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Eine Online-Intervention zur psychischen Gesundheit und zum Substanzkonsum bei Universitätsstudenten

14. September 2023 aktualisiert von: Daniel Vigo, University of British Columbia

Eine integrierte Online-Intervention zur psychischen Gesundheit und zum Substanzkonsum bei Universitätsstudenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit mobiler Apps zu bewerten, die eine Reihe evidenzbasierter Tools zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Substanzkonsumergebnisse von Universitätsstudenten enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an skalierbaren Interventionen zur Unterstützung der psychischen Gesundheits- und Substanzkonsumprobleme von Universitätsstudenten. Eine Möglichkeit, diesem Bedarf gerecht zu werden, ist der Einsatz elektronischer Tools für die psychische Gesundheit, die das Selbstmanagement erleichtern und den Schülern bei Bedarf persönliche Unterstützung bieten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer mobilen App, die Universitätsstudenten mithilfe einer Reihe evidenzbasierter Tools, die in einer einzigen mobilen App integriert wurden, bei der Bewältigung ihrer psychischen Gesundheit und ihres Substanzkonsums unterstützen soll. Die Rekrutierung von etwa 1500 Studenten erfolgt über soziale Medien, Werbung durch Fakultätsmitglieder und Administratoren sowie andere persönliche Rekrutierungsmethoden. Die Bewertungen werden mithilfe von Webumfragen zur Selbstauskunft zu Studienbeginn, 14 Tagen (Zwischenbewertung) und 30 Tagen (Folgebewertung) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der App bei der Verbesserung einer Reihe von psychischen Gesundheits- und Substanzkonsumergebnissen von Universitätsstudenten vom Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1489

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss derzeit an der teilnehmenden Universität eingeschrieben sein
  2. Muss mindestens 17 Jahre alt sein
  3. Sie müssen Zugang zu einem Smartphone mit WLAN und/oder mobilen Daten haben und dieses nutzen können
  4. Muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

1) Alle Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studienanmeldung angeben, dass sie derzeit einen Suizidplan haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm eingeteilt werden, erhalten sofortigen Zugriff auf eine voll funktionsfähige Version der Minder-App, die Basis-, Zwischen- und Folgebefragungen sowie Zugriff auf alle App-Komponenten und E-Coaching umfasst.
Verhalten: Aufpasser
Die Minder-App besteht aus vier Hauptkomponenten: den Chatbot-, Services-, Community- und Peer-Coaching-Komponenten. In der Servicekomponente werden die Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Fragen zu verschiedenen Themen wie psychische Gesundheit, Substanzkonsum und allgemeine Lebensthemen zu beantworten. Anschließend empfiehlt es Community- und Campus-Ressourcen basierend auf ihren aktuellen Bedürfnissen. Die Community-Komponente der App ordnet Einzelpersonen Gruppen (z. B. Studentenclubs) und Veranstaltungen an der Universität oder in der breiteren Community zu, an denen sie interessiert sein könnten. Die Chatbot-Komponente der App enthält vorformatierte Konversationsskripte, mit denen Benutzer über einen „Chatbot“ interagieren, und Videos, die darauf ausgelegt sind, evidenzbasierte Fähigkeiten (z. B. kognitive Strategien zur Bewältigung von Angstzuständen) zu vermitteln, die auf den Alltag angewendet werden können. Um die Nutzung der App zu unterstützen, wird allen Benutzern in der Interventionsgruppe Zugang zu geschulten Peer-Coaches angeboten, die den Benutzern bei der Navigation durch die verschiedenen App-Komponenten helfen und nichtklinische Peer-Unterstützung bieten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten Zugriff auf eine eingeschränkte Version der App, die nur den Zugriff auf ein allgemeines Einführungsvideo zur Studie und über die App bereitgestellte Basis- und Folgebefragungsbewertungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Angstsymptomologie vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Zeitfenster: Das GAD-7 wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7). Veränderungen der Angstsymptomologie vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf den Gesamtwerten des GAD-7 sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (d. h. eine größere Häufigkeit von Angstsymptomen).
Das GAD-7 wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Veränderung der depressiven Symptomologie vom Ausgangswert zum Follow-up nach 30 Tagen
Zeitfenster: Das PHQ-9 wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Bewertet anhand der 9-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Veränderungen der depressiven Symptomologie vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf den Gesamtwerten des PHQ-9 sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 29, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (d. h. eine größere Häufigkeit von Depressionssymptomen).
Das PHQ-9 wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Änderung des Alkoholkonsumrisikos vom Ausgangswert zum Follow-up nach 30 Tagen
Zeitfenster: Das USAUDIT-C wird den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Bewertet anhand der Alkoholkonsumfragen des Alcohol Use Disorders Identification Test, angepasst für die Verwendung in den Vereinigten Staaten (USAUDIT-C). Änderungen des Alkoholkonsumrisikos vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf den Gesamtwerten des USAUDIT-C sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (d. h. ein höheres Maß an riskantem Alkoholkonsum).
Das USAUDIT-C wird den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Die Häufigkeit des Cannabiskonsums wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Veränderungen in der Häufigkeit des Cannabiskonsums vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf der selbst gemeldeten Häufigkeit des Cannabiskonsums sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Die Häufigkeit des Cannabiskonsums wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Häufigkeit von Rauschtrinken
Zeitfenster: Die Häufigkeit des Rauschtrinkens wird in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Veränderungen in der Häufigkeit von Alkoholexzessen vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf den Antworten auf Punkt 3 des USAUDIT-C sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Die Häufigkeit des Rauschtrinkens wird in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Die Häufigkeit des Alkoholkonsums wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Veränderungen in der Häufigkeit des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf den Antworten auf die Punkte 1 und 2 des USAUDIT-C sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Die Häufigkeit des Alkoholkonsums wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Häufigkeit des Opioidkonsums
Zeitfenster: Die Häufigkeit des Opioidkonsums wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Veränderungen in der Häufigkeit des Opioidkonsums vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf der selbst gemeldeten Häufigkeit sowohl des medizinischen als auch des nichtmedizinischen Opioidkonsums sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Die Häufigkeit des Opioidkonsums wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Häufigkeit des Konsums nichtmedizinischer Stimulanzien
Zeitfenster: Die Häufigkeit des Konsums nichtmedizinischer Stimulanzien wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Veränderungen in der Häufigkeit des Konsums nichtmedizinischer Stimulanzien vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf der selbst gemeldeten Häufigkeit des Konsums nichtmedizinischer Stimulanzien sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Die Häufigkeit des Konsums nichtmedizinischer Stimulanzien wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Bewältigung des Substanzkonsums.
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit des Substanzgebrauchs wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.

Änderungen der Selbstwirksamkeit des Substanzgebrauchs vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen basieren auf selbstberichteten Maßnahmen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Dies basiert auf den Antworten auf die folgenden vier Selbstberichtsfragen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Umgang mit Substanzkonsum. Jede Frage wird separat mit einer Antwort von 1 (nicht ganz zuversichtlich) bis 5 (völlig zuversichtlich) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ein besseres Ergebnis (d. h. eine größere Selbstwirksamkeit) hinweisen.

  1. Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre Substanzprobleme (z. B. Cannabis, Alkohol oder andere Drogen) effektiv bewältigen können?
  2. Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Substanzkonsum in den Griff bekommen könnten, ohne sich an das Gesundheitssystem oder andere Unterstützungsdienste wenden zu müssen?
  3. Wie sicher sind Sie, dass Sie wissen würden, wie Sie Zugang zu Diensten für Substanzabhängige erhalten, wenn Sie das Gefühl hätten, diese zu benötigen?
  4. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich an Suchtberatungsstellen wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie sie benötigen?
Die Selbstwirksamkeit des Substanzgebrauchs wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Die Bereitschaft zur Veränderung wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Änderungen im Grad der Bereitschaft zur Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen für den Konsum einzelner Substanzen (Alkohol, Cannabis, Opioide und Stimulanzien) basieren auf Reaktionen auf die selbst gemeldete Bereitschaft zur Veränderung der Leiterbewertungen in beiden Interventionen und Kontrollgruppen. Bei den Leiterbewertungen zur selbstberichteten Bereitschaft zur Veränderung handelt es sich um Einzelpunkt-Selbstberichtsfragen für jede Substanz, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Bereitschaft zur Veränderung anhand einer einzigen Likert-Antwortskala zu bewerten, die von 0 (keine Gedanken an Veränderung) bis 10 ( Maßnahmen zur Veränderung ergreifen), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (d. h. eine höhere Bereitschaft zur Veränderung).
Die Bereitschaft zur Veränderung wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beurteilt.
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Änderungen des psychischen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 30 Tagen basieren auf den Gesamtwerten der Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (d. h. ein höheres positives psychisches Wohlbefinden).
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen verabreicht.
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Management der psychischen Gesundheit.
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit der psychischen Gesundheit wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.

Veränderungen der Selbstwirksamkeit im Bereich der psychischen Gesundheit vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Follow-up basieren auf 5 selbstberichteten Umfragefragen in den Interventions- und Kontrollgruppen. Jede Frage wird separat anhand einer Likert-Antwort bewertet, die von 1 (überhaupt nicht sicher/wahrscheinlich) bis 5 (völlig sicher/wahrscheinlich) reicht, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis (d. h. eine größere Selbstwirksamkeit) hinweisen.

  1. Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre psychischen Gesundheitsprobleme (z. B. Stress, Angstzustände oder Depressionen) effektiv bewältigen können?
  2. Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre psychische Gesundheit in den Griff bekommen könnten, ohne sich an das Gesundheitssystem oder andere Unterstützungsdienste wenden zu müssen?
  3. Wie sicher sind Sie, dass Sie wissen würden, wie Sie auf psychiatrische Dienste zugreifen können, wenn Sie das Gefühl hätten, diese zu benötigen?
  4. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich an psychiatrische Dienste wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie diese benötigen?
  5. Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre psychischen Probleme bewältigen können, ohne Alkohol oder andere Drogen als Bewältigungsstrategie zu verwenden?
Die Selbstwirksamkeit der psychischen Gesundheit wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Selbstberichtete Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste und Unterstützung
Zeitfenster: Die Inanspruchnahme von Diensten und Unterstützung im Bereich der psychischen Gesundheit wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.
Änderungen in der Inanspruchnahme von Diensten und Unterstützung im Bereich der psychischen Gesundheit vom Ausgangswert bis zum 30-tägigen Follow-up basieren auf den Antworten auf zwei selbst gemeldete Umfragefragen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Die Veränderung wird beurteilt, indem die Antworten auf jede Frage (Ja oder Nein) zu Studienbeginn mit der 30-tägigen Nachuntersuchung verglichen werden. Bei den Fragen geht es darum, ob bei ihnen aufgrund einer Liste von Erkrankungen eine Diagnose gestellt oder sie von einem Fachmann behandelt wurden und ob sie in den letzten 30 Tagen und derzeit psychische Behandlungen (Medikamente, Psychotherapie, Achtsamkeit und Online-Tools) in Anspruch genommen haben. Zwei zusätzliche selbst gemeldete Umfragefragen zum Zugang zu Arten von Unterstützungsdiensten und zum Beitritt zu Universitätsclubs oder zur Teilnahme an Clubveranstaltungen werden erst nach der 30-tägigen Nachuntersuchung gestellt.
Die Inanspruchnahme von Diensten und Unterstützung im Bereich der psychischen Gesundheit wird in den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel V Vigo, MD, Lic. Psych, DrPH, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-03248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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