Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe autologicznych limfocytów naciekających guz (LN-144) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jest to otwarte badanie oceniające lifileucel (LN-144) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lauren Banks, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-6784
  • E-mail: BanksL1@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: James Smithy, MD, MHS
  • Numer telefonu: 646-888-6784
  • E-mail: smithyj@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Lauren Banks, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6784
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lauren Banks, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6784

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka
  2. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu wygenerowania TIL
  3. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  4. Stan sprawności ECOG 0-1 i szacowana długość życia ≥ 3 miesiące
  5. Odpowiednie parametry hematologiczne i czynność narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymany alloprzeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu nerki lub wcześniejsza terapia transferu komórek, w tym terapie TIL i CAR-T
  2. Trwająca toksyczność 2-4 stopnia po wcześniejszej immunoterapii (z wyłączeniem toksyczności hormonalnej, toksyczności dla oczu lub bielactwa)
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą lifileucelu lub innych leków schematu leczenia
  4. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu
  5. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia > 10 mg/dobę
  6. Aktywne choroby medyczne, które stwarzałyby zwiększone ryzyko udziału w protokole
  7. Musi mieć ujemny wynik testu na kiłę i być seronegatywny w kierunku HIV, dodatni wynik serologiczny w kierunku HBV musi mieć odpowiedni test PCR i może zostać włączony, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne
  8. Pierwotny niedobór odporności
  9. Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka
Uczestnicy cierpią na czerniaka błony naczyniowej z przerzutami i zostaną poddani wycięciu chirurgicznemu w celu wytworzenia LN-144/LN-145
Biologiczny: Lifileucel (LN-144/LN-145)
Lifileucel (LN-144/LN-145) to autologiczna terapia komórkowa z limfocytami naciekającymi guz (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP. Lifileucel podaje się we wlewie w ramach schematu leczenia obejmującego preparatywną NMA-LD, po którym następuje jednorazowy autologiczny wlew TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.
Eksperymentalny: Uczestnicy z mięsakiem z przerzutami
Uczestnicy z mięsakiem z przerzutami zostaną poddani wycięciu chirurgicznemu w celu wytworzenia LN-144/LN-145
Biologiczny: Lifileucel (LN-144/LN-145)
Lifileucel (LN-144/LN-145) to autologiczna terapia komórkowa z limfocytami naciekającymi guz (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP. Lifileucel podaje się we wlewie w ramach schematu leczenia obejmującego preparatywną NMA-LD, po którym następuje jednorazowy autologiczny wlew TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.
Eksperymentalny: Expansion Patients with angiosarcoma
Patients with angiosarcoma who will undergo surgical excision to generate LN-144/LN-145
Biologiczny: Lifileucel (LN-144/LN-145)
Lifileucel (LN-144/LN-145) to autologiczna terapia komórkowa z limfocytami naciekającymi guz (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP. Lifileucel podaje się we wlewie w ramach schematu leczenia obejmującego preparatywną NMA-LD, po którym następuje jednorazowy autologiczny wlew TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo zostanie zmierzone opisowo przy użyciu CTCAE v5.0 dla wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu chirurgicznemu.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Banks, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj