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동시성 간 전이가 있는 대장암에 대한 신보강 치료 후 전이의 SBRT

2024년 1월 29일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

간에서 동시성 올리고-전이가 있는 대장암 관리를 위한 전이의 정위 절제 방사선을 평가하기 위한 2상 단일 암 타당성 ​​시험

이 연구의 목적은 대장암에서 동시성 올리고 전이성 간 전이의 관리를 위한 SBRT의 타당성을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 잠재적으로 절제 가능/절제 동시 올리고-전이가 있는 결장직장암 관리를 위한 절제 방사선을 평가하기 위한 2상 타당성 시험이 될 것입니다.

이 연구에서 치료의 신 보조제 구성 요소가 완료된 후 환자는 병기가 다시 결정되고(현재 표준 치료에 따라) 간 병변에 대한 SBRT를 진행할 수 있습니다. 병기 재결정 영상에서 잔류 질환이 없는 전신 치료에 매우 잘 반응했을 수 있는 환자는 표적 묘사를 위해 치료 전 영상을 사용할 것입니다. SBRT의 장점은 낮은 이환율, 더 나은 삶의 질 및 치료 후 이환율과 관련될 수 있는 최소 침습적 접근 방식에 있으며 훨씬 저렴합니다.

이 연구를 위한 치료의 신 보조제 구성 요소의 계획된 과정은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 반영하고 직장암 환자를 짧은 방사선 과정과 6-9주기의 조합 화학 요법 요법으로 치료할 것입니다.

결장암 환자 그룹의 경우, 모든 환자는 현재 치료 표준에 따라 6-9주기(2-3개월)의 신 보조 전신 화학 요법을 받게 됩니다.

그 시점에서 비진행성 질환이 있는 환자는 전이성 병변에 대한 SBRT를 받은 후 원발성 직장암에 대한 수술을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 0-2
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 단일 병변에 대해 최대 크기가 ≤5cm이고 간의 한 엽으로 제한되는 1-5 간 병변; MDT(Multi-Disciplinary Tumor Board)에서 잠재적으로 치료 목적으로 SBRT를 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 1차 진단 후 3개월 이내에 확인되고 MDT(Multi-Disciplinary Tumor Board)에서 치료 의도가 있는 SBRT에 잠재적으로 적합하다고 간주되는 간 병변
  • 치료 목적으로 원발성 절제술 계획
  • 간 전이 및 잠재적으로 절제 가능/제거 가능한 폐 충족이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 원발성 결장 병변의 선행 절제술을 받은 결장암 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 포함하여 프로토콜의 조건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경을 확인하기 위해 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 간외 전이(절제 가능한 폐암 제외)
  • 간 절제 수술에 적합하지 않음
  • SBRT에 적합한 후보가 아님
  • 5년 이내의 암 과거력(기저 세포 암종 제외)
  • 이전에 간 병변으로 수술 또는 절제술을 받은 환자
  • 원발성 및 간 전이의 계획된 동시 절제
  • 임신
  • Child-Pugh C 및 기록된 간경변 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 간 +/- 폐 병변에 대한 SBRT
시험에 포함된 모든 직장암 환자는 골반에 대한 단기 코스 방사선(5분할에서 25Gy 포함)을 받은 후 6주기의 3주 ​​CAPOX 화학 요법 또는 9주기의 2주 FOLFOX 화학 요법을 받게 됩니다. 모든 결장암 환자는 6주기의 3주 ​​CAPOX 또는 9주기의 2주 FOLFOX를 받게 됩니다. 환자는 전이성 간 +/_ 폐 병변 및 결장직장 원발 절제술에 대한 SBRT를 진행할 것입니다. 치료 계획은 기관 관행에 따라 CT 시뮬레이션 또는 기존 시뮬레이션(Fluorocscopy)을 사용하여 수행됩니다. 평행 대향 빔과 같은 단순한 빔 배열은 가능하면 선호됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
SBRT는 3D 이미징을 사용하여 영향을 받는 부위에 높은 선량의 방사선을 조사합니다. 주변의 건강한 조직에 손상이 거의 없습니다. SBRT는 표적 세포의 DNA를 손상시켜 작동합니다. 그러면 영향을 받은 세포가 재생산할 수 없어 종양이 축소됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진단일로부터 24개월까지 추적 관찰
모든 부위에서 진단부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의
진단일로부터 24개월까지 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특이적 생존(CSS)
기간: 최대 24개월
암 진단부터 사망까지의 시간으로 정의
최대 24개월
종합 서바이벌(OS)
기간: 시술 후 3개월 이내 예상
원인에 관계없이 진단부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
시술 후 3개월 이내 예상
독성 평가
기간: 독성 평가는 후속 조치에서 최대 24개월 동안 수행됩니다.
치료 관련 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
독성 평가는 후속 조치에서 최대 24개월 동안 수행됩니다.
삶의 질(QOL)C309v3
기간: 기준선 QOL은 후속 조치에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
QLQ(삶의 질 설문지)-C309v3)로 측정한 삶의 질을 연구하기 위해
기준선 QOL은 후속 조치에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
삶의 질(QOL)EORTC
기간: 기준선 QOL은 후속 조치에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
QLQ(삶의 질 설문지)로 측정한 삶의 질 연구 - EORTC CR29 설문지
기준선 QOL은 후속 조치에서 최대 24개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점/결과. 질병 사건과 연관될 수 있는 혈액 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 혈액 샘플은 후속 조치에서 기준선에서 최대 24개월까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 전이 및 치료 반응과 관련될 수 있는 특정 마커의 발현 수준의 변화에 ​​대해 기준선과 후속 샘플 사이에서 비교됩니다. 여기에는 순환 무세포 DNA 및 엑소좀이 포함됩니다. 혈중 CEA(Carcino Embryonic Antigen) 수치도 분석됩니다. 종양 조직의 MSI(Micro Satellite Instability) 패턴은 병리 조직에서 평가됩니다.
혈액 샘플은 후속 조치에서 기준선에서 최대 24개월까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Aswin Abraham, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-0023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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