- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735470
새로운 항균 골 견인 바늘의 효능과 안전성을 평가하기 위한 탐색적 임상 시험
2023년 2월 10일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 임상 시험의 목표는 상처 감염을 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 이 항균 뼈 견인 바늘이 안전하고 상처 감염에 좋은 영향을 미치는지 여부입니다.
참가자에게 항균 뼈 견인 바늘을 이식하고 수술 후 상처의 감염 등급을 관찰합니다.
비교군이 있는 경우: 연구진은 실험군이 상처 감염을 효과적으로 억제할 수 있는지 확인하기 위해 항균 능력이 없는 대조군을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoqiang Jin, Doctor
- 전화번호: +8615757172193
- 이메일: jinxq@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wangsiyuan Teng, Doctor
- 전화번호: +8618357162727
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Zhaoming Ye
-
연락하다:
- Zhaoming Ye, Doctor
- 전화번호: +8613606501549
- 이메일: yezhaominghz@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경골 및 비골의 다발성 골절, 경골의 감염성 골결손, 무릎 내반, 말굽 내반족 등 다양한 선천적 또는 후천적 요인에 의한 사지 골절, 감염, 결함 및 기형;
- 피험자는 이 프로젝트의 중요성을 이해하고 자발적으로 피험자로 활동하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양)
- 환자는 요오드와 그 화합물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 금속 임플란트에 알레르기가 있습니다.
- 응고장애(혈우병, 비타민K결핍, 심한 간질환 등)가 있는 환자
- 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 마취와 수술에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 환자가 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있으며, 전신 코르티코스테로이드 사용(3개월 이상 지속적 사용);
- 환자는 순응도가 좋지 않아 연구자가 알코올 중독, 약물 남용, 정신분열증, 치매 등 연구 계획대로 실험을 완료할 수 없다고 판단하고, 자발적인 임상 연구 참여에 동의하지 않았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항균 뼈 견인 바늘
항균 코팅된 뼈 견인 바늘.
|
항균 코팅을 포함하는 뼈 견인 바늘 사용 여부
|
간섭 없음: 뼈 견인 바늘
항균 코팅이 없는 뼈 견인 바늘.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상처 치유 등급
기간: 3 개월
|
상처 치유 등급은 상처 치유 등급, Sims 등급 및 VAS 등급을 조합하여 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhaoming Ye, Doctor, 2' affiliated Hospital, Schoolc of Medcine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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