Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr elektrod S-ICD

11 października 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Köln

Wieloośrodkowy rejestr elektrod S-ICD

S-ICD ma zastosowanie w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej, ale ostatnio u niektórych pacjentów zgłoszono defekt elementu Sense-B elektrody. Prowadzi to do niewystarczających wstrząsów z powodu hałasu. Przyczyna i częstość występowania tej wady nie są znane. Producent wystosował ostrzeżenie dotyczące tej wady i możliwego przedwczesnego wyczerpania baterii w niektórych urządzeniach. Niezależne dane dotyczące częstości występowania tych problemów są ograniczone. Potrzebne są dalsze dane, aby lepiej zrozumieć ryzyko tych powikłań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Terapia S-ICD jest uznaną metodą leczenia pierwotnej i wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej [1]. Niedawno opublikowano doniesienie o wcześniej opisanym powikłaniu elektrody, w którym u kilku dotkniętych nią pacjentów zgłasza się defekt tzw. komponentu Sense-B. Wada tego elementu elektrody prowadzi do szumu elektrody i późniejszych nieadekwatnych wstrząsów. Przyczyna wady i częstość występowania nie są obecnie znane [2]. Producent Boston Scientific wydał ostrzeżenie i poradę [3].

Oprócz tej porady dotyczącej elektrody S-ICD, istnieje również aktywne ostrzeżenie producenta dotyczące możliwego przedwczesnego wyczerpania baterii S-ICD [4] i [5]. Jest to spowodowane błędem w procesie produkcyjnym około 40 000 urządzeń wyprodukowanych w 2018 roku. Producent szacuje częstość występowania przedwczesnego wyczerpania baterii na 4-15% w ciągu 5 lat. Niezależne dane dotyczące częstości występowania przedwczesnego wyczerpania tych urządzeń były początkowo skąpe. W 2021 roku przeprowadziliśmy retrospektywną kwerendę danych, aby uchwycić częstotliwość wyczerpywania się baterii w tym czasie. Częstość występowania wyniosła 3,7% po 5 latach. [6] Średni czas obserwacji wynosił tylko 3 lata. Częstość występowania przedwczesnego wyczerpania znacznie wzrosła po 3 latach, dlatego pilnie potrzebne są dane z dłuższym okresem obserwacji.

Biorąc pod uwagę, że dane te już pokazują, że częstość występowania przedwczesnego wyczerpania znacznie wzrasta po 3 latach, a okres obserwacji w danych retrospektywnych wynosił średnio nieco poniżej 3 lat, dalsze zapytanie istniejących danych klinicznych dotyczących baterii w ramach tego rejestru jest również planowane. Pozwoliłoby to na dokładniejsze oszacowanie ryzyka przedwczesnego wyczerpania baterii.

Literatura

Knopsa i in. N angielski J Med 2020; 383:526-536, DOI:10.1056/NEJMoa1915932
Haeberlin A i in. Sense-B-hałas: enigmatyczna przyczyna niewłaściwych wyładowań w podskórnych wszczepialnych defibrylatorach kardiowerterach. Europace. 10 listopada 2022: euac202. doi: 10.1093/europace/euac202. Wydanie elektroniczne przed papierowym. PMID: 36353759.
https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/quality/dlt/reg-code-228/2020Dec_BSC_EmblemElectrode3501_PhysLtr_Final.pdf
Quasta i in. J Cardiovasc Electrophysiol, lipiec 2018;29(7):1010-1016. doi: 10.1111/jce.13498
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/01/2020/20857-20_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=1
Lüker, J., Strik, M., Andrade, J.G. i in. Częstość występowania przedwczesnego wyczerpania baterii u pacjentów z kardiowerterem-defibrylatorem podskórnym: spostrzeżenia z wieloośrodkowego rejestru. J Interv Card Electrophysiol (2023). https://doi.org/10.1007/s10840-023-01468-1

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jakob Lüker, MD
Numer telefonu: +4922147832396
E-mail: jakob.lueker@uk-koeln.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- NRW
  - Cologne, NRW, Niemcy, 50937
    - University Hospital Cologne
    - Kontakt:
      
      Jakob Luker, MD
      
      Numer telefonu: +4922147832396
      
      E-mail: jakob.lueker@Uk-Koln.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali S-ICD w uczestniczących ośrodkach, dla których dostępne są znaczące dane uzupełniające, zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

stan po wszczepieniu S-ICD

Kryteria wyłączenia:

brak dostępnych danych uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Awaria elektrody Sense B Ramy czasowe: 3 miesiące do 70 miesięcy po założeniu urządzenia	Występowanie awarii elektrody Sense B w odprowadzeniu S-ICD.	3 miesiące do 70 miesięcy po założeniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przedwczesne wyczerpanie baterii Ramy czasowe: 3 miesiące do 70 miesięcy po założeniu urządzenia	Częstość wyczerpywania się baterii generatora S-ICD po włożeniu.	3 miesiące do 70 miesięcy po założeniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości