Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van NGI226-microdeeltjes bij patiënten met achillespeesontsteking te onderzoeken

28 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een tweedelig, gerandomiseerd, door deelnemers en onderzoekers geblindeerd, 2-armig, parallel opgezet, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van NGI226-microdeeltjes op peesregeneratie bij patiënten met achillespeesontsteking

Het doel van deze studie is om de lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid te meten, evenals verbetering van de mechanische eigenschappen van de achillespees na een enkele peritendon-injectie van NGI226 MP in vergelijking met placebo MP bij patiënten met achillespees tendinopathie in het middengedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caluire et Cuire, Frankrijk, 69300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nebojsa Skrepnik
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan alle onderzoekspecifieke screeningprocedures, zo dicht mogelijk bij het begin van de screeningperiode.
  • Aanwezigheid van klinisch (lokale achillespeespijn bij peesbelastende activiteiten, pijn bij palpatie op het niveau 2-6 cm proximaal van de calcaneale insertie) en echografie (lokale peesverdikking met hypoechogeniciteit en onregelmatige vezeloriëntatie) of MRI gediagnosticeerd middengedeelte achillespees tendinopathie met symptomen aanwezig ≥8 weken maar
  • De achillestendinopathie moet refractair zijn geweest voor ten minste 6 weken conservatieve behandeling (fysiotherapie, NSAID's, RICE), maar deelnemers hoeven geen fysiotherapie te volgen op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die de veiligheid van peritendon-injectie zou beïnvloeden (bijv. Perifere vaatziekte, gebruik van anticoagulantia)
  • Voorgeschiedenis van recidiverende, acute, symptomatische infecties, waaronder uitbraken van orale of genitale herpes (> 2 symptomatische infecties of > 2 kuren anti-infectieuze behandelingen nodig in de laatste 6 maanden; actieve systemische infectie gedurende de laatste 2 weken; bekende actieve infecties (bijv. chronische of actieve hepatitis B, HIV) - eenvoudige verkoudheid uitgesloten
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante hart- of cardiovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of bewijs van primaire of secundaire hypercoaguleerbare toestanden
  • Geschiedenis van chirurgische interventie voor de behandeling van tendinopathie, geschiedenis van enkeloperaties, enkelartritis, traumatisch, ontsteking of misvorming van de enkel
  • Geschiedenis van volledige scheuring of volledige ruptuur van de achillespees

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGI226
enkele peritendon-injectie
Geneesmiddel: NGI226
NGI226 MP
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele peritendon-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo MP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 169 (einde studie)
AE's en SAE's inclusief ECG-parameters, laboratoriumchemie en hematologieparameters, urineonderzoek, lokale verdraagbaarheid
Tot dag 169 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in peesstijfheid ten opzichte van baseline in week 12 beoordeeld door middel van op echografie (VS) gebaseerde afschuifgolfelastografie (SWE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Om de effecten te beoordelen van een enkele peritendon-injectie van NGI226 MP versus placebo op het herstel van de biomechanische integriteit van de achillespees
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNGI226A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achilles tendinopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren