Ocena leczenia światłem szerokopasmowym w przypadku pigmentowanych zmian skórnych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
• Typ skóry Fitzpatricka I-IV
• Ma widoczne oznaki umiarkowanej do silnej pigmentacji skóry
• Chęć niestosowania podczas badania żadnych innych procedur w obszarze zabiegowym, takich jak leczenie laserem lub światłem, leczenie urządzeniami nie opartymi na świetle, takie jak fale radiowe lub ultradźwięki, wstrzykiwanie toksyny botulinowej, kolagenu, kwasu hialuronowego wypełniacz lub inny wypełniacz skórny, peeling chemiczny lub zabieg chirurgiczny
• Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania oraz nieplanowane zajście w ciążę w czasie trwania badania. (dotyczy tylko kobiet)
• Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i codziennego stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego SPF 30 lub wyższego na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na niewprowadzanie żadnych zmian w swoim schemacie pielęgnacji skóry w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
• Musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

• Typ skóry Fitzpatricka V-VI
• Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
• Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w obszarze docelowym w ciągu 1 tygodnia od udziału w badaniu.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
• Ciąża i/lub karmienie piersią (dotyczy wyłącznie kobiet)
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
• Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina lub kortykosteroid, zależnie od przypadku, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Miejscowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, kortykosteroid lub hydrochinon na obszarze docelowym w ciągu 1 miesiąca od udziału.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opaleni w miejscach, które mają być poddane zabiegowi lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania (na przykład zawód osoby badanej wymaga regularnej ekspozycji na słońce).
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu