PMS di Spesolimab I.V. nei pazienti GPP con sintomi acuti
17 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing di Spesolimab I.V. Infusione nel miglioramento della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) con sintomi acuti in Giappone
Studio di coorte non interventistico in pazienti con Spesolimab di recente avvio per valutare l'incidenza di reazioni avverse al farmaco e per comprendere le attività della malattia della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da GPP con sintomi acuti a cui viene somministrato Spesolimab per infusione endovenosa (I.V.) in Giappone
- Pazienti che non sono mai stati trattati con Spesolimab I.V. Infusione prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
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Spesolimab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Una ADR è definita come una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale.
La risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Le reazioni avverse possono derivare dall'uso del prodotto entro o al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dall'esposizione professionale.
Le condizioni d'uso al di fuori dell'autorizzazione all'immissione in commercio includono l'uso off-label, il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici.
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Fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368-0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .