用于慢性伤口的 Avelle® 负压伤口治疗系统 (SPACE)
2024年3月27日 更新者：ConvaTec Inc.
一项证明 Avelle® 负压伤口治疗系统对慢性伤口的安全性和性能的研究
本研究旨在证明负压伤口疗法对糖尿病足溃疡和下肢静脉溃疡等慢性伤口的疗效。 该研究的主要目的是证明 Avelle 负压伤口疗法在按照使用说明使用时对伤口和伤口液体管理的性能和安全性。
参与研究的时间预计为两周。 Avelle™ NPWT 系统将使用两周，在此期间将看到参与者进行研究访问。 研究参与者最多需要去医生办公室五次，并且至少需要去看医疗保健提供者三次，具体取决于伤口的状况。 预计每次访问将持续约 45 至 60 分钟。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明负压伤口治疗对糖尿病足溃疡和腿部静脉溃疡等慢性伤口的疗效。 该研究的主要目的是证明按照使用说明使用 Avelle 负压伤口疗法在伤口和伤口液体管理方面的性能和安全性。
预计参与研究为期两周。 Avelle™ NPWT 系统将使用两周，在此期间参与者将进行研究访问。 研究参与者最多需要去医生办公室五次，至少需要去看医疗保健提供者三次，具体取决于伤口的情况。 每次参观预计持续约 45 至 60 分钟。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11001000
- Convatec Medical Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将从预期的哥伦比亚和澳大利亚地区的研究人员可用人群中招募。
描述
纳入标准：
- CEAP C6 或 C6R 分类定义的静脉功能不全或糖尿病足溃疡
- 研究者认为伤口停滞/治疗失败。 定义为伤口在过去 4 周内进展不超过 30%
- 1 个适合 NPWT 的符合条件的伤口
- 可靠且可用于跟进
- 低度至中度渗出
- 能够承受负压
- >同意时年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 已知对 Avelle™ 负压伤口治疗系统的组件敏感或过敏
- 坏死伤口或有焦痂的伤口
- 根据伤口敷料，伤口太小或太大（> 1cm2 且 < 100cm2）
- 伤口深度>2cm
- 使用 DuoDERM® 凝胶/石油凝胶/面霜/油基产品
- 积极治疗癌症或在最近 3 个月内完成
- 研究者认为严重营养不良
- 可见的骨/肌腱或暴露的关节囊
- 暴露的血管
- 凝血障碍
- 恶性伤口
- 全身感染
- 未经治疗的骨髓炎
- 第 0 天 HbA1c 大于 9 的患者（测试将在最近 3 个月内进行）
- 伤口大于 12 个月
- 过去 6 周内合格伤口的 NPWT 失败
- 主动怀孕
- 慢性肾脏病评分为 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿维尔 NPWT
按照 IFU 的指示进行 Avelle 负压伤口治疗。
|
伤口处理疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线和研究结束之间目标伤口的伤口大小减少
大体时间：14天
|
通过在第 0 天、第 6 天（+/- 1 天）和第 7 天（+/- 1 天）测量伤口面积来评估面积减少
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合状况
大体时间：14天
|
评估基线和 14 天就诊之间的伤口进展。
伤口将由研究者评估为已愈合或正在愈合。
|
14天
|
|
皮肤评估
大体时间：14天
|
使用标准化的伤口评估工具评估周围皮肤的状况和伤口周围的感染迹象（在研究数据库中捕获）
|
14天
|
|
器械相关不良事件发生率
大体时间：14天
|
评估与敷料相关的器械相关不良事件 (ADE) 发生率
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Ulloa、Contracted independent health professional
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月18日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿维尔 NPWT的临床试验
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.招聘中
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.完全的
-
Karolinska University HospitalStockholm South General Hospital招聘中
-
Molnlycke Health Care AB完全的