- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05574933
Основанные на расизме и биомаркеры стресса
Стрессовая травма на почве расизма и биомаркеры стресса: технико-экономическое обоснование и корреляционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расизм является хроническим стрессором, затрагивающим группы меньшинств, особенно чернокожих, коренных и цветных людей (BIPOC), что повышает их уязвимость к болезням и неблагоприятным последствиям. Несколько исследований связывают расизм с психосоциальным дистрессом, повышенным воспалением и накоплением токсичных радикалов в организме, что приводит к диабету и сердечным заболеваниям. Более того, исследования, изучающие биологические структурные изменения, показывают, что расизм связан с изменениями в активации и связи областей мозга, контролирующих эмоциональное поведение. Столкновения на расовой основе могут привести к высокому уровню стресса, который может вызвать травматическую реакцию, повышающую хроническую бдительность, вызывая упреждающий стресс и беспокойство, которые могут стимулировать работу аллостатических медиаторов. Аллостатическая нагрузка представляет собой кумулятивную физиологическую нагрузку, воздействующую на организм на протяжении всей жизни в попытке адаптироваться к стрессорам. Таким образом, в дополнение к более широким структурным и институциональным изменениям, существует острая необходимость в мероприятиях по смягчению связанных с расой травм и укреплению физического и психического здоровья.
Обучение устойчивости на основе созерцания (CBRT) — это потенциальное неинвазивное вмешательство, которое может смягчить влияние расизма на результаты в отношении здоровья. CBRT — это созерцательная программа самоисцеления, которая объединяет осознанность с когнитивным обучением, модуляцией аффекта, мотивационными образами, контролем дыхания и самомассажем. Исследования показывают, что медитативные терапии, основанные на сострадании, способствуют развитию просоциальных качеств и социальных связей. Считается, что люди с более высокими чертами внимательности обладают большей способностью регулировать свои эмоции и менее эмоционально реагируют. Кроме того, вмешательства по осознанности также могут привести к развитию индивидуальной устойчивости, а за счет сосредоточения внимания на настоящем моменте негативные чувства с меньшей вероятностью сохранятся, что приведет к психологическому благополучию и, следовательно, к физиологическому здоровью. Вмешательства, основанные на осознанности, эффективны для снижения беспокойства, депрессии, злоупотребления психоактивными веществами, расстройств пищевого поведения и хронической боли, а также для улучшения общего самочувствия и качества жизни. Хотя есть некоторые свидетельства буферного эффекта осознанности на психологические последствия дискриминации, лишь немногие исследования были сосредоточены на стрессе, связанном с расой, и ограничиваются изучением психологических последствий.
Это технико-экономическое обоснование направлено на получение методологической и протокольной информации и создание инфраструктуры для последующего интервенционного исследования CBRT для уменьшения последствий травм и стресса, связанных с расой. Исследование будет проводиться с использованием смешанных методов со встроенным качественным исследованием. Во-первых, мы определим, возможно ли набрать выборку из 20 афроамериканцев / чернокожих участников для измерения поведенческих и физиологических показателей стресса, вызванного расой. Во-вторых, мы подтвердим и дополнительно протестируем дополнительные физиологические переменные расизма как стрессора на аллостатическую нагрузку, экспрессию генов и длину теломер. В-третьих, мы проведем интервью, чтобы узнать точки зрения и отзывы участников о запланированном 12-недельном интервенционном исследовании осознанности, чтобы уменьшить последствия расового стресса среди афроамериканцев, а также оценить их готовность пройти дополнительные обследования, такие как фМРТ. сканирует. Результаты этого исследования заключаются в создании исследовательской инфраструктуры на базе сообщества, чтобы с большей ясностью определить некоторые взаимосвязи между физиологическими переменными и стрессом, вызванным расизмом, и как адаптировать существующее вмешательство CBRT для решения проблемы стресса, связанного с расой. в более культурной манере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Recrutment Office
- Номер телефона: 18007822737
- Электронная почта: rucares@rockefeller.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как афроамериканец или черный
- 18-50 лет
- Свободно владеющий английским
- Родился и/или вырос в США
Критерий исключения:
- История серьезного ранее существовавшего заболевания или травмы головного мозга (например, слабоумие, инсульт, судорожное расстройство и травма головы с когнитивными последствиями или потерей сознания > 30 минут, Эпилепсия)
- Сообщенная история неспособности к обучению / умственной отсталости
- Текущий диагноз СДВГ, депрессии, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или психотического расстройства
- Текущие психотропные препараты (поскольку эти лекарства, как известно, влияют на функцию мозга), например. нейролептики, противотревожные
- Тяжелые/хронические медицинские заболевания (например, подтвержденный ВИЧ-статус, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания/цирроз печени, хронические заболевания почек, текущий/прошлый рак с лучевой/химиотерапевтической терапией и т. д.)
- Текущая поддерживающая терапия метадоном/субоксоном/бупренорфином (или аналогом)
- Употребление запрещенных веществ, кроме каннабиса, в течение последних 90 дней.
- Беременная
- Основные жизненные события за последние 30 дней (госпитализация, женитьба, смерть в семье друзей, катастрофа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность изучения
Временное ограничение: 2 недели
|
процент участников, завершивших исследование
|
2 недели
|
Корреляционный анализ травматического стресса и аллостатической нагрузки, обусловленный расой
Временное ограничение: 2 недели
|
Соотнесите уровни травматического стресса на основе расы, рассчитанные на основе опросника (симптомы травматического стресса на основе расы — RBTSSS), с биомаркерами аллостатической нагрузки и стресса (кортизол слюны).
RBTSS представляет собой инструмент самоотчета из 52 пунктов, который оценивает реакции, вызванные негативным расовым опытом.
Участники определяют наиболее запоминающееся негативное расовое столкновение и заполняют элементы реакции на эмоциональные симптомы.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
RBTSSS состоит из 7 шкал симптомов: депрессия (10 баллов), вторжение (8 баллов), гнев (8 баллов), повышенная бдительность (8 баллов), физические реакции (8 баллов), низкая самооценка (6 баллов) и избегание ( 4 предмета).
Более высокие баллы указывают на большее присутствие симптомов реакции.
Аллостатическая оценка рассчитывается как совокупность 10 биомаркеров, ориентированных на метаболическую, почечную и иммунную физиологические системы.
|
2 недели
|
Приемлемость запланированного 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент участников, желающих участвовать в планируемом в будущем вмешательстве
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комбинированная оценка аллостатической нагрузки
Временное ограничение: 2 недели
|
Аллостатическая оценка была рассчитана как комбинация этих 10 биомаркеров, ориентированных на метаболическую, почечную и иммунную физиологические системы.
Биомаркеры метаболической системы включали индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2), альбумин и щелочную фосфатазу.
Биомаркерами почечной системы были креатинин и клиренс креатинина, а биомаркерами иммунной системы были С-реактивный белок (CRP) и количество лейкоцитов (WBC).
Точки отсечения определяются заранее установленными значениями в клинической медицине и образуют три категории: высокий риск (1 балл), умеренный риск (0,5 балла) и низкий риск (0 баллов).
|
2 недели
|
Длина теломер
Временное ограничение: 2 недели
|
Количественная ОТ-ПЦР будет использоваться для определения средней длины теломер.
|
2 недели
|
Слюнный кортизол-AUC
Временное ограничение: После исходного уровня, 3 момента времени при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном. В течение 24 часов
|
Образцы будут собираться с использованием метода пассивного слюноотделения с использованием .
Участникам будет предложено собрать образцы слюны 3 раза в день: при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном.
Участники будут проинструктированы не есть, не пить и не чистить зубы в течение 30 минут до времени сбора образцов.
Уровень кортизола в слюне будет анализироваться с использованием площади под кривой (AUC).
|
После исходного уровня, 3 момента времени при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном. В течение 24 часов
|
Концентрация экспрессии провоспалительного гена Response to Adversity (CTRA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели экспрессии генов функции иммунной системы будут собираться с помощью пробирок Paxegene.
Анализы будут сосредоточены на заранее определенном паттерне регуляции генов, включающем повышенную экспрессию генов, связанных с воспалением, и снижение экспрессии антивирусных генов — паттерн, называемый консервативной транскрипционной реакцией на неблагоприятные условия.
|
2 недели
|
Качественная оценка взглядов участников на стресс, вызванный расизмом
Временное ограничение: 2 недели
|
Будут проведены качественные интервью с использованием полуструктурированных вопросов, чтобы понять взгляды участников на расизм и то, как они справляются с расизмом.
|
2 недели
|
Расовые симптомы травматического стресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы травматического стресса на основе расы (RBTSSS) - это инструмент самоотчета из 52 пунктов, который оценивает реакции, вызванные негативным расовым опытом.
Участники определяют наиболее запоминающееся негативное расовое столкновение и заполняют элементы реакции на эмоциональные симптомы.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
RBTSSS состоит из 7 шкал симптомов: депрессия (10 баллов), вторжение (8 баллов), гнев (8 баллов), повышенная бдительность (8 баллов), физические реакции (8 баллов), низкая самооценка (6 баллов) и избегание ( 4 предмета).
Более высокие баллы указывают на большее присутствие симптомов реакции.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel W Kimani, Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Epel ES, Blackburn EH, Lin J, Dhabhar FS, Adler NE, Morrow JD, Cawthon RM. Accelerated telomere shortening in response to life stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 7;101(49):17312-5. doi: 10.1073/pnas.0407162101. Epub 2004 Dec 1.
- American Public Health Association. Analysis: Declarations of Racism as a Public Health Crisis.2021. https://www.apha.org/-/media/Files/PDF/topics/racism/Racism_Declarations_Analysis. ashx
- Williams DR, Mohammed SA. Racism and Health I: Pathways and Scientific Evidence. Am Behav Sci. 2013 Aug 1;57(8):10.1177/0002764213487340. doi: 10.1177/0002764213487340.
- Bailey ZD, Krieger N, Agenor M, Graves J, Linos N, Bassett MT. Structural racism and health inequities in the USA: evidence and interventions. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1453-1463. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30569-X.
- Paradies Y, Ben J, Denson N, Elias A, Priest N, Pieterse A, Gupta A, Kelaher M, Gee G. Racism as a Determinant of Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0138511. doi: 10.1371/journal.pone.0138511. eCollection 2015.
- Clark US, Miller ER, Hegde RR. Experiences of Discrimination Are Associated With Greater Resting Amygdala Activity and Functional Connectivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Apr;3(4):367-378. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.011. Epub 2017 Dec 8.
- Akdeniz C, Tost H, Streit F, Haddad L, Wust S, Schafer A, Schneider M, Rietschel M, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Neuroimaging evidence for a role of neural social stress processing in ethnic minority-associated environmental risk. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):672-80. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.35. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2014 Aug;71(8):888.
- Brody GH, Lei MK, Chae DH, Yu T, Kogan SM, Beach SRH. Perceived discrimination among African American adolescents and allostatic load: a longitudinal analysis with buffering effects. Child Dev. 2014 May-Jun;85(3):989-1002. doi: 10.1111/cdev.12213. Epub 2014 Feb 5.
- Thomas MD, Sohail S, Mendez RM, Marquez-Magana L, Allen AM. Racial Discrimination and Telomere Length in Midlife African American Women: Interactions of Educational Attainment and Employment Status. Ann Behav Med. 2021 Jun 28;55(7):601-611. doi: 10.1093/abm/kaaa104.
- Tull ES, Sheu YT, Butler C, Cornelious K. Relationships between perceived stress, coping behavior and cortisol secretion in women with high and low levels of internalized racism. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):206-12.
- Miller HN, LaFave S, Marineau L, Stephens J, Thorpe RJ Jr. The impact of discrimination on allostatic load in adults: An integrative review of literature. J Psychosom Res. 2021 Jul;146:110434. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110434. Epub 2021 Mar 24.
- Watson-Singleton NN, Pennefather J, Trusty T. Can a culturally-responsive Mobile health (mHealth) application reduce African Americans' stress?: A pilot feasibility study. Current Psychology. 2021 /03/02 2021;doi:10.1007/s12144-021-01534-9
- Carter RT, Muchow C. Construct validity of the Race-Based Traumatic Stress Symptom Scale and tests of measurement equivalence. Psychol Trauma. 2017 Nov;9(6):688-695. doi: 10.1037/tra0000256. Epub 2017 Feb 6.
- Wei M, Alvarez AN, Ku TY, Russell DW, Bonett DG. Development and validation of a Coping with Discrimination Scale: factor structure, reliability, and validity. J Couns Psychol. 2010 Jul;57(3):328-44. doi: 10.1037/a0019969.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKI-1036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты