Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém terapie ran s negativním tlakem Avelle® na chronické rány (SPACE)

1. prosince 2025 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Studie k prokázání bezpečnosti a výkonu systému Avelle® negativní tlakové terapie ran na chronické rány

Tato studie se snaží prokázat účinnost terapie ran negativním tlakem na chronické rány, jako jsou diabetické vředy na noze a bércové vředy. Primárním cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost terapie negativním tlakem Avelle na léčbu ran a tekutin v ráně při použití v souladu s návodem k použití.

Účast ve studii se předpokládá na dva týdny. Systém Avelle™ NPWT bude používán po dobu dvou týdnů a během této doby budou účastníci viděni na studijních návštěvách. Účastníci studie budou muset navštívit ordinaci až pětkrát a minimálně třikrát, v závislosti na stavu rány, budou muset navštívit poskytovatele zdravotní péče. Předpokládá se, že každá návštěva bude trvat přibližně 45 až 60 minut.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prokázat účinnost terapie ran negativním tlakem na chronické rány, jako jsou diabetické vředy na noze a bércové vředy. Primárním cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost terapie negativním tlakem Avelle na léčbu ran a tekutin v ráně při použití v souladu s návodem k použití.

Účast ve studii se předpokládá na dva týdny. Systém Avelle™ NPWT bude používán po dobu dvou týdnů a během této doby budou účastníci viděni na studijních návštěvách. Účastníci studie budou muset navštívit ordinaci až pětkrát a minimálně třikrát, v závislosti na stavu rány, budou muset navštívit poskytovatele zdravotní péče. Předpokládá se, že každá návštěva bude trvat přibližně 45 až 60 minut.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11001000
        • Convatec Medical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude rekrutována z dostupné populace vyšetřovatelů v předpokládaných zeměpisných oblastech Kolumbie a Austrálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Venózní insuficience definovaná CEAP klasifikací C6 nebo C6R nebo diabetický vřed na noze
  • Zastavená rána/neúspěšná léčba podle názoru vyšetřovatele. Definováno jako rána, která v předchozích 4 týdnech nepostoupila o více než 30 %.
  • 1 kvalifikační rána, která je přístupná NPWT
  • Spolehlivý a dostupný pro následnou kontrolu
  • Nízký až střední exsudát
  • Schopný tolerovat podtlak
  • >18 let v době udělení souhlasu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost nebo alergie na součásti systému Avelle™ pro negativní tlakovou terapii ran
  • Nekrotické rány nebo rány s přítomnou příchutí
  • Rána je příliš malá nebo příliš velká na základě krytí rány (> 1 cm2 a < 100 cm2)
  • Hloubka rány > 2 cm
  • Použití DuoDERM® gelu / ropného gelu / krémů / produktů na olejové bázi
  • Aktivní léčba rakoviny nebo dokončená během posledních 3 měsíců
  • Těžká podvýživa podle názoru vyšetřovatele
  • Viditelná kost/šlacha nebo obnažené kloubní pouzdro
  • Odkryté krevní cévy
  • Porucha srážlivosti
  • Zhoubné rány
  • Systémová infekce
  • Neléčená osteomyelitida
  • Pacienti s HbA1c vyšším než 9 v den 0 (test bude proveden během posledních 3 měsíců)
  • Rány starší než 12 měsíců
  • Předchozí neúspěšný NPWT během posledních 6 týdnů na kvalifikační ráně
  • Aktivní těhotenství
  • Skóre chronického onemocnění ledvin 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Avelle NPWT
Avelle terapie rány negativním tlakem aplikovaná podle návodu k použití (IFU)
Přístroj: Avelle NPWT
Terapie řízení rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti rány cílové rány mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: 14 dní
Zmenšení plochy bude hodnoceno měřením plochy rány v den 0, den 6 (+/- 1 den) a den 7 (+/- 1 den)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hojení ran
Časové okno: 14 dní
Hodnocení progrese rány mezi výchozím stavem a 14denní návštěvou. Rány budou vyšetřovatelem hodnoceny jako zhojené nebo postupující k hojení.
14 dní
Hodnocení kůže
Časové okno: 14 dní
Hodnocení stavu okolní kůže a známek infekce v okolí rány pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení ran (jak je zachyceno v databázi studie)
14 dní
Míra nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 14 dní
Posouzení míry nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADE) spojených s obvazy
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Ulloa, Contracted independent health professional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC-22-432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Avelle NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit