- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641857
Lendenwirbelsäule im MRT und Schmerzen im unteren Rücken bei Elite-Langläufern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus finnischen Elite-Langläufern im Alter zwischen 18 und 35 Jahren. Einladungsschreiben werden an alle Skifahrer verschickt, die für die Saison 2022-2023 in die Nationalmannschaften gewählt werden. Die Studienpopulation für die aktuelle Studie wird ungefähr 100 Personen umfassen. Das Studienprotokoll für die aktuelle Studie besteht aus einem halbstrukturierten Interview, einer klinischen Untersuchung, einer MRT der Lendenwirbelsäule und von Patienten berichteten Ergebnismessungen. Alle Teilnehmer unterzeichnen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung. Wenn ein Teilnehmer jünger als 18 Jahre ist, wird auch seine/ihre Betreuungsperson um eine unterschriebene Einverständniserklärung gebeten.
Das Interview umfasste Fragen zum Trainingsvolumen des Athleten und möglichen LBP ohne damit verbundenes Trauma. (Trainings- oder Wettkampfsperre wegen LBP, evtl. Kontakte zu Gesundheitsdienstleistern).
Körpergröße und Gewicht wurden selbst angegeben. Die Beinlängenungleichheit wurde bewertet, indem die Höhe des linken und rechten Beckenkamms im Stehen mit gestreckten Knien verglichen wurde. Holzblöcke unterschiedlicher Dicke (mit 0,5-cm-Schritten) wurden zur Korrektur einer möglichen Beinlängenungleichheit verwendet. Die Symmetrie des Rückens wurde in Vorwärtsbeugung mit einem Skoliometer gemessen.
Aus der MRT (Hochfeld 1,5 T) wird die Signalintensität des Nucleus pulposus sowohl qualitativ als auch quantitativ beurteilt. Die T2-gewichteten Mittellinienbilder werden von drei Gutachtern unabhängig voneinander anhand einer Pfirrmann-Klassifikation visuell bewertet. Die quantitativen Nucleus-Signalintensitäten werden von zwei Gutachtern unter Verwendung eines relativen Maßes bewertet, das die Signalintensität des Nucleus pulposus mit der der angrenzenden Cerebrospinalflüssigkeit auf T2-gewichteten Bildern vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Helsinki, In The USA Or Canada, Please Select..., Finnland, 02800
- Research Institute Orton
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Finnische Elite-Langläufer (Nationalteams ab 16 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Rückenschmerzen und Bandscheibendegeneration bei Elite-Langläufern
Keine Intervention Interview, klinische Untersuchung und MRT
|
Rückenschmerzen und Bandscheibendegeneration bei gesunden Probanden
Keine Intervention Interview, klinische Untersuchung und MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pfirrmann-Zusammenfassungspartitur
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zusammenfassender Score der einzelnen Pfirrmann-Grade der lumbalen Bandscheiben (L1-L5).
Note ist 5 bis 25, wobei 5 der beste Wert und 25 der schlechteste Wert ist.
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Grundlinie
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Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Rückenschmerzen NRS (numerische Bewertungsskala) 0 bis 10, wobei 0 der beste Wert und 100 der schlechteste Wert ist.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Oswestry Disability Index, 0 bis 100, wobei 0 der beste Wert und 100 der schlechteste Wert ist.
|
Grundlinie
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Teija Lund, Helsinki University Hospital and Helsinki University
- Hauptermittler: Anni Aavikko, PHHYKY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 465 (BMT CTN)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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