Pigmentoituneiden ihovaurioiden laajakaistaisen valohoidon arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
• Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
• Siinä on näkyviä merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta ihon pigmentaatiosta
• Valmis olemaan käyttämättä tutkimuksen aikana hoitoalueella muita toimenpiteitä, kuten laser- tai valopohjaista hoitoa, ei-valopohjaista laitehoitoa, kuten radiotaajuus tai ultraääni, botuliinitoksiini-, kollageeni-, hyaluronihappo-injektio täyteaine tai muu ihon täyteaine, kemiallinen kuorinta tai kirurginen toimenpide
• Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (koskee vain naishenkilöitä)
• halukas altistumaan auringolle erittäin vähän ja käyttämään hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 30 tai korkeampi hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
• Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin
• Koehenkilön on suostuttava olemaan tekemättä muutoksia ihohoitoon tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
• Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
• On oltava valmis noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

• Fitzpatrickin ihotyyppi V-VI
• Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
• Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser- tai valopohjaiset toimenpiteet tai leikkaus.
• Botuliinitoksiinin, kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun ihon täyteaineen injektio kohdealueelle viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
• Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
• Raskaana olevat ja/tai imettävät (koskee vain naisia)
• Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
• Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
• Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
• Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
• Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
• Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
• Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
• Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
• Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
• Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
• Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
• Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
• Retinoidien, kuten isotretinoiinin tai kortikosteroidin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Retinoidien, kuten isotretinoiinin, kortikosteroidin tai hydrokinonin, paikallinen käyttö kohdealueella 1 kuukauden sisällä osallistumisesta.
• Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
• Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana (esimerkiksi koehenkilön ammatti vaatii säännöllistä altistumista auringolle).
• Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen