Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti mikročástic NGI226 u pacientů s Achillovou tendinopatií
14. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvoudílná, randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, 2ramenná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti mikročástic NGI226 na regeneraci šlach u pacientů s Achillovou tendinopatií
Účelem této studie je změřit lokální a systémovou bezpečnost a snášenlivost, jakož i zlepšení mechanických vlastností Achillovy šlachy po jedné injekci NGI226 MP do peritendonu ve srovnání s placebem MP u pacientů se střední částí Achillovy tendinopatie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Caluire et Cuire, Francie, 69300
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Tucson Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Jelena Candito
- Telefonní číslo: 520-784-6446
- E-mail: jcandito@tucsonortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nebojsa Skrepnik
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Nábor
- Advanced Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Gupta
-
Kontakt:
- Ahmad Nasri
- Telefonní číslo: 954-204-0052
- E-mail: anasri@advancedresearchfl.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Vu
- Telefonní číslo: 346-238-5685
- E-mail: kvu2@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Ahuero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas musí být získán před všemi screeningovými postupy specifickými pro studii, co nejblíže začátku období screeningu.
- Přítomnost klinicky (lokální bolest Achillovy šlachy při činnostech zatěžujících šlachu, bolest při palpaci v úrovni 2-6 cm proximálně od úponu patní kosti) a ultrazvuku (lokální ztluštění šlachy s hypoechogenitou a nepravidelnou orientací vláken) nebo MRI diagnostikovaná střední část Achillovy šlachy tendinopatie s příznaky přítomnými ≥ 8 týdnů, ale
- Achillova tendinopatie musí být refrakterní na alespoň 6 týdnů konzervativní léčby (fyzioterapie, NSAID, RICE), ale účastníci nemusí být ve fyzioterapii v době vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost injekce peritendonu (např. onemocnění periferních cév, užívání antikoagulačních léků)
- Anamnéza rekurentních akutních symptomatických infekcí, včetně propuknutí orálního nebo genitálního herpesu (> 2 symptomatické infekce nebo > 2 cykly protiinfekční léčby požadované za posledních 6 měsíců; aktivní systémová infekce během posledních 2 týdnů; známé aktivní infekce (např. chronická nebo aktivní hepatitida B, HIV) - vyloučeno jednoduché nachlazení
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného srdečního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známky primárních nebo sekundárních hyperkoagulačních stavů
- Anamnéza chirurgické intervence pro léčbu tendinopatie, anamnéza operace kotníku, artritidy kotníku, traumatu, zánětu nebo deformity kotníku
- Anamnéza trhliny v plné tloušťce nebo úplná ruptura Achillovy šlachy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NGI226
jediná injekce do peritendonu
|
NGI 226 MP
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jediná injekce do peritendonu
|
Placebo MP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Do dne 169 (konec studie)
|
AE a SAE včetně parametrů EKG, laboratorních chemických a hematologických parametrů, analýzy moči, lokální snášenlivosti
|
Do dne 169 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tuhosti šlach oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu hodnocené ultrazvukovou (US) založenou elastografií smykových vln (SWE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
K posouzení účinků jedné injekce do peritendonu NGI226 MP oproti placebu na obnovu biomechanické integrity Achillovy šlachy
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNGI226A12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .