Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja online dotycząca zdrowia psychicznego i używania substancji przez studentów uniwersyteckich

14 września 2023 zaktualizowane przez: Daniel Vigo, University of British Columbia

Zintegrowana interwencja online dotycząca zdrowia psychicznego i używania substancji przez studentów uniwersyteckich: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji mobilnej zawierającej szereg narzędzi opartych na dowodach w celu poprawy zdrowia psychicznego i wyników używania substancji przez studentów uniwersytetów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są skalowalne interwencje wspierające wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji, których doświadczają studenci uniwersytetów. Jednym ze sposobów zaspokojenia tej potrzeby jest użycie narzędzi e-psychiatrycznych, które ułatwiają samodzielne zarządzanie i łączą uczniów z osobistym wsparciem w razie potrzeby. Jest to randomizowana, kontrolowana próba aplikacji mobilnej zaprojektowanej, aby pomóc studentom uniwersytetów zarządzać swoim zdrowiem psychicznym i używaniem substancji za pomocą zestawu narzędzi opartych na dowodach, które zostały zintegrowane w jednej aplikacji mobilnej. Rekrutacja około 1500 studentów odbędzie się za pośrednictwem mediów społecznościowych, promocji przez wykładowców i administratorów oraz innych metod rekrutacji osobistej. Oceny będą przeprowadzane za pomocą samoopisowych ankiet internetowych na początku, 14 dni (ocena tymczasowa) i 30 dni (ocena uzupełniająca). Celem próby jest ocena skuteczności aplikacji w poprawie szeregu wyników w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji przez studentów uniwersyteckich od punktu początkowego do obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1489

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być obecnie zapisany na uczestniczącą uczelnię
  2. Musi mieć ukończone 17 lat
  3. Musi mieć dostęp do smartfona z Wi-Fi i/lub komórkową transmisją danych i móc z niego korzystać
  4. Musi być anglojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

1) Wszyscy uczestnicy, którzy identyfikują się jako mający obecnie plan samobójczy w momencie zapisania się na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają natychmiastowy dostęp do w pełni funkcjonalnej wersji aplikacji Minder, która obejmuje ankiety podstawowe, okresowe i kontrolne oraz dostęp do wszystkich komponentów aplikacji i e-coachingu.
Istnieją cztery główne komponenty aplikacji Minder: komponenty Chatbot, Services, Community i Peer Coaching. Komponent Usługi prosi uczestników o wypełnienie serii pytań dotyczących różnych kwestii związanych ze zdrowiem psychicznym, używaniem substancji i ogólnymi problemami życiowymi. Następnie zaleca zasoby społeczności i kampusu w oparciu o ich bieżące potrzeby. Komponent społecznościowy aplikacji dopasowuje osoby do grup (np. klubów studenckich) i wydarzeń na uniwersytecie lub w szerszej społeczności, którymi mogą być zainteresowane. Komponent Chatbot aplikacji zawiera wstępnie sformatowane skrypty konwersacyjne, w które użytkownicy angażują się za pośrednictwem „chatbota” oraz filmy zaprojektowane w celu nauczania umiejętności opartych na dowodach (np. strategii poznawczych w celu radzenia sobie z lękiem), które można zastosować w życiu codziennym. Aby wesprzeć korzystanie z aplikacji, wszyscy użytkownicy w grupie interwencyjnej otrzymają dostęp do przeszkolonych trenerów, którzy pomogą użytkownikom poruszać się po różnych komponentach aplikacji i zapewnią niekliniczne wsparcie.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają dostęp do ograniczonej wersji aplikacji, która obejmuje jedynie dostęp do ogólnego filmu wprowadzającego do badania oraz do oceny bazowej i uzupełniającej ankiety dostarczanej za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów niepokoju ogólnego od stanu początkowego do okresu kontrolnego po 30 dniach
Ramy czasowe: GAD-7 będzie podawany zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
Oceniane za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7). Zmiany w symptomatologii lęku od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach na GAD-7 zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większą częstość objawów lękowych).
GAD-7 będzie podawany zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie podawany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej na początku badania i po 30 dniach.
Oceniane za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Zmiany w objawach depresyjnych od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach na PHQ-9 zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większą częstość objawów depresji).
PHQ-9 będzie podawany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej na początku badania i po 30 dniach.
Zmiana ryzyka spożywania alkoholu od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach
Ramy czasowe: USAUDIT-C zostanie podany grupom interwencyjnym i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
Oceniane na podstawie pytań dotyczących spożycia alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, przystosowanym do użytku w Stanach Zjednoczonych (USAUDIT-C). Zmiany w ryzyku spożywania alkoholu od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach w USAUDIT-C zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. wyższy poziom ryzykownego picia).
USAUDIT-C zostanie podany grupom interwencyjnym i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość konsumpcji konopi indyjskich
Ramy czasowe: Częstotliwość spożywania konopi indyjskich zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w częstotliwości spożywania konopi indyjskich od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości spożywania konopi indyjskich zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Częstotliwość spożywania konopi indyjskich zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Częstotliwość upijania się
Ramy czasowe: Częstotliwość upijania się zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w częstotliwości upijania się od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na odpowiedziach na punkt 3 kwestionariusza USAUDIT-C zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Częstotliwość upijania się zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Częstotliwość spożywania alkoholu zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w częstości spożywania alkoholu od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na odpowiedziach na pozycje 1 i 2 USAUDIT-C zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Częstotliwość spożywania alkoholu zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Częstotliwość używania opioidów
Ramy czasowe: Częstotliwość używania opioidów zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w częstości używania opioidów od punktu początkowego do okresu obserwacji po 30 dniach będą oparte na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości używania opioidów zarówno w celach medycznych, jak i niemedycznych, zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Częstotliwość używania opioidów zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Częstotliwość stosowania niemedycznych środków pobudzających
Ramy czasowe: Częstotliwość stosowania niemedycznych środków pobudzających zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w częstości stosowania niemedycznych środków pobudzających od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości stosowania niemedycznych środków pobudzających zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Częstotliwość stosowania niemedycznych środków pobudzających zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Poczucie własnej skuteczności związane z zarządzaniem używaniem substancji.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu substancji zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.

Zmiany poczucia własnej skuteczności w stosowaniu substancji od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na samoopisowych pomiarach zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Opiera się to na odpowiedziach na następujące 4 pytania ankiety samoopisowej oceniające różne aspekty poczucia własnej skuteczności związane z zarządzaniem używaniem substancji. Każde pytanie jest punktowane osobno, przy czym odpowiedź waha się od 1 (nie wszyscy pewni siebie) do 5 (całkowicie pewni siebie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności).

  1. Jak bardzo jesteś pewien, że możesz skutecznie radzić sobie z problemami związanymi z używaniem substancji (np. konopi indyjskich, alkoholu lub innych narkotyków)?
  2. Jak bardzo jesteś pewien, że możesz zarządzać swoim używaniem substancji bez kontaktowania się z systemem opieki zdrowotnej lub innymi służbami pomocniczymi?
  3. Jak bardzo jesteś pewien, że wiedziałbyś, jak uzyskać dostęp do usług związanych z używaniem substancji, gdybyś czuł, że ich potrzebujesz?
  4. Jakie jest prawdopodobieństwo, że zwrócisz się do instytucji zajmujących się używaniem substancji odurzających, jeśli uznasz, że ich potrzebujesz?
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu substancji zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Gotowość do zmiany zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany poziomu gotowości do zmiany od stanu początkowego do okresu kontrolnego po 30 dniach w przypadku używania poszczególnych substancji (alkoholu, konopi indyjskich, opioidów i używek) będą oparte na odpowiedziach na samozgłoszoną gotowość do zmiany ocen drabinkowych zarówno w przypadku interwencji i grupy kontrolne. Zgłoszone przez samych siebie oceny drabiny gotowości do zmiany to pojedyncze pytania ankiety samoopisowej dla każdej substancji, w których uczestnicy są proszeni o ocenę swojej gotowości do zmiany za pomocą pojedynczej skali odpowiedzi typu Likerta, która waha się od 0 (brak myśli o zmianie) do 10 ( Podejmowanie działań w celu zmiany) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik (tj. wyższą gotowość do zmiany).
Gotowość do zmiany zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Krótka skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh zostanie zastosowana w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w samopoczuciu psychicznym od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach ze Skali dobrego samopoczucia psychicznego Shorta Warwicka-Edinburgha zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Łączne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. wyższy pozytywny stan psychiczny).
Krótka skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh zostanie zastosowana w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Poczucie własnej skuteczności związane z zarządzaniem zdrowiem psychicznym.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.

Zmiany poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej do 30-dniowej obserwacji opierają się na 5 samodzielnie zgłoszonych pytaniach ankietowych w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Każde pytanie jest punktowane oddzielnie przy użyciu odpowiedzi typu Likerta, w zakresie od 1 (całkowicie pewny/prawdopodobny) do 5 (całkowicie pewny/prawdopodobny), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności).

  1. Jak bardzo jesteś pewien, że możesz skutecznie radzić sobie z problemami ze zdrowiem psychicznym, których doświadczasz (np. ze stresem, lękiem lub depresją)?
  2. Jak bardzo jesteś pewien, że możesz zarządzać swoim zdrowiem psychicznym bez kontaktowania się z systemem opieki zdrowotnej lub innymi służbami pomocniczymi?
  3. Jak bardzo jesteś pewien, że wiedziałbyś, jak uzyskać dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego, gdybyś czuł, że ich potrzebujesz?
  4. Jakie jest prawdopodobieństwo, że skontaktujesz się ze służbami zdrowia psychicznego, jeśli poczujesz, że ich potrzebujesz?
  5. Jak bardzo jesteś pewien, że możesz poradzić sobie z problemami ze zdrowiem psychicznym bez używania alkoholu lub innych narkotyków jako strategii radzenia sobie?
Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Samodzielne zgłaszanie korzystania z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Korzystanie z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
Zmiany w korzystaniu z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji będą oparte na odpowiedziach na 2 pytania ankiety zgłaszane przez samych siebie zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie odpowiedzi na każde pytanie (tak lub nie) na początku badania z 30-dniowym okresem obserwacji. Pytania dotyczą tego, czy zostali zdiagnozowani lub leczeni przez profesjonalistę w celu uzyskania listy warunków i czy korzystali z jakichkolwiek metod leczenia zdrowia psychicznego (leków, psychoterapii, uważności i narzędzi internetowych) w ciągu ostatnich 30 dni i obecnie. Dwa dodatkowe pytania kwestionariusza zgłaszane przez samych siebie, dotyczące dostępu do rodzajów usług wsparcia i dołączenia do jakichkolwiek klubów uniwersyteckich lub udziału w jakichkolwiek wydarzeniach związanych z klubem, są zadawane tylko podczas 30-dniowej obserwacji.
Korzystanie z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel V Vigo, MD, Lic. Psych, DrPH, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj