Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab dla zaawansowanego NSCLC i PS 2-3

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Deborah Doroshow, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie II fazy dotyczące wpływu pembrolizumabu na jakość życia pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym NDRP i złym stanem sprawności

To jednoośrodkowe, otwarte badanie obejmie pojedynczą kohortę pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie kwalifikują się do leczenia z zamiarem wyleczenia z powodu 1) IV stopnia zaawansowania choroby lub 2) nietolerancji intensywnej operacji lub promieniowanie chemiczne. Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli próbki z biopsji guza ocenione przez ISMMS będą miały PDL-1 TPS ≥ 1% i stan sprawności ECOG oceniony na 2 lub 3. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię anty-PD-1 pembrolizumabem w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie, podczas której pacjenci będą również poddawani seryjnej ocenie QOL.

Ta próba będzie następowała po jednym ramieniu fazy II, otwartej etykiecie. Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów, których można ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, którym będzie zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 EORTC między dniem 1 a dniem 84 +/- 7 dni. Wyniki drugorzędne, w tym ocena pod kątem rozwoju zakłócających warunków zdrowia psychicznego, zostaną ocenione za pomocą seryjnych ocen HADS. Jednoczesna ocena radiologiczna z PET/CT, niezależnie od otrzymanych dawek pembrolizumabu, pozwoli na ocenę drugorzędowych wyników skuteczności, w tym odpowiedzi na chorobę według kryteriów RECIST 1.1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wpływu pembrolizumabu pierwszego rzutu na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia pierwszego rzutu z powodu złego stanu ogólnego (ECOG PS 2 lub 3).

Cele drugorzędne

  • Ocena wyników klinicznych pierwszego rzutu pembrolizumabu w tej populacji pacjentów.
  • Ocena toksyczności pembrolizumabu pierwszego rzutu w tej populacji pacjentów.
  • Ocena QOL zgłaszanej przez pacjenta w domenie emocjonalnej (za pomocą HADS).
  • Aby ocenić wyjściowy stan sprawności zgłaszany przez pacjentów i skorelować z QOL i wynikami klinicznymi.
  • Aby ocenić wyjściowy wynik oceny geriatrycznej dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych oraz skorelować z QOL i wynikami klinicznymi.
  • Aby skorelować QOL i wyniki z czynnikami demograficznymi i klinicznymi, takimi jak: wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, kod pocztowy, rodzaj ubezpieczenia, obecność/brak przerzutów do OUN, PD-L1 TPS (

Pierwszorzędowy punkt końcowy Zmiana wyniku QOL po 12 tygodniach leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30

drugorzędowe punkty końcowe

  • Zmiana wyniku QOL po 6 tygodniach leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 EORTC
  • Zmiana wyniku QOL po 6 i 12 tygodniach leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-LC13 EORTC.
  • Zmiana wyniku QOL w domenie emocjonalnej po 6 i 12 tygodniach leczenia według skali HADS
  • Ogólne przetrwanie
  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego i oceniony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, po 12 tygodniach od leczenia
  • Przeżycie bez progresji
  • Wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje
  • Zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Zgłaszany przez pacjentów stan sprawności w skali ECOG i korelacja z QOL i wynikami klinicznymi.
  • Kliniczna ocena lekarza prowadzącego, czy słabe PS, mierzone za pomocą Skali Stanu Wydolności ECOG, jest spowodowane chorobą, innymi chorobami współistniejącymi lub jednym i drugim oraz korelacja z QOL i wynikami klinicznymi
  • Ocena geriatryczna na początku badania dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych oraz korelacja z QOL i wynikami klinicznymi, przy użyciu ankiety Chemo-Toxicity Calculator Survey przeprowadzonej przez Cancer Aging and Research Group (CARG) https://www.mycarg.org/?page_id=4480
  • Wskaźnik realizacji zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRO).

  • Różnica w odsetku obiektywnych odpowiedzi na wynik QOL (CR + PR) i OS po 12 tygodniach między kategoriami:

    • Grupa wiekowa
    • Płeć
    • Rasa/pochodzenie etniczne
    • Kod pocztowy
    • Rodzaj ubezpieczenia
    • Obecność/brak przerzutów do OUN
    • PD-L1 (TPS
    • Wyniki oceny geriatrycznej
    • Obecność lub brak innych głównych dysfunkcji narządów
    • ECOG PS 2 kontra 3
    • Zdarzenia niepożądane G2, G3-4

Badany lek, dawka, droga podania i schemat: pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni, z możliwością przejścia na pembrolizumab 400 mg dożylnie co 6 tygodni. Pembrolizumab będzie następnie kontynuowany do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.

Kwestie statystyczne: Jest to badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena zmiany jakości życia (QoL), mierzonej punktacją EORTC QLQ-C30, u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym NDRP i ECOG 2/3 leczonych pembrolizumabem. Wyjściowa ogólna QoL (QLQ-30) u 218 pacjentów z rakiem płuc miała średnią 57,6 i odchylenie standardowe (SD) 24,3. Zespół badawczy przetestuje różnicę w zmianie wyniku QoL między wartością wyjściową a 12 tygodniami po leczeniu pembrolizumabem. Znacząca zmiana, jak udokumentowano w literaturze, została określona jako różnica 10 punktów. SD zmiany wynosi 18,9, zakładając, że korelacja przed/po korelacji wynosi 0,7. Próbka 31 osiąga 81% mocy do wykrycia średniej sparowanych różnic wynoszącej 10 z szacowanym odchyleniem standardowym różnic wynoszącym 18,9 i poziomem istotności 0,05 przy użyciu dwustronnego sparowanego testu t. Biorąc pod uwagę potencjalną 30% rezygnację z badania, do tego badania zostanie włączonych 45 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 31 pacjentów nadających się do oceny.

Około 20 nowych pacjentów z NSCLC z przerzutami jest przyjmowanych miesięcznie w szpitalach Mount Sinai Hospital i Mount Sinai Chelsea; spośród nich około 7-8 ma PS 2-3 na podstawie wcześniejszych doświadczeń. W związku z tym można zasadnie oczekiwać, że do badania przyciągnie 2 pacjentów miesięcznie, przy czym do zakończenia naliczania potrzeba około 24 miesięcy.

Całkowita liczba uczestników: 45 Szacowany okres rejestracji: 24 miesiące Szacowany czas trwania uczestnictwa: 24 miesiące Szacowany czas trwania badania: 40 miesięcy Ośrodki uczestniczące: Mount Sinai Hospital i Mount Sinai Chelsea

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z miejscowo zaawansowanym NSCLC, którzy nie kwalifikują się do ostatecznej resekcji chirurgicznej lub jednoczesnej radiochemioterapii lub NSCLC z przerzutami
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej raka z przerzutami
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnego inhibitora PD-1 ani PD-L1
  • Stan sprawności ECOG 2 lub 3 w momencie wyrażenia zgody iw pierwszym dniu terapii
  • Pacjenci mogą nie mieć zmian molekularnych w ALK, ROS1, EGFR, BRAF, NTRK, RET, MET lub jakimkolwiek innym genie, dla którego istnieje terapia celowana pierwszego rzutu zatwierdzona przez FDA.
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym.
  • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowa terapia ukierunkowana na OUN nie jest wymagana i jest mało prawdopodobne, aby była wymagana podczas pierwszego cyklu terapii.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 3 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • GFR (Cockroft-Gault) ≥ 30 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed C1D1 leczenia pembrolizumabem. Na potrzeby tego badania WOCBP definiuje się jako kobiety, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 48 miesięcy.
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Możliwość przyjmowania badanego leku i wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  • W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerkami w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne wymagające >10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) w codziennej terapii lub innej systemowej terapii immunosupresyjnej.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, u których wymagana jest terapia OUN
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pacjenci będą leczeni standardową dawką pembrolizumabu (200 mg IV co 3 tygodnie) przez pierwsze 12 tygodni badania. Po ocenie w 12. tygodniu pacjenci bez obiektywnej progresji choroby kwalifikują się do przejścia na pembrolizumab w dawce 400 mg dożylnie co 6 tygodni.
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą leczeni standardową dawką pembrolizumabu przez pierwsze 12 tygodni badania. Po ocenie w 12. tygodniu pacjenci bez obiektywnej progresji choroby kwalifikują się do przejścia na pembrolizumab w dawce 400 mg dożylnie co 6 tygodni. Pacjentom zostanie zaoferowany ten schemat, również opcja zatwierdzona przez FDA, według uznania lekarza prowadzącego, w oparciu o tolerancję schematu co 3 tygodnie i ocenę kliniczną potrzeby krótszych okresów obserwacji. Pembrolizumab będzie podawany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Inne nazwy:
  • PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) po 12 tygodniach od leczenia pembrolizumabem w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia – Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skala waha się od 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) po 6 tygodniach od leczenia pembrolizumabem w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku — Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skala waha się od 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu

Zmiana wyniku jakości życia (QOL) po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu pembrolizumabu, mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-LC13 EORTC.

EORTC QLQ-LC13 to specyficzny dla choroby, 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący raka płuc, do stosowania w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Obejmuje zarówno wieloelementową, jak i jednoelementową ocenę objawów związanych z rakiem płuc (tj. kaszlu, krwioplucia, duszności i bólu) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (tj. wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia ). Dla każdego elementu objawu uzyskano wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom objawów.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Zmiana wyniku jakości życia (QOL) po 12 tygodniach od leczenia pembrolizumabem, mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-LC13 EORTC.

EORTC QLQ-LC13 to specyficzny dla choroby, 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący raka płuc, do stosowania w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Obejmuje zarówno wieloelementową, jak i jednoelementową ocenę objawów związanych z rakiem płuc (tj. kaszlu, krwioplucia, duszności i bólu) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (tj. wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia ). Dla każdego elementu objawu uzyskano wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom objawów.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) po 6 tygodniach od leczenia w domenie emocjonalnej mierzonej za pomocą HADS. HADS to 14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, punktacja dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy). Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) w 12 tygodni po leczeniu w domenie emocjonalnej mierzonej za pomocą HADS. HADS to 14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, punktacja dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy). Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci (niezależnie od przyczyny).
po 12 tygodniach od leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia

Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego i oceniony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1:

Pełna odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian przez okres co najmniej jednego miesiąca.

Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic zmian chorobowych (zmian docelowych), przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową najdłuższej średnicy.

Stabilizacja choroby (NR/SD) Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.

Postępująca choroba (PD) Wzrost sumy najdłuższych średnic mierzonych zmian (zmian docelowych) o 20% lub więcej, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
po 12 tygodniach od leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w badaniu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
po 12 tygodniach od leczenia
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Liczba wizyt w izbie przyjęć
po 12 tygodniach od leczenia
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Liczba hospitalizacji
po 12 tygodniach od leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
po 12 tygodniach od leczenia
Zgłoszony przez pacjenta stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia

Pacjent zgłosił stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). ECOG mierzy poziom funkcjonowania w zakresie codziennych zdolności życiowych:

0-W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe
  2. Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około >50% godzin czuwania
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła >50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączony; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Nie żyje
po 12 tygodniach od leczenia
Zgłoszona przez lekarza Skala stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia

Kliniczna ocena stanu sprawności przez lekarza prowadzącego mierzona za pomocą Skali Stanu Wydolności ECOG

Skale i kryteria stanu sprawności ECOG są wykorzystywane przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby uczestnika, wpływu choroby na codzienne życie oraz określania odpowiedniego leczenia i rokowania. Stopień 0, w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. Stopień 1, ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe. Stopień 2, ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania. Stopień 3, zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. Stopień 4, zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
po 12 tygodniach od leczenia
Grupa ds. Starzenia się Raka i Badań nad Rakiem (CARG) Wynik badania kalkulatora toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena geriatryczna na początku badania dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych, przy użyciu ankiety Chemo-Toxicity Calculator Survey Group Aging and Research Group (CARG) https://www.mycarg.org/?page_id=4480. Wyniki CARG mogą mieścić się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko toksyczności chemioterapii. Wyniki CARG od 0 do 5 są uważane za niskie ryzyko, od 6 do 9 za pośrednie ryzyko, a od 10 do 19 za wysokie ryzyko.
Linia bazowa
Wskaźnik realizacji zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRO).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Wskaźnik ukończenia PRO mierzony odsetkiem odpowiedzi na pytania instrumentu ankiety
po 12 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Doroshow, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Bailey Fitzgerald, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (Link do włączenia w polu adresu URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj