아킬레스 건병증 환자에서 NGI226 마이크로입자의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 연구
2024년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
아킬레스건병증 환자의 힘줄 재생에 대한 NGI226 마이크로입자의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2부, 무작위, 참가자 및 조사자 눈가림, 2군, 병렬 설계, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중부 아킬레스건병증 환자에서 위약 MP와 비교하여 NGI226 MP의 단회 건주위 주사 후 국소 및 전신 안전성 및 내약성뿐만 아니라 아킬레스건 기계적 특성의 개선을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22415
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Tucson Orthopedic Institute
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연락하다:
- Jelena Candito
- 전화번호: 520-784-6446
- 이메일: jcandito@tucsonortho.com
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수석 연구원:
- Nebojsa Skrepnik
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 모병
- Advanced Research LLC
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연락하다:
- Wafa Abdelaziz
- 전화번호: 954-302-3047
- 이메일: wabdelaziz@advancedresearchfi.com
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수석 연구원:
- Manish Gupta
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Caluire et Cuire, 프랑스, 69300
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 가능한 한 선별 기간의 시작에 가까운 모든 연구 특정 선별 절차 이전에 얻어야 합니다.
- 임상적으로(힘줄 부하 활동 시 국소 아킬레스건 통증, 종골 삽입부 근위 2-6cm 수준에서 촉진 시 통증) 및 초음파(저에코 발생 및 불규칙한 섬유 방향을 동반한 국소 힘줄 비후) 또는 MRI 진단 중간 부분 아킬레스건의 존재 증상이 있는 건병증이 8주 이상 존재하지만
- 아킬레스 건병증은 최소 6주간의 보존적 치료(물리 요법, NSAIDS, RICE)에 불응성이어야 하지만 참가자는 연구 등록 시점에 물리 치료를 받을 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 힘줄 주위 주사의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 말초 혈관 질환, 항응고제 사용)
- 구강 또는 생식기 헤르페스 발병을 포함하여 재발성, 급성, 증상이 있는 감염의 병력(지난 6개월 동안 2회 이상의 증상 감염 또는 2회 이상의 항감염 치료 과정이 필요함, 지난 2주 동안 활동성 전신 감염, 알려진 활동성 감염(예: 만성 또는 활동성 B형 간염, HIV) - 단순 감기 제외
- 임상적으로 중요한 심장 또는 심혈관 질환의 병력 또는 증거
- 심부 정맥 혈전증의 병력, 폐색전증 또는 1차 또는 2차 응고 과민 상태의 증거
- 건병증의 치료를 위한 외과적 개입의 병력, 발목 수술의 병력, 발목 관절염, 발목의 외상성, 염증 또는 기형
- 아킬레스 건의 전층 파열 또는 완전 파열 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGI226
단일 복막 주사
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NGI226 MP
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위약 비교기: 위약
단일 복막 주사
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위약 MP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 169일까지(연구 종료)
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ECG 매개변수, 실험실 화학 및 혈액학 매개변수, 요검사, 국소 내약성을 포함한 AE 및 SAE
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169일까지(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파(US) 기반 전단파 탄성촬영술(SWE)로 평가한 12주차 기준선 대비 힘줄 경직도의 변화
기간: 기준선, 12주차
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NGI226 MP의 단일 건주위 주사 대 위약이 아킬레스건의 생체역학적 완전성 회복에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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