Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr elektrod S-ICD

11. října 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

Multicentrický registr pro elektrody S-ICD

S-ICD je zaveden v prevenci náhlé srdeční smrti, ale nedávno byla u některých pacientů hlášena závada komponenty Sense-B elektrody. To vede k neadekvátním otřesům v důsledku hluku. Příčina a výskyt této vady nejsou známy. Výrobce vydal varování ohledně této závady a možného předčasného vybití baterie v některém zařízení. Nezávislé údaje o výskytu těchto problémů jsou omezené. K lepšímu pochopení rizika těchto komplikací jsou zapotřebí další údaje.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Terapie S-ICD je zavedenou léčbou pro primární a sekundární prevenci náhlé srdeční smrti [1]. Nedávno byla publikována zpráva o již dříve popsané komplikaci elektrody, kdy je u několika postižených pacientů hlášen defekt tzv. Sense-B komponenty. Vada této součásti elektrody vede k elektrodovému šumu a následným neadekvátním rázům. Příčina defektu ani výskyt v současnosti nejsou známy [2]. Výrobce Boston Scientific vydal varování a doporučení [3].

Kromě tohoto upozornění ohledně elektrody S-ICD je zde také aktivní upozornění výrobce na možné předčasné vybití baterie S-ICD [4] a [5]. Je to způsobeno chybou ve výrobním procesu přibližně 40 000 zařízení vyrobených v roce 2018. Výrobce odhaduje výskyt předčasného vybití baterie na 4–15 % během 5 let. Nezávislých údajů o výskytu předčasného vyčerpání těchto zařízení bylo zpočátku málo. V roce 2021 jsme provedli retrospektivní datový dotaz, abychom zachytili výskyt vyčerpání baterie v té době. Incidence byla po 5 letech 3,7 %. [6] Průměrná doba sledování byla pouhé 3 roky. Výskyt předčasného vyčerpání se po 3 letech výrazně zvýšil, proto jsou naléhavě potřeba údaje s delší dobou sledování.

Vzhledem k tomu, že tato data již ukazují, že výskyt předčasného vyčerpání výrazně narůstá po 3 letech a doba sledování v retrospektivních datech byla v průměru mírně pod 3 roky, je další dotaz na stávající klinická data o baterii v rámci tohoto registru také plánované. To by umožnilo přesnější odhad rizika předčasného vybití baterie.

Literatura

  1. Knops a kol. N Engl J Med 2020; 383:526-536, DOI:10.1056/NEJMoa1915932
  2. Haeberlin A, a kol. Sense-B-noise: záhadná příčina nevhodných výbojů u subkutánních implantabilních kardioverter-defibrilátorů. Evropa. 10. listopadu 2022:euac202. doi: 10.1093/europace/euac202. EPUB před tiskem. PMID: 36353759.
  3. https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/quality/dlt/reg-code-228/2020Dec_BSC_EmblemElectrode3501_PhysLtr_Final.pdf
  4. Quast a kol. J Cardiovasc Electrophysiol, 2018 Jul;29(7):1010-1016. doi: 10.1111/jce.13498
  5. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/01/2020/20857-20_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=1
  6. Lüker, J., Strik, M., Andrade, J.G. a kol. Výskyt předčasného vyčerpání baterie u pacientů se subkutánním kardioverter-defibrilátorem: poznatky z multicentrického registru. J Interv Card Electrophysiol (2023). https://doi.org/10.1007/s10840-023-01468-1

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostali S-ICD na zúčastněných pracovištích, pro něž jsou k dispozici smysluplná data z následného sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

stav po implantaci S-ICD

Kritéria vyloučení:

nejsou k dispozici žádné následné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání elektrody Sense B
Časové okno: 3 měsíce až 70 měsíců po zavedení zařízení
Výskyt selhání S-ICD elektrody S-ICD.
3 měsíce až 70 měsíců po zavedení zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné vybití baterie
Časové okno: 3 měsíce až 70 měsíců po zavedení zařízení
Výskyt vybití baterie generátoru S-ICD po vložení.
3 měsíce až 70 měsíců po zavedení zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SICDLEAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit