Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pembrolizumab para NSCLC avanzado y PS 2-3

4 de junio de 2024 actualizado por: Deborah Doroshow, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un estudio de fase II de los efectos de pembrolizumab en la calidad de vida de los pacientes con NSCLC sin tratamiento previo, avanzado o metastásico y estado funcional deficiente

Este ensayo abierto de centro único inscribirá a una sola cohorte de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que no son elegibles para el tratamiento con intención curativa debido a 1) enfermedad en estadio IV, o 2) incapacidad para tolerar cirugía intensiva o quimio-radiación. Los pacientes serán elegibles para el ensayo si las muestras revisadas por el ISMMS de la biopsia del tumor tienen un TPS de PDL-1 ≥ 1 % y tienen un estado funcional de ECOG clasificado como 2 o 3. Todos los pacientes recibirán terapia anti PD-1 con pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas, durante las cuales los pacientes también se someterán a evaluaciones de calidad de vida en serie.

Este ensayo seguirá un diseño de etiqueta abierta de un solo brazo de fase II. El estudio inscribirá a 45 pacientes evaluables para el criterio principal de valoración de los cuales será el cambio en la calidad de vida según lo medido por el QLQ-C30 de la EORTC entre el día 1 y el día 84 +/- 7 días. Los resultados secundarios, incluida la evaluación del desarrollo de condiciones de salud mental confusas, se evaluarán a través de evaluaciones HADS en serie. La evaluación radiográfica concomitante con PET/CT, independientemente de las dosis de pembrolizumab recibidas, permitirá la evaluación de resultados secundarios de eficacia, incluida la respuesta de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Evaluar los efectos del pembrolizumab de primera línea sobre la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que no son elegibles para tratamientos estándar de primera línea debido a un estado funcional deficiente (ECOG PS de 2 o 3).

Objetivos secundarios

  • Evaluar los resultados clínicos de pembrolizumab de primera línea en esta población de pacientes.
  • Evaluar la toxicidad de pembrolizumab de primera línea en esta población de pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida informada por el paciente en el dominio emocional (usando HADS).
  • Para evaluar el estado funcional inicial informado por el paciente y correlacionarlo con la calidad de vida y los resultados clínicos.
  • Evaluar la puntuación de evaluación geriátrica inicial para pacientes de 70 años de edad y mayores y correlacionar con la calidad de vida y los resultados clínicos.
  • Para correlacionar la calidad de vida y los resultados con factores demográficos y clínicos, incluidos: edad, sexo, raza/etnicidad, código postal, tipo de seguro, presencia/ausencia de metástasis en el SNC, PD-L1 TPS (

Criterio de valoración principal Cambio en la puntuación de calidad de vida después de 12 semanas de tratamiento según lo medido por el QLQ-C30 de EORTC

Criterios de valoración secundarios

  • Cambio en la puntuación de calidad de vida después de 6 semanas de tratamiento medido por el QLQ-C30 de EORTC
  • Cambio en la puntuación de calidad de vida después de 6 y 12 semanas de tratamiento medido por el QLQ-LC13 de EORTC.
  • Cambio en la puntuación de calidad de vida en el dominio emocional después de 6 y 12 semanas de tratamiento medido por HADS
  • Sobrevivencia promedio
  • Tasa de respuesta objetiva, determinada por una revisión radiológica independiente y evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1, 12 semanas después del tratamiento
  • Supervivencia libre de progresión
  • Visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones
  • Eventos adversos, según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0
  • El paciente informó el estado funcional de ECOG y la correlación con la calidad de vida y los resultados clínicos.
  • Evaluación clínica del médico tratante de si la PS deficiente, según lo medido por la Escala de estado funcional de ECOG, se debe a una enfermedad, a otras comorbilidades o a ambas, y la correlación con la calidad de vida y los resultados clínicos
  • Evaluación geriátrica al inicio para pacientes de 70 años de edad y más y correlación con la calidad de vida y los resultados clínicos, utilizando la Encuesta de calculadora de quimiotoxicidad del Cancer Aging and Research Group (CARG) https://www.mycarg.org/?page_id=4480
  • Tasa de finalización del resultado informado por el paciente (PRO)

  • Diferencia en la proporción de respuesta objetiva de la puntuación de calidad de vida (CR + PR) y la SG a las 12 semanas entre las categorías de:

    • Grupo de edad
    • Género
    • Raza/etnicidad
    • Código postal
    • tipo de seguro
    • Presencia/ausencia de metástasis en el SNC
    • PD-L1 (TPS)
    • Puntuaciones de evaluación geriátrica
    • Presencia o ausencia de otra disfunción orgánica importante
    • ECOG PS 2 contra 3
    • Eventos adversos G2, G3-4

Fármaco, dosis, vía y régimen del estudio: Pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas durante 12 semanas, con la opción de transición a pembrolizumab 400 mg IV cada 6 semanas a partir de entonces. Luego se continuará con pembrolizumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

Consideraciones estadísticas: este es un ensayo clínico de fase II para evaluar el cambio en la calidad de vida (QoL), medido por las puntuaciones EORTC QLQ-C30, para pacientes con NSCLC sin tratamiento previo, avanzado o metastásico y ECOG 2/3 en tratamiento con pembrolizumab. La CdV global (QLQ-30) al inicio del estudio en 218 pacientes con cáncer de pulmón tenía una media de 57,6 y una desviación estándar (DE) de 24,3. El equipo de investigación evaluará la diferencia en el cambio en la puntuación de calidad de vida entre el inicio y 12 semanas después del tratamiento con pembrolizumab. Se ha determinado que un cambio significativo, como se documenta en la literatura, es una diferencia de 10 puntos. La DE del cambio es 18,9, suponiendo que la correlación previa/posterior es 0,7. Una muestra de 31 logra un poder del 81 % para detectar una media de diferencias pareadas de 10 con una SD estimada de diferencias de 18,9 y con un nivel de significación de 0,05 utilizando una prueba t pareada de dos caras. Teniendo en cuenta el abandono potencial del 30 %, este estudio inscribirá a 45 pacientes para garantizar al menos 31 pacientes evaluables.

Aproximadamente 20 nuevos pacientes con NSCLC metastásico son vistos por mes en los sitios de Mount Sinai Hospital y Mount Sinai Chelsea; de estos, aproximadamente 7-8 tienen un PS de 2-3 según la experiencia pasada. Por lo tanto, el estudio puede esperar razonablemente acumular 2 pacientes por mes para el estudio, con aproximadamente 24 meses necesarios para completar la acumulación.

Número total de participantes: 45 Período de inscripción estimado: 24 meses Duración estimada de la participación: 24 meses Duración estimada del estudio: 40 meses Sitios participantes: Mount Sinai Hospital y Mount Sinai Chelsea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con NSCLC localmente avanzado que no son elegibles para resección quirúrgica definitiva o quimiorradiación concurrente, o NSCLC metastásico
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para el cáncer metastásico.
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún inhibidor de PD-1 o PD-L1
  • Estado funcional ECOG de 2 o 3 en el momento del consentimiento y el primer día de tratamiento
  • Es posible que los pacientes no tengan una alteración molecular en ALK, ROS1, EGFR, BRAF, NTRK, RET, MET o cualquier otro gen para el que exista una terapia dirigida de primera línea aprobada por la FDA.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere una terapia inmediata dirigida al SNC y es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia.
  • Los pacientes con VIH en terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.

  • Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

    • Leucocitos ≥ 3.000/mcL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
    • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 3 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
    • FG (Cockroft-Gault) ≥ 30 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 3 días anteriores a la C1D1 de la terapia con pembrolizumab. A los efectos de este ensayo, WOCBP se define como mujeres que han tenido un período menstrual en los últimos 48 meses.
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Capacidad para tomar el medicamento del estudio y completar los cuestionarios del estudio.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante al menos 4 meses después de la dosis final
  • Para hombres con potencial reproductivo, acuerdo para usar condones u otros métodos para asegurar la anticoncepción efectiva con parejas femeninas con potencial reproductivo

Criterio de exclusión:

  • Condiciones autoinmunes que requieren >10 mg de prednisona (o su equivalente) de terapia diaria u otra terapia inmunosupresora sistémica.
  • Pacientes que están recibiendo otros agentes en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes con enfermedad leptomeníngea conocida para los que se requiere terapia del SNC
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab
Los pacientes serán tratados con la dosis estándar de pembrolizumab (200 mg IV cada 3 semanas) durante las primeras 12 semanas del estudio. Después de las evaluaciones de la semana 12, los pacientes sin progresión objetiva de la enfermedad son elegibles para la transición a la dosificación Q6W de pembrolizumab 400 mg IV.
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes serán tratados con la dosis estándar de pembrolizumab durante las primeras 12 semanas del estudio. Después de las evaluaciones de la semana 12, los pacientes sin progresión objetiva de la enfermedad son elegibles para la transición a la dosificación Q6W de pembrolizumab 400 mg IV. A los pacientes se les ofrecerá este programa, también una opción aprobada por la FDA, a discreción del médico tratante, en función de la tolerabilidad del régimen cada 3 semanas y la evaluación médica de la necesidad de intervalos de seguimiento más estrechos. Se continuará con pembrolizumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QOL) a las 12 semanas posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial con pembrolizumab según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). La escala va de 1=muy pobre a 7=excelente. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) a las 6 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial con pembrolizumab según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). La escala va de 1=muy pobre a 7=excelente. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) QLQ-LC13 de EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento

Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) a las 6 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial con pembrolizumab según lo medido por el QLQ-LC13 de EORTC.

El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario autoadministrado de 13 elementos específico de la enfermedad para el cáncer de pulmón, que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30. Comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (es decir, tos, hemoptisis, disnea y dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (es decir, pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia). ). Se obtuvieron puntuaciones de 0 a 100 para cada ítem de síntomas, donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de síntomas.
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) QLQ-LC13 de EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento

Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) a las 12 semanas posteriores al tratamiento con pembrolizumab según lo medido por el QLQ-LC13 de EORTC.

El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario autoadministrado de 13 elementos específico de la enfermedad para el cáncer de pulmón, que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30. Comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (es decir, tos, hemoptisis, disnea y dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (es decir, pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia). ). Se obtuvieron puntuaciones de 0 a 100 para cada ítem de síntomas, donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de síntomas.
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) a las 6 semanas después del tratamiento en el dominio emocional medido por HADS. HADS es una escala de 14 ítems con respuestas calificadas de 0 a 3, puntajes para cada subescala de 0 (normal) a 21 (síntomas graves). Las puntuaciones para toda la escala son de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica más angustia.
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) a las 12 semanas posteriores al tratamiento en el dominio emocional medido por HADS. HADS es una escala de 14 ítems con respuestas calificadas de 0 a 3, puntajes para cada subescala de 0 (normal) a 21 (síntomas graves). Las puntuaciones para toda la escala son de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica más angustia.
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa).
a las 12 semanas post-tratamiento
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento

Tasa de respuesta objetiva, determinada por una revisión radiológica independiente y evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1:

Respuesta completa (RC) Desaparición de todas las lesiones diana durante un período de al menos un mes.

Respuesta Parcial (RP) Disminución de al menos un 30% en la suma de las lesiones de mayor diámetro (lesiones diana), tomando como referencia la suma basal de los mayores diámetros.

Enfermedad estable (NR/SD) Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que se inició el tratamiento.

Enfermedad Progresiva (PD) Un aumento del 20% o más en la suma del diámetro más largo de las lesiones medidas (lesiones diana), tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
a las 12 semanas post-tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero.
a las 12 semanas post-tratamiento
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento
Número de visitas a la sala de emergencias
a las 12 semanas post-tratamiento
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento
Número de hospitalizaciones
a las 12 semanas post-tratamiento
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento
Número de eventos adversos, según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0
a las 12 semanas post-tratamiento
Estado funcional informado por el paciente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento

El paciente informó el estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). El ECOG mide el nivel de funcionamiento en términos de habilidades para la vida diaria:

0-Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de >50% de las horas de vigilia
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla > 50% de las horas de vigilia
  4. Completamente inhabilitado; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; totalmente confinado a la cama o silla
  5. Muerto
a las 12 semanas post-tratamiento
Escala de estado funcional ECOG informada por el médico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento

Evaluación clínica del estado funcional por parte del médico tratante, medida por la Escala de estado funcional del ECOG

Los médicos e investigadores utilizan las escalas y los criterios del estado funcional del ECOG para evaluar el progreso de la enfermedad de un participante, cómo afecta la enfermedad a la vida diaria y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. Grado 0, completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones. Grado 1, actividad física extenuante restringida pero ambulatoria y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina. Grado 2, ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia. Grado 3, capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia. Grado 4, capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia.
a las 12 semanas post-tratamiento
Puntuación de la encuesta de la calculadora de quimiotoxicidad del Grupo de Investigación y Envejecimiento del Cáncer (CARG)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación geriátrica al inicio para pacientes de 70 años de edad y mayores, utilizando la Encuesta de calculadora de quimiotoxicidad del Grupo de Investigación y Envejecimiento del Cáncer (CARG) https://www.mycarg.org/?page_id=4480. Las puntuaciones CARG pueden oscilar entre 0 y 19; una puntuación más alta indica un mayor riesgo de toxicidad por quimioterapia. Las puntuaciones CARG de 0 a 5 se consideran de bajo riesgo, de 6 a 9 se consideran de riesgo intermedio y de 10 a 19 se consideran de alto riesgo.
Base
Tasa de finalización del resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas post-tratamiento
Tasa de finalización PRO medida por el porcentaje de preguntas del instrumento de encuesta respondidas
a las 12 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Doroshow, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: Bailey Fitzgerald, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en (Enlace que se incluirá en el campo URL a continuación).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir