor. 24 órás időszakban
|
A minták gyűjtése passzív nyáladzás technikával történik, egy .
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy nap alatt háromszor vegyenek nyálmintát: ébredéskor, ébredés után 30 perccel és lefekvéskor.
A résztvevőket utasítjuk, hogy a mintavétel előtti 30 percben ne egyenek, ne igyanak és ne mossanak fogat.
A nyál kortizolját a görbe alatti terület (AUC) segítségével elemzik.
|
Az alapvonal után 3 időpont ébredéskor, 30 perccel ébredés után és lefekvéskor. 24 órás időszakban
|
A gyulladást elősegítő génexpresszió koncentrációja, válasz a negatív hatásokra (CTRA)
Időkeret: 2 hét
|
Az immunrendszer működésére vonatkozó génexpressziós méréseket Paxegene csöveken keresztül gyűjtik össze.
Az elemzések egy előre meghatározott génszabályozási mintára összpontosítanak, amely magában foglalja a gyulladással kapcsolatos gének fokozott expresszióját és az antivirális gének csökkent expresszióját – ezt a mintát a csapásokra adott konzervált transzkripciós válasznak nevezik.
|
2 hét
|
A résztvevők rasszizmus alapú stresszel kapcsolatos szempontjainak minőségi értékelése
Időkeret: 2 hét
|
Kvalitatív interjúkat készítenek félig strukturált kérdéseket használva, hogy megértsék a résztvevők rasszizmussal kapcsolatos nézőpontját és azt, hogy hogyan kezelik a rasszizmust.
|
2 hét
|
A faji alapú traumás stressz tünetei
Időkeret: 2 hét
|
A rasszalapú traumás stressztünetek (RBTSSS) egy 52 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a negatív faji tapasztalatokból eredő reakciókat értékeli.
A résztvevők azonosítják a legemlékezetesebb negatív faji találkozásokat, és kiegészítik az érzelmi tünetekre adott reakcióelemeket.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skála szerint történik.
Az RBTSSS 7 tünetskálát tartalmaz: depresszió (10 elem), behatolás (8 elem), harag (8 elem), túlzott éberség (8 elem), fizikai reakciók (8 elem), alacsony önértékelés (6 elem) és elkerülés ( 4 elem).
A magasabb pontszámok a reakciótünetek nagyobb jelenlétét jelzik.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel W Kimani, Rockefeller University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Epel ES, Blackburn EH, Lin J, Dhabhar FS, Adler NE, Morrow JD, Cawthon RM. Accelerated telomere shortening in response to life stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 7;101(49):17312-5. doi: 10.1073/pnas.0407162101. Epub 2004 Dec 1.
- American Public Health Association. Analysis: Declarations of Racism as a Public Health Crisis.2021. https://www.apha.org/-/media/Files/PDF/topics/racism/Racism_Declarations_Analysis. ashx
- Williams DR, Mohammed SA. Racism and Health I: Pathways and Scientific Evidence. Am Behav Sci. 2013 Aug 1;57(8):10.1177/0002764213487340. doi: 10.1177/0002764213487340.
- Bailey ZD, Krieger N, Agenor M, Graves J, Linos N, Bassett MT. Structural racism and health inequities in the USA: evidence and interventions. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1453-1463. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30569-X.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Akdeniz C, Tost H, Streit F, Haddad L, Wust S, Schafer A, Schneider M, Rietschel M, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Neuroimaging evidence for a role of neural social stress processing in ethnic minority-associated environmental risk. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):672-80. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.35. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2014 Aug;71(8):888.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Thomas MD, Sohail S, Mendez RM, Marquez-Magana L, Allen AM. Racial Discrimination and Telomere Length in Midlife African American Women: Interactions of Educational Attainment and Employment Status. Ann Behav Med. 2021 Jun 28;55(7):601-611. doi: 10.1093/abm/kaaa104.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Miller HN, LaFave S, Marineau L, Stephens J, Thorpe RJ Jr. The impact of discrimination on allostatic load in adults: An integrative review of literature. J Psychosom Res. 2021 Jul;146:110434. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110434. Epub 2021 Mar 24.
- Watson-Singleton NN, Pennefather J, Trusty T. Can a culturally-responsive Mobile health (mHealth) application reduce African Americans' stress?: A pilot feasibility study. Current Psychology. 2021 /03/02 2021;doi:10.1007/s12144-021-01534-9
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RKI-1036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada