Een verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe antibacteriële bottractienaald te evalueren
10 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische proef is om te testen bij wondinfectie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of deze antibacteriële bottractienaald veilig is en een goed effect heeft op wondinfectie.
Deelnemers zullen worden geïmplanteerd met antibacteriële bottractienaalden en de infectiegraad van de wond na de operatie zal worden geobserveerd.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de controlegroep zonder antibacterieel vermogen vergelijken om te zien of de experimentele groep wondinfectie effectief kan remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoqiang Jin, Doctor
- Telefoonnummer: +8615757172193
- E-mail: jinxq@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wangsiyuan Teng, Doctor
- Telefoonnummer: +8618357162727
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Zhaoming Ye
-
Contact:
- Zhaoming Ye, Doctor
- Telefoonnummer: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ledematenfracturen, infecties, defecten en misvormingen veroorzaakt door verschillende aangeboren of verworven factoren, zoals meervoudige fracturen van tibia en fibula, infectieuze botdefecten van tibia, knie varus, hoefijzer varus voet, etc.;
- De proefpersoon begrijpt het belang van dit project, treedt vrijwillig op als proefpersoon en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen zijn zwangere of zogende vrouwen;
- Pathologische fracturen (zoals primaire of uitgezaaide tumoren);
- De patiënt is allergisch voor jodium en zijn verbindingen;
- De patiënt is allergisch voor metalen implantaten;
- Patiënten met coagulopathie (zoals hemofilie, vitamine K-tekort, ernstige leverziekte, enz.);
- De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- De patiënt had contra-indicaties voor anesthesie en chirurgie;
- De patiënt krijgt momenteel chemotherapie of radiotherapie, systemisch gebruik van corticosteroïden (langer dan 3 maanden continu gebruik);
- De patiënt had een slechte therapietrouw en werd door de onderzoekers beoordeeld als niet in staat om het experiment volgens het onderzoeksplan te voltooien, zoals alcoholverslaving, drugsmisbruik, schizofrenie, dementie, en gaf geen toestemming voor vrijwillige deelname aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibacteriële bottractienaald
De bottractienaald met een antibacteriële coating.
|
Of bottractienaalden met antibacteriële coatings moeten worden gebruikt
|
|
Geen tussenkomst: bot tractie naald
De bottractienaald zonder antibacteriële coating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gradatie van wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De beoordeling van wondgenezing wordt geëvalueerd door de beoordeling van wondgenezing, Sims-beoordeling en VAS-beoordeling te combineren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaoming Ye, Doctor, 2' affiliated Hospital, Schoolc of Medcine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021 0873
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .