- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05641857
Kręgosłup lędźwiowy na MRI i ból krzyża u elitarnych narciarzy biegowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badana populacja będzie składać się z fińskiej elity narciarzy biegowych w wieku od 18 do 35 lat. Zaproszenia zostaną wysłane do wszystkich narciarzy, którzy zostaną wybrani do drużyn narodowych w sezonie 2022-2023. Badana populacja dla bieżącego badania będzie liczyć około 100 osobników. Protokół badania dla bieżącego badania będzie obejmował częściowo ustrukturyzowany wywiad, badanie kliniczne, MRI kręgosłupa lędźwiowego i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, również jego opiekun zostanie poproszony o podpisanie zgody.
Wywiad składał się z pytań dotyczących objętości treningowej sportowców i możliwego LBP bez towarzyszącego urazu. (zawieszenie w treningach lub zawodach z powodu LBP, ewentualne kontakty z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną).
Wysokość i wagę ciała zgłaszano samodzielnie. Nierówność długości nóg oceniano porównując wysokość lewego i prawego grzebienia biodrowego w pozycji stojącej z prostymi kolanami. Drewniane klocki różnej grubości (co 0,5 cm) służyły do korygowania ewentualnych nierówności długości nóg. Symetrię pleców mierzono w skłonie do przodu za pomocą skoliometru.
Z MRI (wysokie pole 1,5 T) intensywność sygnału jądra miażdżystego zostanie oceniona zarówno jakościowo, jak i ilościowo. Obrazy linii środkowej T2-ważone zostaną niezależnie ocenione wizualnie przez trzech oceniających przy użyciu klasyfikacji Pfirrmanna. Ilościowe intensywności sygnału jądra zostaną ocenione przez dwóch oceniających przy użyciu względnej miary porównującej intensywność sygnału jądra miażdżystego z sąsiednim płynem mózgowo-rdzeniowym na obrazach T2-zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Helsinki, In The USA Or Canada, Please Select..., Finlandia, 02800
- Research Institute Orton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fińska elita narciarzy biegowych (reprezentacje od lat 16)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bóle krzyża i zwyrodnienia dysków u elitarnych narciarzy biegowych
Bez interwencji Wywiad, badanie kliniczne i MRI
|
|
Ból krzyża i zwyrodnienie dysku wśród zdrowych ochotników
Bez interwencji Wywiad, badanie kliniczne i MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie wyniku Pfirrmanna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sumaryczna ocena poszczególnych stopni Pfirrmanna dysków lędźwiowych (L1-L5).
Ocena wynosi od 5 do 25, gdzie 5 to najlepsza wartość, a 25 to najgorsza wartość.
|
Linia bazowa
|
|
Ból krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból krzyża NRS (numeryczna skala oceny) od 0 do 10, gdzie 0 to najlepsza wartość, a 100 to najgorsza wartość.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oswestry Disability Index, od 0 do 100, gdzie 0 to najlepsza wartość, a 100 to najgorsza wartość.
|
Linia bazowa
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, od 0 do 100, gdzie 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza wartość.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teija Lund, Helsinki University Hospital and Helsinki University
- Główny śledczy: Anni Aavikko, PHHYKY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 465 (BMT CTN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .