- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05670821
PMS de Spesolimab I.V. chez les patients GPP présentant des symptômes aigus
Surveillance post-commercialisation de Spesolimab I.V. Infusion dans l'amélioration du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) avec des symptômes aigus au Japon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 1416017
- Recrutement
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
Contact:
- Yukako Ogi
- Numéro de téléphone: +81 (3) 6417 2650
- E-mail: yukako.ogi@boehringer-ingelheim.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients GPP présentant des symptômes aigus qui reçoivent une perfusion intraveineuse (I.V.) de spésolimab au Japon
- Les patients qui n'ont jamais été traités par Spesolimab I.V. Perfusion avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG)
|
Spesolimab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM).
Un effet indésirable est défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle.
Dans ce contexte, la réponse signifie qu'une relation causale entre un médicament et un événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable.
Des effets indésirables peuvent résulter de l'utilisation du produit dans le cadre ou en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché ou d'une exposition professionnelle.
Les conditions d'utilisation hors autorisation de mise sur le marché incluent l'utilisation hors AMM, le surdosage, le mésusage, l'abus et les erreurs de médication.
|
Jusqu'à 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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