- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735470
En undersökande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny antibakteriell bentraktionsnål
10 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med denna kliniska prövning är att testa i sårinfektion.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Huruvida denna antibakteriella bentraktionsnål är säker och har en god effekt på sårinfektion.
Deltagarna kommer att implanteras med en antibakteriell bentraktionsnål och infektionsgraden på såret efter operationen kommer att observeras.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen utan antibakteriell förmåga för att se om experimentgruppen effektivt kan hämma sårinfektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoqiang Jin, Doctor
- Telefonnummer: +8615757172193
- E-post: jinxq@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wangsiyuan Teng, Doctor
- Telefonnummer: +8618357162727
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Zhaoming Ye
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, Doctor
- Telefonnummer: +8613606501549
- E-post: yezhaominghz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Extremitetsfrakturer, infektioner, defekter och missbildningar orsakade av olika medfödda eller förvärvade faktorer, såsom multipla frakturer av tibia och fibula, infektiösa bendefekter i tibia, knee varus, horseshoe varus foot, etc.;
- Ämnet förstår betydelsen av detta projekt, agerar frivilligt som ämnet och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor;
- Patologiska frakturer (såsom primära eller metastaserande tumörer);
- Patienten är allergisk mot jod och dess föreningar;
- Patienten är allergisk mot metallimplantat;
- Patienter med koagulopati (såsom hemofili, vitamin K-brist, allvarlig leversjukdom, etc.);
- Patienten hade deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Patienten hade kontraindikationer mot anestesi och operation;
- Patienten får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling, systemisk kortikosteroidanvändning (kontinuerlig användning i mer än 3 månader);
- Patienten hade dålig följsamhet och bedömdes av forskarna vara oförmögen att genomföra experimentet enligt forskningsplanen, såsom alkoholberoende, drogmissbruk, schizofreni, demens, och gav inte samtycke till frivilligt deltagande i den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antibakteriell bentraktionsnål
Bentraktionsnålen med en antibakteriell beläggning.
|
Om man ska använda bentraktionsnålar som innehåller antibakteriella beläggningar
|
Inget ingripande: bentraktionsnål
Bentraktionsnålen utan antibakteriell beläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gradering av sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
Sårläkningsgraderingen utvärderas genom att kombinera sårläkningsgradering, Sims-gradering och VAS-gradering
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhaoming Ye, Doctor, 2' affiliated Hospital, Schoolc of Medcine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021 0873
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårinfektion
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan