Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności mikrocząstek NGI226 u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Dwuczęściowe, randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, 2-ramienne, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności mikrocząsteczek NGI226 w regeneracji ścięgien u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
Celem tego badania jest zmierzenie miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa i tolerancji, a także poprawy właściwości mechanicznych ścięgna Achillesa po pojedynczym wstrzyknięciu NGI226 MP w okolice ścięgna w porównaniu z placebo MP u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa w środkowej części.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopedic Institute PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszystkimi procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem, jak najbliżej rozpoczęcia okresu przesiewowego.
- Obecność klinicznie (miejscowy ból ścięgna Achillesa przy czynnościach obciążających ścięgno, ból przy badaniu palpacyjnym na poziomie 2-6 cm proksymalnie do przyczepu kości piętowej) i USG (miejscowe pogrubienie ścięgna z hipoechogenicznością i nieregularnym ułożeniem włókien) lub MRI rozpoznane w połowie ścięgna Achillesa tendinopatia z objawami obecnymi ≥8 tyg
- Tendinopatia ścięgna Achillesa musiała być oporna na co najmniej 6-tygodniowe leczenie zachowawcze (fizjoterapia, NLPZ, RYŻ), ale uczestnicy nie muszą być w trakcie fizjoterapii w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo wstrzyknięcia w okolice ścięgna (np. choroba naczyń obwodowych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Nawracające, ostre, objawowe zakażenia w wywiadzie, w tym ogniska opryszczki jamy ustnej lub narządów płciowych (> 2 zakażenia objawowe lub > 2 cykle leczenia przeciwinfekcyjnego wymagane w ciągu ostatnich 6 miesięcy; czynne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni; znane czynne zakażenia (np. przewlekłe lub czynne zapalenie wątroby typu B, HIV) – wykluczone zwykłe przeziębienie
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby serca lub układu krążenia
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub dowodów na pierwotne lub wtórne stany nadkrzepliwości
- Historia interwencji chirurgicznej w leczeniu tendinopatii, historia operacji stawu skokowego, stawu skokowego, urazowego, zapalnego lub deformacji stawu skokowego
- Historia rozdarcia pełnej grubości lub całkowitego zerwania ścięgna Achillesa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGI226
pojedyncze wstrzyknięcie do okostnej
|
Poseł NGI226
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie do okostnej
|
Poseł placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 169 (koniec badania)
|
AE i SAE, w tym parametry EKG, parametry chemii laboratoryjnej i hematologicznej, analiza moczu, tolerancja miejscowa
|
Do dnia 169 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sztywności ścięgien w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu oceniane za pomocą elastografii fali ścinającej (USA) (SWE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocena wpływu pojedynczego wstrzyknięcia NGI226 MP w okolice ścięgna w porównaniu z placebo na przywrócenie integralności biomechanicznej ścięgna Achillesa
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNGI226A12201
- 2022-500863-10-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .