大学生のメンタルヘルスと薬物使用に対処するオンライン介入
2023年9月14日 更新者：Daniel Vigo、University of British Columbia
大学生のメンタルヘルスと薬物使用に対処する統合オンライン介入: ランダム化比較試験
この研究の目的は、大学生のメンタルヘルスと薬物使用の結果を改善するための、証拠に基づいたさまざまなツールを含むモバイルアプリの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大学生が経験するメンタルヘルスと薬物使用の課題をサポートするための拡張可能な介入が必要です。
このニーズに対処する 1 つの手段は、自己管理を容易にし、必要に応じて学生を直接のサポートにつなぐ電子メンタルヘルス ツールの使用です。
これは、単一のモバイル アプリに統合された一連の証拠に基づくツールを通じて、大学生がメンタルヘルスと薬物使用を管理できるように設計されたモバイル アプリのランダム化比較試験です。
約 1,500 人の学生の募集は、ソーシャル メディア、教員や管理者による宣伝、その他の直接の募集方法を通じて行われます。
評価は、ベースライン、14 日後 (中間評価)、および 30 日後 (フォローアップ評価) に、自己報告 Web 調査を使用して実施されます。
この試験の目的は、ベースラインからフォローアップまで、大学生のメンタルヘルスと薬物使用に関するさまざまな結果の改善におけるアプリの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1489
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加大学に現在在籍している必要があります
- 17歳以上である必要があります
- Wi-Fi やモバイル データを備えたスマートフォンにアクセスし、使用できる必要があります。
- 英語を話す必要があります
除外基準:
1) 研究登録時に現在自殺計画があると自認している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
介入アームにランダムに割り当てられた参加者には、ベースライン、中間、追跡調査を含む完全機能バージョンの Minder アプリへの即時アクセスと、すべてのアプリ コンポーネントと電子コーチングへのアクセスが与えられます。
|
Minder アプリには、チャットボット、サービス、コミュニティ、およびピア コーチング コンポーネントの 4 つの主要コンポーネントがあります。
サービス コンポーネントでは、参加者はさまざまなメンタルヘルス、薬物使用、一般的な生活上の問題に関する一連の質問に回答するよう求められます。
次に、現在のニーズに基づいて、コミュニティおよびキャンパス内のリソースを推奨します。
アプリのコミュニティ コンポーネントは、個人と、興味を持ちそうな大学またはより広範なコミュニティ内のグループ (学生クラブなど) およびイベントをマッチングします。
アプリのチャットボットコンポーネントには、ユーザーが「チャットボット」を介して参加する事前にフォーマットされた会話スクリプトと、日常生活に適用できる証拠に基づいたスキル（不安を管理するための認知戦略など）を教えるように設計されたビデオが含まれています。
アプリの使用をサポートするために、介入グループ内のすべてのユーザーには、ユーザーがさまざまなアプリ コンポーネントを操作し、非臨床的なピア サポートを提供できるよう、訓練を受けたピア コーチへのアクセスが提供されます。
|
|
介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り当てられた参加者には、一般的な研究紹介ビデオと、アプリを介して提供されるベースラインおよび追跡調査の評価へのアクセスのみが含まれる制限付きバージョンのアプリへのアクセスが与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから30日後のフォローアップまでの一般的な不安症状の変化
時間枠：GAD-7は、ベースラインおよび30日目に介入群と対照群の両方に投与されます。
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールによって評価されます。
ベースラインから30日後の追跡調査までの不安症状の変化は、介入群と対照群の両方におけるGAD-7の合計スコアに基づきます。
合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (つまり、不安症状の頻度が高い) ことを示します。
|
GAD-7は、ベースラインおよび30日目に介入群と対照群の両方に投与されます。
|
|
ベースラインから30日後のフォローアップまでのうつ病の症状の変化
時間枠：PHQ-9 は、ベースラインおよび 30 日目に介入群と対照群の両方に投与されます。
|
患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) スケールによって評価されます。
ベースラインから30日後の追跡調査までのうつ病症状の変化は、介入群と対照群の両方におけるPHQ-9の合計スコアに基づきます。
合計スコアは 0 から 29 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (つまり、うつ病の症状の頻度が高い) ことを示します。
|
PHQ-9 は、ベースラインおよび 30 日目に介入群と対照群の両方に投与されます。
|
|
ベースラインから30日後のフォローアップまでのアルコール摂取リスクの変化
時間枠：USAUDIT-C は、ベースラインおよび 30 日目に介入グループと対照グループに投与されます。
|
米国での使用に適応したアルコール使用障害識別テスト (USAUDIT-C) のアルコール消費量の質問によって評価されます。
ベースラインから 30 日後の追跡調査までのアルコール摂取リスクの変化は、介入群と対照群の両方における USAUDIT-C の合計スコアに基づきます。
合計スコアは 0 から 18 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (つまり、危険な飲酒のレベルが高い) ことを示します。
|
USAUDIT-C は、ベースラインおよび 30 日目に介入グループと対照グループに投与されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大麻摂取の頻度
時間枠：大麻消費の頻度は、ベースラインと30日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日後の追跡調査までの大麻消費頻度の変化は、介入群と対照群の両方における大麻消費の自己申告頻度に基づきます。
|
大麻消費の頻度は、ベースラインと30日目に介入群と対照群で評価されます。
|
|
暴飲暴食の頻度
時間枠：暴飲暴食の頻度は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日後のフォローアップまでの暴飲暴食の頻度の変化は、介入群と対照群の両方における USAUDIT-C の項目 3 に対する反応に基づきます。
|
暴飲暴食の頻度は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
|
飲酒の頻度
時間枠：アルコール使用の頻度は、ベースラインおよび 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日後のフォローアップまでのアルコール使用頻度の変化は、介入群と対照群の両方における USAUDIT-C の項目 1 および 2 に対する反応に基づきます。
|
アルコール使用の頻度は、ベースラインおよび 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
|
オピオイドの使用頻度
時間枠：オピオイドの使用頻度は、介入群と対照群でベースラインと 30 日目に評価されます。
|
ベースラインから 30 日後の追跡調査までのオピオイド使用頻度の変化は、介入群と対照群の両方における医療用および非医療用オピオイド使用の自己申告頻度に基づきます。
|
オピオイドの使用頻度は、介入群と対照群でベースラインと 30 日目に評価されます。
|
|
非医療用興奮剤の使用頻度
時間枠：非医療用興奮剤の使用頻度は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日後の追跡調査までの非医療用興奮剤の使用頻度の変化は、介入群と対照群の両方における非医療用興奮剤の使用の自己申告頻度に基づきます。
|
非医療用興奮剤の使用頻度は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
|
物質使用の管理に関連する自己効力感。
時間枠：薬物使用の自己効力感は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日後の追跡調査までの物質使用の自己効力感の変化は、介入群と対照群の両方における自己報告の測定値に基づきます。 これは、物質使用の管理に関連する自己効力感のさまざまな側面を評価する、次の 4 つの自己報告調査の質問に対する回答に基づいています。 各質問は、1 (まったく自信がない) から 5 (完全に自信がある) までの範囲の回答を使用して個別にスコア付けされ、スコアが高いほど、より良い結果 (つまり、より高い自己効力感) を示します。
|
薬物使用の自己効力感は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
|
変化への準備
時間枠：変化への準備状況は、ベースラインと 30 日目に介入グループと対照グループで評価されます。
|
個々の物質（アルコール、大麻、オピオイド、覚醒剤）の使用に対するベースラインから 30 日後のフォローアップへの変更準備レベルの変化は、両方の介入におけるラダー評価の変更準備の自己申告に対する反応に基づきます。および対照群。
自己申告による変更準備状況のラダー評価は、物質ごとに単一項目の自己申告調査質問であり、0 (変更の考えなし) から 10 (変化するための行動をとる）スコアが高いほど、より良い結果（つまり、変化に対するより高い準備）を示します。
|
変化への準備状況は、ベースラインと 30 日目に介入グループと対照グループで評価されます。
|
|
精神的健康
時間枠：短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールは、ベースラインおよび 30 日目に介入群と対照群に投与されます。
|
ベースラインから30日後のフォローアップまでの精神的健康の変化は、介入群と対照群の両方におけるショート・ワーウィック・エディンバラ精神的健康スケールの合計スコアに基づきます。
合計スコアは 7 から 35 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であること (つまり、精神的幸福度が高いこと) を示します。
|
短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールは、ベースラインおよび 30 日目に介入群と対照群に投与されます。
|
|
メンタルヘルスの管理に関連する自己効力感。
時間枠：メンタルヘルスの自己効力感は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日間の追跡調査までのメンタルヘルスの自己効力感の変化は、介入群と対照群における 5 つの自己申告調査質問に基づいています。 各質問は、1 (まったく自信がない/そう思う) から 5 (まったく自信がある/そう思う) までの範囲のリッカート型回答を使用して個別にスコア付けされ、スコアが高いほど良い結果 (つまり、より高い自己効力感) を示します。
|
メンタルヘルスの自己効力感は、ベースラインと 30 日目に介入群と対照群で評価されます。
|
|
自己申告によるメンタルヘルスサービスおよびサポートの利用
時間枠：メンタルヘルスサービスとサポートの利用は、ベースラインと30日目に介入群と対照群で評価されます。
|
ベースラインから 30 日間の追跡調査までのメンタルヘルス サービスとサポートの利用の変化は、介入群と対照群の両方における 2 つの自己申告調査質問への回答に基づきます。
変化は、ベースラインと 30 日間の追跡調査での各質問に対する回答 (はいまたはいいえ) を比較することによって評価されます。
質問では、リストにある症状について専門家による診断や治療を受けたことがあるかどうか、また、過去 30 日間および現在にメンタルヘルス治療 (薬物療法、心理療法、マインドフルネス、オンライン ツール) を利用したかどうかが尋ねられます。
サポート サービスの種類へのアクセス、大学のクラブへの参加またはクラブ関連のイベントへの参加に関する 2 つの追加の自己申告調査の質問は、30 日間の追跡調査時にのみ尋ねられます。
|
メンタルヘルスサービスとサポートの利用は、ベースラインと30日目に介入群と対照群で評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel V Vigo, MD, Lic. Psych, DrPH、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。