Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avelle® negatív nyomású sebterápiás rendszer krónikus sebeken (SPACE)

2024. március 27. frissítette: ConvaTec Inc.

Tanulmány az Avelle® negatív nyomású sebterápiás rendszer biztonságosságának és teljesítményének bemutatására krónikus sebeken

Ez a tanulmány a negatív nyomású sebterápia hatékonyságát kívánja bemutatni olyan krónikus sebeken, mint a diabéteszes lábfekélyek és a vénás lábszárfekélyek. A vizsgálat elsődleges célja az Avelle negatív nyomású sebterápia hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a seb és a sebfolyadék kezelésében, ha azt a használati utasításnak megfelelően használják.

A vizsgálatban való részvétel várhatóan két hétig tart. Az Avelle™ NPWT rendszert két hétig használják, és ezalatt a résztvevőket tanulmányi látogatásokon látják majd. A vizsgálatban résztvevőknek a seb állapotától függően legfeljebb öt alkalommal kell felkeresniük az orvosi rendelőt, és legalább háromszor kell felkeresniük az egészségügyi szolgáltatót. Egy-egy látogatás várhatóan körülbelül 45-60 percig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a negatív nyomású sebterápia hatékonyságát kívánja bemutatni olyan krónikus sebeken, mint a diabéteszes lábfekélyek és a vénás lábszárfekélyek. A vizsgálat elsődleges célja az Avelle negatív nyomású sebterápia hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a seb és a sebfolyadék kezelésében, ha azt a használati utasításnak megfelelően használják.

A vizsgálatban való részvétel várhatóan két hétig tart. Az Avelle™ NPWT rendszert két hétig használják, és ezalatt a résztvevőket tanulmányi látogatásokon látják majd. A vizsgálatban résztvevőknek a seb állapotától függően legfeljebb öt alkalommal kell felkeresniük az orvosi rendelőt, és legalább háromszor kell felkeresniük az egészségügyi szolgáltatót. Egy-egy látogatás várhatóan körülbelül 45-60 percig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Convatec Medical Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosságot a nyomozók rendelkezésére álló populációból fogják felvenni Kolumbia és Ausztrália várható földrajzi területein.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vénás elégtelenség a CEAP C6 vagy C6R besorolása szerint vagy diabéteszes lábfekély
  • Elakadt seb/sikertelen kezelés a vizsgáló véleménye szerint. Olyan sebként definiálható, amely az előző 4 hétben nem haladt előre 30%-nál többet
  • 1 minősítő seb, amely alkalmas az NPWT-re
  • Megbízható és nyomon követhető
  • Alacsony vagy közepes váladék
  • Képes elviselni a negatív nyomást
  • 18 év feletti a beleegyezés időpontjában
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az Avelle™ negatív nyomású sebterápiás rendszer összetevőivel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  • Nekrotikus sebek vagy sebek, amelyekben eschar van jelen
  • A seb túl kicsi vagy túl nagy a sebkötés alapján (> 1 cm2 és < 100 cm2)
  • Sebmélység > 2 cm
  • DuoDERM® gél /petroleum gél/ krémek/olaj alapú termékek használata
  • Aktív rákkezelés vagy az elmúlt 3 hónapban befejeződött
  • A nyomozó véleménye szerint súlyos alultápláltság
  • Látható csont/ín vagy exponált ízületi tok
  • Kitett erek
  • Alvadási zavar
  • Rosszindulatú sebek
  • Szisztémás fertőzés
  • Kezeletlen osteomyelitis
  • Betegek, akiknél a HbA1c 9-nél nagyobb a 0. napon (a vizsgálatot az elmúlt 3 hónapban kell elvégezni)
  • 12 hónaposnál régebbi sebek
  • Az előző NPWT sikertelen volt az elmúlt 6 hétben a minősítő sebben
  • Aktív terhesség
  • Krónikus vesebetegség pontszáma 5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Avelle NPWT
Avelle negatív nyomású sebterápia az IFU-ban leírtak szerint.
Eszköz: Avelle NPWT
sebkezelési terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célseb sebméretének csökkenése az alapvonal és a vizsgálat vége között
Időkeret: 14 nap
A terület csökkenése a sebterület mérésével történik a 0. napon, a 6. napon (+/- 1 nap) és a 7. napon (+/- 1 nap)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási állapot
Időkeret: 14 nap
A seb progressziójának értékelése az alapvonal és a 14 napos vizit között. A nyomozó a sebeket gyógyultnak vagy gyógyulás felé haladónak értékeli.
14 nap
A bőr értékelése
Időkeret: 14 nap
A környező bőr állapotának és a seb körüli fertőzés jeleinek felmérése szabványos sebfelmérő eszközzel (a vizsgálati adatbázisban rögzítettek szerint)
14 nap
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 14 nap
Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások (ADE) arányának értékelése a kötszerekkel kapcsolatban
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Ulloa, Contracted independent health professional

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WC-22-432

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelle NPWT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel