Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT przerzutów po leczeniu neoadiuwantowym raka jelita grubego z synchronicznymi przerzutami do wątroby

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Faza II jednoramiennej próby wykonalności w celu oceny stereotaktycznego promieniowania ablacyjnego przerzutów w leczeniu raka jelita grubego z synchronicznymi skąpoprzerzutami w wątrobie

Celem tego badania jest prospektywna ocena wykonalności SBRT w leczeniu synchronicznych skąpoprzerzutowych przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie wykonalności fazy II w celu oceny radioterapii ablacyjnej w leczeniu raka jelita grubego z potencjalnie resekcyjnymi/ablatabalnymi synchronicznymi skąpymi przerzutami.

W tym badaniu, po zakończeniu neoadiuwantowego komponentu leczenia, pacjenci zostaną ponownie zaawansowani (zgodnie z obecnym standardem opieki), a następnie będą mogli przystąpić do SBRT zmiany w wątrobie. Pacjenci, którzy mogli bardzo dobrze zareagować na leczenie ogólnoustrojowe bez pozostałości choroby w obrazowaniu ponownej oceny stopnia zaawansowania, będą wykorzystywać obrazowanie przed leczeniem w celu określenia celu. Zaletą SBRT jest minimalnie inwazyjne podejście do leczenia, które może wiązać się z mniejszą chorobowością, lepszą jakością życia i chorobowością po leczeniu, a także znacznie niższym kosztem.

Planowany przebieg neoadiuwantowego komponentu leczenia w tym badaniu będzie odzwierciedlał wytyczne NCCN (National Comprehensive Cancer Network) i obejmie leczenie pacjentów z rakiem odbytnicy krótkim cyklem naświetlania, po którym następuje 6-9 cykli schematu chemioterapii skojarzonej.

W grupie pacjentów z rakiem okrężnicy wszyscy pacjenci otrzymają 6-9 cykli (2-3 miesiące) systemowej chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Pacjenci z niepostępującą chorobą w tym momencie będą poddani SBRT w przypadku zmiany przerzutowej, po której nastąpi operacja pierwotnego raka odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej) 0-2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 1-5 zmian w wątrobie o maksymalnym rozmiarze ≤5 cm dla pojedynczej zmiany i ograniczonych do jednego płata wątroby; uznany przez Multi-Disciplinary Tumor Board (MDT) za potencjalnie nadający się do SBRT z zamiarem wyleczenia
  • Zmiana w wątrobie zidentyfikowana w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania pierwotnej i uznana przez Multi-Disciplinary Tumor Board (MDT) za potencjalnie nadającą się do SBRT z zamiarem wyleczenia
  • Planowanie resekcji pierwotnej z zamiarem wyleczenia
  • Można włączyć pacjentów z przerzutami do wątroby i potencjalnie resekcyjnymi/ablacyjnymi guzami płuc.
  • Można włączyć pacjentów z rakiem okrężnicy, którzy przeszli wcześniejszą resekcję pierwotnej zmiany w okrężnicy
  • Zdolny i chętny do przestrzegania warunków protokołu, w tym kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w czasie badania przesiewowego. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub obustronnej salpingektomii) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, aby potwierdzić menopauzę.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią
  • Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty pozawątrobowe (z wyjątkiem potencjalnie resekcyjnych zmian w płucach)
  • Nie jest odpowiednim kandydatem do operacji resekcji wątroby
  • Nie jest odpowiednim kandydatem do SBRT
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub ablację zmian w wątrobie
  • Planowana jednoczesna resekcja przerzutów pierwotnych i wątrobowych
  • Ciąża
  • Pacjenci z Child-Pugh C i udokumentowaną marskością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT na przerzuty do wątroby +/- zmiany w płucach
Wszyscy pacjenci z rakiem odbytnicy włączeni do badania otrzymają krótkotrwałą radioterapię miednicy (25 Gy w 5 frakcjach), a następnie chemioterapię z 6 cyklami chemioterapii CAPOX co 3 tygodnie lub 9 cyklami FOLFOX co 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymają 6 cykli 3 cotygodniowych CAPOX lub 9 cykli 2 tygodniowych FOLFOX. Pacjenci będą kierowani na SBRT do przerzutów do wątroby +/_ zmian w płucach i resekcji pierwotnego jelita grubego. Planowanie leczenia należy przeprowadzić za pomocą symulacji tomografii komputerowej lub symulacji konwencjonalnej (fluorocskopia), zgodnie z praktyką instytucjonalną. Tam, gdzie to możliwe, preferowane są proste układy belek, takie jak równoległe przeciwległe belki.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT wykorzystuje obrazowanie 3D do kierowania wysokich dawek promieniowania na dotknięty obszar. Uszkodzenia otaczającej zdrowej tkanki są bardzo niewielkie. SBRT działa poprzez uszkodzenie DNA docelowych komórek. Następnie dotknięte chorobą komórki nie mogą się rozmnażać, co powoduje kurczenie się guzów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do 24 miesięcy w obserwacji
Zdefiniowany jako czas od diagnozy do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
Od daty rozpoznania do 24 miesięcy w obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka (CSS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Definiowany jako czas od diagnozy do zgonu z powodu raka
Do 24 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od diagnozy do zgonu z dowolnej przyczyny.
Oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności zostanie przeprowadzona do 24 miesięcy w okresie obserwacji
Toksyczność związana z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5
Ocena toksyczności zostanie przeprowadzona do 24 miesięcy w okresie obserwacji
Jakość życia (QOL)C309v3
Ramy czasowe: Wyjściowa QOL będzie oceniana do 24 miesięcy obserwacji
Aby zbadać jakość życia mierzoną za pomocą QLQ (kwestionariusz jakości życia)-C309v3)
Wyjściowa QOL będzie oceniana do 24 miesięcy obserwacji
Jakość życia (QOL) EORTC
Ramy czasowe: Wyjściowa QOL będzie oceniana do 24 miesięcy obserwacji
Badanie jakości życia mierzonej za pomocą QLQ (kwestionariusz jakości życia) – kwestionariusz EORTC CR29
Wyjściowa QOL będzie oceniana do 24 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe/wyniki. Aby zidentyfikować biomarkery krwi, które mogą korelować ze zdarzeniami chorobowymi
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania do 24 miesięcy w okresie obserwacji
Próbki krwi zostaną porównane między próbkami wyjściowymi a kolejnymi próbkami pod kątem zmian w poziomach ekspresji specyficznych markerów, które mogą być związane z przerzutami i odpowiedzią na leczenie. Obejmują one krążące wolne od komórek DNA i egzosomy. Analizowane będą również poziomy antygenu rakowo-zarodkowego (CEA) we krwi. Wzór niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w tkance guza zostanie oceniony w tkance patologicznej
Próbki krwi będą pobierane na początku badania do 24 miesięcy w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Aswin Abraham, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj