PMS von Spesolimab I.V. bei GPP-Patienten mit akuten Symptomen
17. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Überwachung nach Markteinführung von Spesolimab I.V. Infusion zur Verbesserung der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) mit akuten Symptomen in Japan
Nicht-interventionelle Kohortenstudie bei Patienten mit neu begonnener Spesolimab-Behandlung zur Bewertung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen und zum Verständnis der Krankheitsaktivitäten der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) in der realen Welt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GPP-Patienten mit akuten Symptomen, denen in Japan eine intravenöse (i.v.) Spesolimab-Infusion verabreicht wird
- Patienten, die noch nie mit Spesolimab I.V. Infusion vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)
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Spesolimab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
Eine UAW ist definiert als eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.
Reaktion bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest vernünftigerweise möglich ist.
Nebenwirkungen können bei der Verwendung des Produkts innerhalb oder außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder bei beruflicher Exposition auftreten.
Anwendungsbedingungen außerhalb der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfassen Off-Label-Use, Überdosierung, Fehlanwendung, Missbrauch und Medikationsfehler.
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Bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1368-0093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.
Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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