Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-144) for pasienter med metastatisk uveal melanom

4. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dette er en åpen studie som evaluerer lifileucel (LN-144) hos pasienter med metastatisk uveal melanom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Shoushtari, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4161
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Shoushtari, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4161

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk uveal melanom
  2. Minst én resekerbar lesjon (eller aggregat av lesjoner resektert) på minimum 1,5 cm i diameter etter reseksjon for å generere TIL
  3. Må være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1 og forventet levealder på ≥ 3 måneder
  5. Tilstrekkelige hematologiske parametere og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt organallograft, unntatt nyretransplantasjon, eller tidligere celleoverføringsterapi inkludert TIL- og CAR-T-behandlinger
  2. Pågående grad 2-4 toksisitet fra tidligere immunterapi (unntatt endokrin, okulær toksisitet eller vitiligo)
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff av lifileucel eller andre legemidler i behandlingsregime
  4. Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser
  5. Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
  6. Aktiv(e) medisinsk(e) sykdom(er) som vil utgjøre økt risiko for protokolldeltakelse
  7. Må ha negativ syfilis-analyse og være seronegativ for HIV, positiv serologi for HBV må ha tilsvarende PCR-analyse og kan registreres dersom virusbelastning ved PCR ikke kan påvises
  8. Primær immunsvikt
  9. Mottok levende eller svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av NMA-LD
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med metastatisk uveal melanom
Deltakerne har metastatisk uveal melanom som vil gjennomgå kirurgisk eksisjon for å generere LN-144
Biologisk: Lifileucel (LN-144)
Lifileucel (LN-144) er en autolog tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celleterapi som bruker en 22-dagers sentralisert GMP-prosess. Lifileucel infunderes som en del av et behandlingsregime som inkluderer preparativ NMA-LD, etterfulgt av engangs autolog TIL-infusjon, og en kort kur med høydose IL-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som evaluert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerhet vil bli målt beskrivende ved bruk av CTCAE v5.0 for alle pasienter som gjennomgår kirurgisk eksisjon.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Lifileucel (LN-144)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere