System terapii podciśnieniowej Avelle® w przypadku ran przewlekłych (SPACE)
Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu terapii ran przewlekłych podciśnieniem Avelle®
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności terapii ran podciśnieniowych w przypadku ran przewlekłych, takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej i owrzodzenia żylne podudzi. Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii podciśnieniowej Avelle w leczeniu ran i płynów z rany, gdy jest stosowana zgodnie z instrukcją użytkowania.
Przewidywany czas uczestnictwa w badaniu to dwa tygodnie. System Avelle™ NPWT będzie używany przez dwa tygodnie, a uczestnicy będą przyjmowani na wizyty studyjne w tym czasie. Uczestnicy badania będą musieli odwiedzić gabinet lekarski do pięciu razy i co najmniej trzy razy do lekarza, w zależności od stanu rany. Przewiduje się, że każda wizyta potrwa około 45 do 60 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności terapii ran podciśnieniowych w przypadku ran przewlekłych, takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej i owrzodzenia żylne podudzi. Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii podciśnieniowej Avelle na rany i zarządzanie płynami z rany, jeśli jest ona stosowana zgodnie z instrukcją użycia.
Przewiduje się, że udział w badaniu potrwa dwa tygodnie. System Avelle™ NPWT będzie używany przez dwa tygodnie i w tym czasie uczestnicy będą przyjmowani na wizyty studyjne. Uczestnicy badania będą musieli zgłosić się do lekarza maksymalnie pięć razy i co najmniej trzy razy, w zależności od stanu rany. Przewiduje się, że każda wizyta będzie trwała około 45–60 minut.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Convatec Medical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność żylna zgodnie z klasyfikacją CEAP C6 lub C6R lub owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Zatrzymanie rany/nieudane leczenie w opinii badacza. Zdefiniowana jako rana, która nie rozwinęła się o więcej niż 30% w ciągu ostatnich 4 tygodni
- 1 kwalifikująca się rana, która jest podatna na NPWT
- Niezawodny i dostępny do śledzenia
- Niski do umiarkowanego wysięk
- Potrafi tolerować ujemne ciśnienie
- >18 lat w chwili wyrażenia zgody
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergie na elementy systemu terapii ran podciśnieniowych Avelle™
- Martwicze rany lub rany z obecnością strupa
- Rana jest za mała lub za duża w zależności od opatrunku (> 1 cm2 i < 100 cm2)
- Głębokość rany >2 cm
- Stosowanie żelu DuoDERM® / wazeliny / kremów / produktów na bazie oleju
- Aktywne leczenie raka lub ukończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie niedożywienie w ocenie badacza
- Widoczna kość/ścięgno lub odsłonięta torebka stawowa
- Odsłonięte naczynia krwionośne
- Zaburzenia krzepnięcia
- Rany złośliwe
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Nieleczone zapalenie kości i szpiku
- Pacjenci z HbA1c większym niż 9 w dniu 0 (badanie należy wykonać w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Rany starsze niż 12 miesięcy
- Poprzednia nieudana NPWT w ciągu ostatnich 6 tygodni na kwalifikującej się ranie
- Aktywna ciąża
- Przewlekła choroba nerek 5 punktów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Avelle NPWT
Terapia ran z zastosowaniem podciśnienia Avelle stosowana zgodnie z instrukcją IFU
|
Terapia w zakresie leczenia ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru rany docelowej między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmniejszenie powierzchni zostanie ocenione poprzez pomiar powierzchni rany w dniu 0, dniu 6 (+/- 1 dzień) i dniu 7 (+/- 1 dzień)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena postępu rany między wizytą wyjściową a 14-dniową wizytą.
Rany zostaną ocenione przez badacza jako zagojone lub postępujące w kierunku gojenia.
|
14 dni
|
|
Ocena skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stanu otaczającej skóry i oznak infekcji wokół rany za pomocą standardowego narzędzia do oceny rany (zgodnie z danymi zawartymi w bazie danych badań)
|
14 dni
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) związanych z opatrunkami
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Ulloa, Contracted independent health professional
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Żylaki
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Wrzód
- Wrzód żylakowy
- Stopa cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC-22-432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .