Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej antybakteryjnej igły do trakcji kostnej
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zakażenia rany.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy ta antybakteryjna igła do trakcji kostnej jest bezpieczna i ma dobry wpływ na infekcję rany.
Uczestnicy zostaną wszczepieni antybakteryjnymi igłami do trakcji kostnej i obserwowany będzie stopień zakażenia rany po zabiegu.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupę kontrolną bez właściwości przeciwbakteryjnych, aby sprawdzić, czy grupa eksperymentalna może skutecznie hamować infekcję rany.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoqiang Jin, Doctor
- Numer telefonu: +8615757172193
- E-mail: jinxq@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wangsiyuan Teng, Doctor
- Numer telefonu: +8618357162727
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Zhaoming Ye
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, Doctor
- Numer telefonu: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania kończyn, infekcje, ubytki i deformacje spowodowane różnymi czynnikami wrodzonymi lub nabytymi, takimi jak mnogie złamania kości piszczelowej i strzałkowej, zakaźne ubytki kostne piszczeli, szpotawość kolana, szpotawość podkowiasta stopy itp.;
- Podmiot rozumie znaczenie tego projektu, dobrowolnie występuje jako podmiot i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikami są kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Złamania patologiczne (takie jak guzy pierwotne lub przerzutowe);
- Pacjent jest uczulony na jod i jego związki;
- Pacjent jest uczulony na metalowe implanty;
- Pacjenci z koagulopatią (taką jak hemofilia, niedobór witaminy K, ciężka choroba wątroby itp.);
- Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjent miał przeciwwskazania do znieczulenia i operacji;
- Chory jest w trakcie chemioterapii lub radioterapii, stosuje ogólnoustrojowo kortykosteroidy (stosowanie ciągłe powyżej 3 miesięcy);
- Pacjent słabo podporządkował się i został oceniony przez badaczy jako niezdolny do ukończenia eksperymentu zgodnie z planem badawczym, np. uzależnienie od alkoholu, narkomania, schizofrenia, demencja i nie wyraził zgody na dobrowolny udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybakteryjna igła do trakcji kości
Igła do trakcji kostnej z powłoką antybakteryjną.
|
Czy stosować igły do trakcji kostnej zawierające powłoki antybakteryjne
|
|
Brak interwencji: igła do trakcji kości
Igła do trakcji kostnej bez powłoki antybakteryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena gojenia się rany jest oceniana poprzez połączenie oceny gojenia się rany, oceny Simów i oceny VAS
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaoming Ye, Doctor, 2' affiliated Hospital, Schoolc of Medcine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021 0873
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .