PMS Spesolimabu I.V. u pacjentów GPP z ostrymi objawami
17 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu Spesolimabu I.V. Infuzja w poprawie uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) z ostrymi objawami w Japonii
Nieinterwencyjne badanie kohortowe u pacjentów z nowo rozpoczętym Spesolimabem w celu oceny częstości występowania działań niepożądanych leku i zrozumienia działań choroby uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci GPP z ostrymi objawami, którym podawano Spesolimab w infuzji dożylnej (I.V.) w Japonii
- Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni Spesolimabem i.v. Infuzja przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP)
|
Spesolimab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR).
ADR definiuje się jako reakcję na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona.
Odpowiedź w tym kontekście oznacza, że związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością.
Działania niepożądane mogą wynikać ze stosowania produktu w ramach lub poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub z narażenia zawodowego.
Warunki stosowania poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu obejmują stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi, przedawkowanie, niewłaściwe użycie, nadużycie i błędy w leczeniu.
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .