- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606601
Interwencja online dotycząca zdrowia psychicznego i używania substancji przez studentów uniwersyteckich
Zintegrowana interwencja online dotycząca zdrowia psychicznego i używania substancji przez studentów uniwersyteckich: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być obecnie zapisany na uczestniczącą uczelnię
- Musi mieć ukończone 17 lat
- Musi mieć dostęp do smartfona z Wi-Fi i/lub komórkową transmisją danych i móc z niego korzystać
- Musi być anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
1) Wszyscy uczestnicy, którzy identyfikują się jako mający obecnie plan samobójczy w momencie zapisania się na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają natychmiastowy dostęp do w pełni funkcjonalnej wersji aplikacji Minder, która obejmuje ankiety podstawowe, okresowe i kontrolne oraz dostęp do wszystkich komponentów aplikacji i e-coachingu.
|
Istnieją cztery główne komponenty aplikacji Minder: komponenty Chatbot, Services, Community i Peer Coaching.
Komponent Usługi prosi uczestników o wypełnienie serii pytań dotyczących różnych kwestii związanych ze zdrowiem psychicznym, używaniem substancji i ogólnymi problemami życiowymi.
Następnie zaleca zasoby społeczności i kampusu w oparciu o ich bieżące potrzeby.
Komponent społecznościowy aplikacji dopasowuje osoby do grup (np. klubów studenckich) i wydarzeń na uniwersytecie lub w szerszej społeczności, którymi mogą być zainteresowane.
Komponent Chatbot aplikacji zawiera wstępnie sformatowane skrypty konwersacyjne, w które użytkownicy angażują się za pośrednictwem „chatbota” oraz filmy zaprojektowane w celu nauczania umiejętności opartych na dowodach (np. strategii poznawczych w celu radzenia sobie z lękiem), które można zastosować w życiu codziennym.
Aby wesprzeć korzystanie z aplikacji, wszyscy użytkownicy w grupie interwencyjnej otrzymają dostęp do przeszkolonych trenerów, którzy pomogą użytkownikom poruszać się po różnych komponentach aplikacji i zapewnią niekliniczne wsparcie.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają dostęp do ograniczonej wersji aplikacji, która obejmuje jedynie dostęp do ogólnego filmu wprowadzającego do badania oraz do oceny bazowej i uzupełniającej ankiety dostarczanej za pośrednictwem aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów niepokoju ogólnego od stanu początkowego do okresu kontrolnego po 30 dniach
Ramy czasowe: GAD-7 będzie podawany zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
|
Oceniane za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Zmiany w symptomatologii lęku od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach na GAD-7 zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większą częstość objawów lękowych).
|
GAD-7 będzie podawany zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie podawany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej na początku badania i po 30 dniach.
|
Oceniane za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Zmiany w objawach depresyjnych od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach na PHQ-9 zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. większą częstość objawów depresji).
|
PHQ-9 będzie podawany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Zmiana ryzyka spożywania alkoholu od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach
Ramy czasowe: USAUDIT-C zostanie podany grupom interwencyjnym i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
|
Oceniane na podstawie pytań dotyczących spożycia alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, przystosowanym do użytku w Stanach Zjednoczonych (USAUDIT-C).
Zmiany w ryzyku spożywania alkoholu od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach w USAUDIT-C zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. wyższy poziom ryzykownego picia).
|
USAUDIT-C zostanie podany grupom interwencyjnym i kontrolnym na początku badania i po 30 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość konsumpcji konopi indyjskich
Ramy czasowe: Częstotliwość spożywania konopi indyjskich zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w częstotliwości spożywania konopi indyjskich od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości spożywania konopi indyjskich zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
Częstotliwość spożywania konopi indyjskich zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Częstotliwość upijania się
Ramy czasowe: Częstotliwość upijania się zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w częstotliwości upijania się od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na odpowiedziach na punkt 3 kwestionariusza USAUDIT-C zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
Częstotliwość upijania się zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Częstotliwość spożywania alkoholu zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w częstości spożywania alkoholu od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na odpowiedziach na pozycje 1 i 2 USAUDIT-C zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
Częstotliwość spożywania alkoholu zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Częstotliwość używania opioidów
Ramy czasowe: Częstotliwość używania opioidów zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w częstości używania opioidów od punktu początkowego do okresu obserwacji po 30 dniach będą oparte na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości używania opioidów zarówno w celach medycznych, jak i niemedycznych, zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
Częstotliwość używania opioidów zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Częstotliwość stosowania niemedycznych środków pobudzających
Ramy czasowe: Częstotliwość stosowania niemedycznych środków pobudzających zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w częstości stosowania niemedycznych środków pobudzających od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości stosowania niemedycznych środków pobudzających zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
Częstotliwość stosowania niemedycznych środków pobudzających zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z zarządzaniem używaniem substancji.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu substancji zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w stosowaniu substancji od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach będą oparte na samoopisowych pomiarach zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Opiera się to na odpowiedziach na następujące 4 pytania ankiety samoopisowej oceniające różne aspekty poczucia własnej skuteczności związane z zarządzaniem używaniem substancji. Każde pytanie jest punktowane osobno, przy czym odpowiedź waha się od 1 (nie wszyscy pewni siebie) do 5 (całkowicie pewni siebie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności).
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu substancji zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Gotowość do zmiany zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany poziomu gotowości do zmiany od stanu początkowego do okresu kontrolnego po 30 dniach w przypadku używania poszczególnych substancji (alkoholu, konopi indyjskich, opioidów i używek) będą oparte na odpowiedziach na samozgłoszoną gotowość do zmiany ocen drabinkowych zarówno w przypadku interwencji i grupy kontrolne.
Zgłoszone przez samych siebie oceny drabiny gotowości do zmiany to pojedyncze pytania ankiety samoopisowej dla każdej substancji, w których uczestnicy są proszeni o ocenę swojej gotowości do zmiany za pomocą pojedynczej skali odpowiedzi typu Likerta, która waha się od 0 (brak myśli o zmianie) do 10 ( Podejmowanie działań w celu zmiany) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik (tj. wyższą gotowość do zmiany).
|
Gotowość do zmiany zostanie oceniona w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Krótka skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh zostanie zastosowana w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 30 dniach będą oparte na całkowitych wynikach ze Skali dobrego samopoczucia psychicznego Shorta Warwicka-Edinburgha zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Łączne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. wyższy pozytywny stan psychiczny).
|
Krótka skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh zostanie zastosowana w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z zarządzaniem zdrowiem psychicznym.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej do 30-dniowej obserwacji opierają się na 5 samodzielnie zgłoszonych pytaniach ankietowych w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Każde pytanie jest punktowane oddzielnie przy użyciu odpowiedzi typu Likerta, w zakresie od 1 (całkowicie pewny/prawdopodobny) do 5 (całkowicie pewny/prawdopodobny), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większe poczucie własnej skuteczności).
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
|
Samodzielne zgłaszanie korzystania z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Korzystanie z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Zmiany w korzystaniu z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego od punktu początkowego do 30-dniowej obserwacji będą oparte na odpowiedziach na 2 pytania ankiety zgłaszane przez samych siebie zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie odpowiedzi na każde pytanie (tak lub nie) na początku badania z 30-dniowym okresem obserwacji.
Pytania dotyczą tego, czy zostali zdiagnozowani lub leczeni przez profesjonalistę w celu uzyskania listy warunków i czy korzystali z jakichkolwiek metod leczenia zdrowia psychicznego (leków, psychoterapii, uważności i narzędzi internetowych) w ciągu ostatnich 30 dni i obecnie.
Dwa dodatkowe pytania kwestionariusza zgłaszane przez samych siebie, dotyczące dostępu do rodzajów usług wsparcia i dołączenia do jakichkolwiek klubów uniwersyteckich lub udziału w jakichkolwiek wydarzeniach związanych z klubem, są zadawane tylko podczas 30-dniowej obserwacji.
|
Korzystanie z usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego zostanie ocenione w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i po 30 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel V Vigo, MD, Lic. Psych, DrPH, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-03248
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .