- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05641857
Lumbale wervelkolom op MRI en lage rugpijn bij elite langlaufers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit Finse elite langlaufers tussen de 18 en 35 jaar. Uitnodigingsbrieven worden verzonden naar alle skiërs die zijn geselecteerd voor nationale teams in seizoen 2022-2023. De onderzoekspopulatie voor de huidige studie zal ongeveer 100 individuen zijn. Het onderzoeksprotocol voor de huidige studie zal bestaan uit een semi-gestructureerd interview, klinisch onderzoek, MRI van de lumbale wervelkolom en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Alle deelnemers ondertekenen voor aanvang van het onderzoek een geïnformeerde toestemming. Indien een deelnemer jonger is dan 18 jaar, zal ook zijn/haar verzorger gevraagd worden om een getekende toestemming.
Het interview bestond uit vragen over het trainingsvolume van de atleet en mogelijke lage rugpijn zonder bijbehorend trauma. (schorsing van training of wedstrijd wegens LRP, eventuele contacten met zorgverleners).
Lichaamslengte en gewicht waren zelfgerapporteerd. De ongelijkheid van de beenlengte werd beoordeeld door de hoogte van de linker en rechter bekkenkam in staande positie met gestrekte knieën te vergelijken. Houten blokken van verschillende dikte (in stappen van 0,5 cm) werden gebruikt om mogelijke ongelijkheid in beenlengte te corrigeren. Symmetrie van de rug werd gemeten in voorwaartse buiging met behulp van een scoliometer.
Vanuit MRI (hoog veld 1.5 T) zal de signaalintensiteit van de nucleus pulposus zowel kwalitatief als kwantitatief beoordeeld worden. De middellijn T2-gewogen beelden zullen onafhankelijk visueel worden geëvalueerd door drie beoordelaars met behulp van een Pfirrmann-classificatie. De kwantitatieve signaalintensiteiten van de nucleus zullen worden beoordeeld door twee beoordelaars met behulp van een relatieve maat die de signaalintensiteit van de nucleus pulposus vergelijkt met die van het aangrenzende hersenvocht op T2-gewogen beelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leena Ristolainen
- Telefoonnummer: 0406312255
- E-mail: leena.ristolainen@orton.fi
Studie Locaties
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Helsinki, In The USA Or Canada, Please Select..., Finland, 02800
- Research Institute Orton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Finse elite langlaufers (nationale teams vanaf 16 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lage rugpijn en schijfdegeneratie bij elite langlaufers
Geen interventie Interview, klinisch onderzoek en MRI
|
Lage rugpijn en schijfdegeneratie bij gezonde vrijwilligers
Geen interventie Interview, klinisch onderzoek en MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pfirrmann samenvatting partituur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samenvattende score van individuele Pfirrmann-klassen van lumbale schijven (L1-L5).
Cijfer is 5 tot 25, waarbij 5 de beste waarde is en 25 de slechtste waarde.
|
Basislijn
|
Lage rugpijn (LBP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lage rugpijn NRS (numerieke beoordelingsschaal) 0 tot 10, waarbij 0 de beste waarde is en 100 de slechtste waarde.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oswestry Disability Index, 0 tot 100, waarbij 0 de beste waarde is en 100 de slechtste waarde.
|
Basislijn
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste waarde is en 100 de beste waarde.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Teija Lund, Helsinki University Hospital and Helsinki University
- Hoofdonderzoeker: Anni Aavikko, PHHYKY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 465 (BMT CTN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schijf degeneratie
-
Kyorin UniversityVoltooid