A pigmentfoltos bőrelváltozások szélessávú fénykezelésének értékelése

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
• Fitzpatrick bőrtípus I-IV
• Mérsékelt vagy súlyos bőrpigmentáció látható jelei vannak
• Nem hajlandó más eljárás(oka)t alkalmazni a kezelési területen a vizsgálat során, mint például lézer- vagy fényalapú kezelés, nem fény alapú eszközkezelés, például rádiófrekvenciás vagy ultrahang, botulinum toxin, kollagén, hialuronsav injekció. töltőanyag vagy más dermális töltőanyag, kémiai hámlasztás vagy sebészeti beavatkozás
• Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbe esést a vizsgálat időtartama alatt. (csak női alanyokra vonatkozik)
• Hajlandó nagyon korlátozott napozásra, és minden nap SPF 30 vagy magasabb értékű, jóváhagyott fényvédőt használjon a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
• hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába
• Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is, nem változtat a bőrkezelésén
• Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a Tájékozott hozzájárulási űrlapot
• Hajlandónak kell lennie betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat

Kizárási kritériumok:

• Fitzpatrick bőrtípus V-VI
• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül, például lézeres vagy fényalapú eljárások vagy műtétek.
• Botulinum toxin, kollagén, hialuronsav töltőanyag vagy más bőrtöltőanyag előzetes injekciója a célterületre a vizsgálatban való részvételt követő 1 héten belül.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
• Bőrelváltozások a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek.
• Terhes és/vagy szoptató (csak női alanyokra vonatkozik)
• Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
• Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
• Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
• Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében.
• Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
• Fény miatti görcsrohamok anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
• Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórtörténetben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
• A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Retinoid, például izotretinoin vagy kortikoszteroid szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül.
• Retinoid, például izotretinoin, kortikoszteroid vagy hidrokinon helyi alkalmazása a célterületen a részvételt követő 1 hónapon belül.
• Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
• Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során (például az alany foglalkozása rendszeres napozást igényel).
• Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt