- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670821
PMS von Spesolimab I.V. bei GPP-Patienten mit akuten Symptomen
Überwachung nach Markteinführung von Spesolimab I.V. Infusion zur Verbesserung der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) mit akuten Symptomen in Japan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 1416017
- Rekrutierung
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Yukako Ogi
- Telefonnummer: +81 (3) 6417 2650
- E-Mail: yukako.ogi@boehringer-ingelheim.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GPP-Patienten mit akuten Symptomen, denen in Japan eine intravenöse (i.v.) Spesolimab-Infusion verabreicht wird
- Patienten, die noch nie mit Spesolimab I.V. Infusion vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)
|
Spesolimab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
Eine UAW ist definiert als eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.
Reaktion bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest vernünftigerweise möglich ist.
Nebenwirkungen können bei der Verwendung des Produkts innerhalb oder außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder bei beruflicher Exposition auftreten.
Anwendungsbedingungen außerhalb der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfassen Off-Label-Use, Überdosierung, Fehlanwendung, Missbrauch und Medikationsfehler.
|
Bis zu 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1368-0093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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