Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny antibakteriell bentraktionsnål

Målet med denna kliniska prövning är att testa i sårinfektion. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Huruvida denna antibakteriella bentraktionsnål är säker och har en god effekt på sårinfektion. Deltagarna kommer att implanteras med en antibakteriell bentraktionsnål och infektionsgraden på såret efter operationen kommer att observeras. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen utan antibakteriell förmåga för att se om experimentgruppen effektivt kan hämma sårinfektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaoqiang Jin, Doctor
  • Telefonnummer: +8615757172193
  • E-post: jinxq@zju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wangsiyuan Teng, Doctor
  • Telefonnummer: +8618357162727

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Zhaoming Ye
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Extremitetsfrakturer, infektioner, defekter och missbildningar orsakade av olika medfödda eller förvärvade faktorer, såsom multipla frakturer av tibia och fibula, infektiösa bendefekter i tibia, knee varus, horseshoe varus foot, etc.;
  2. Ämnet förstår betydelsen av detta projekt, agerar frivilligt som ämnet och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor;
  2. Patologiska frakturer (såsom primära eller metastaserande tumörer);
  3. Patienten är allergisk mot jod och dess föreningar;
  4. Patienten är allergisk mot metallimplantat;
  5. Patienter med koagulopati (såsom hemofili, vitamin K-brist, allvarlig leversjukdom, etc.);
  6. Patienten hade deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  7. Patienten hade kontraindikationer mot anestesi och operation;
  8. Patienten får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling, systemisk kortikosteroidanvändning (kontinuerlig användning i mer än 3 månader);
  9. Patienten hade dålig följsamhet och bedömdes av forskarna vara oförmögen att genomföra experimentet enligt forskningsplanen, såsom alkoholberoende, drogmissbruk, schizofreni, demens, och gav inte samtycke till frivilligt deltagande i den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibakteriell bentraktionsnål
Bentraktionsnålen med en antibakteriell beläggning.
Om man ska använda bentraktionsnålar som innehåller antibakteriella beläggningar
Inget ingripande: bentraktionsnål
Bentraktionsnålen utan antibakteriell beläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av sårläkning
Tidsram: 3 månader
Sårläkningsgraderingen utvärderas genom att kombinera sårläkningsgradering, Sims-gradering och VAS-gradering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhaoming Ye, Doctor, 2' affiliated Hospital, Schoolc of Medcine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021 0873

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

3
Prenumerera