Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT metastáz po neoadjuvantní léčbě kolorektálního karcinomu se synchronními metastázami v játrech

29. ledna 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze II studie proveditelnosti s jedním ramenem k vyhodnocení stereotaktického ablativního záření metastáz pro léčbu kolorektálního karcinomu se synchronními oligo-metastázami v játrech

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit proveditelnost SBRT pro léčbu synchronních oligometastatických jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi II studie proveditelnosti k vyhodnocení ablativního záření pro léčbu kolorektálního karcinomu s potenciálně resekovatelnými/ablatabalovými synchronními oligo-metastázami.

V této studii, po dokončení neoadjuvantní složky léčby, budou pacienti znovu zařazeni do stádia (jak je současný standard péče) a poté mohou pokračovat v SBRT do jaterní léze. Pacienti, kteří mohou velmi dobře reagovat na systémovou léčbu bez reziduálního onemocnění při zobrazení opětovného stagingu, využijí zobrazení před léčbou pro vymezení cíle. Výhoda SBRT je v minimálně invazivním přístupu k léčbě, který může být spojen s nižší morbiditou, lepší kvalitou života a poléčebnou morbiditou a také výrazně levnější.

Plánovaný průběh neoadjuvantní složky léčby pro tuto studii bude odrážet pokyny NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a bude léčit pacienty s rakovinou rekta krátkým ozařováním následovaným 6–9 cykly kombinovaného režimu chemoterapie.

U skupiny pacientů s rakovinou tlustého střeva budou všichni pacienti dostávat 6-9 cyklů (2-3 měsíce) neoadjuvantní systémové chemoterapie podle současného standardu péče.

Pacienti s neprogresivním onemocněním v tomto bodě budou mít SBRT pro metastatické léze následovanou operací primárního karcinomu rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 1-5 jaterních lézí s maximální velikostí ≤5 cm pro jednu lézi a omezených na jeden lalok jater; považováno v Multi-Disciplinary Tumor Board (MDT) za potenciálně vhodné pro SBRT s léčebným záměrem
  • Jaterní léze identifikovaná do 3 měsíců od diagnózy primárního a na Multi-Disciplinary Tumor Board (MDT) považována za potenciálně vhodnou pro SBRT s léčebným záměrem
  • Plán resekce primární s kurativním záměrem
  • Mohou být zahrnuti pacienti s metastázami v játrech a potenciálně resekabilními/ablabilními plícemi.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s rakovinou tlustého střeva, kteří podstoupili resekci primární léze tlustého střeva
  • Schopný a ochotný splnit podmínky protokolu včetně dotazníků o kvalitě života související se zdravím (HRQoL).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru (nebo moči). WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let hladinu hormonu stimulujícího folikuly (FSH) > 40 mIU/ml, aby se potvrdila menopauza.
  • Samice nesmí kojit
  • Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s tím, že během studie nebudou darovat sperma

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální metastázy (kromě potenciálně resekabilních plicních met)
  • Není vhodný kandidát pro resekci jater
  • Není vhodný kandidát pro SBRT
  • Rakovina v anamnéze do 5 let (kromě bazaliomu)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nebo ablaci jaterních lézí
  • Plánovaná současná resekce primárních a jaterních metastáz
  • Těhotenství
  • Pacienti s Child-Pugh C a dokumentovanou cirhózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT do metastatických jaterních +/- plicních lézí
Všichni pacienti s rakovinou rekta zahrnutí do studie dostanou krátkodobou radiaci do pánve (s 25 Gy v 5 frakcích) následovanou chemoterapií buď 6 cykly chemoterapie CAPOX 3 týdně nebo 9 cykly 2 týdenní FOLFOX. Všichni pacienti s rakovinou tlustého střeva dostanou 6 cyklů 3 týdenní CAPOX nebo 9 cyklů 2 týdenní FOLFOX. Pacienti budou pokračovat pro SBRT do metastatických jaterních +/_ plicních lézí a resekcí kolorektálního primáru. Plánování léčby se provádí pomocí CT simulace nebo konvenční simulace (Fluoroskopie) podle institucionální praxe. Jednoduché uspořádání nosníků, jako jsou paralelní protilehlé nosníky, jsou upřednostňovány všude, kde je to možné.
Záření: stereotaktická radiační léčba těla (SBRT)
SBRT využívá 3D zobrazování k cílení vysokých dávek záření na postiženou oblast. Dochází k velmi malému poškození okolní zdravé tkáně. SBRT působí tak, že poškozuje DNA cílových buněk. Poté se postižené buňky nemohou reprodukovat, což způsobuje zmenšení nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data diagnózy do 24 měsíců ve sledování
Definováno jako čas od diagnózy do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí
Od data diagnózy do 24 měsíců ve sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cancer Specific Survival (CSS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako doba od diagnózy do smrti v důsledku rakoviny
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Očekává se do 3 měsíců po léčbě
Definováno jako doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny.
Očekává se do 3 měsíců po léčbě
Hodnocení toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity bude prováděno až 24 měsíců v následném sledování
Toxicita související s léčbou bude posouzena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5
Hodnocení toxicity bude prováděno až 24 měsíců v následném sledování
Kvalita života (QOL)C309v3
Časové okno: Výchozí QOL bude hodnocena až po 24 měsících sledování
Studovat kvalitu života měřenou pomocí QLQ (dotazník kvality života)-C309v3)
Výchozí QOL bude hodnocena až po 24 měsících sledování
Kvalita života (QOL)EORTC
Časové okno: Výchozí QOL bude hodnocena až po 24 měsících sledování
Studovat kvalitu života měřenou QLQ (dotazník kvality života) – dotazník EORTC CR29
Výchozí QOL bude hodnocena až po 24 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body/výsledky. Identifikovat krevní biomarkery, které mohou korelovat s událostmi onemocnění
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku až do 24 měsíců v následném sledování
Vzorky krve budou porovnány mezi základní linií a následnými vzorky na změny v hladinách exprese specifických markerů, které mohou být spojeny s metastázami a léčebnou odpovědí. Patří mezi ně cirkulující bezbuněčná DNA a exosomy. Rovněž budou analyzovány hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA) v krvi. Vzorec mikrosatelitní nestability (MSI) v nádorové tkáni bude hodnocen v patologické tkáni
Vzorky krve budou odebírány na začátku až do 24 měsíců v následném sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aswin Abraham, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stereotaktická radiační léčba těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit