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SBRT de metástasis después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas

29 de enero de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Ensayo de viabilidad de fase II de un solo brazo para evaluar la radiación ablativa estereotáctica de metástasis para el tratamiento del cáncer colorrectal con oligometástasis sincrónicas en el hígado

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la viabilidad de la SBRT para el tratamiento de las metástasis hepáticas oligometástasis sincrónicas de los cánceres colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de viabilidad de fase II para evaluar la radiación ablativa para el tratamiento del cáncer colorrectal con oligometástasis sincrónicas potencialmente resecables/ablatabales.

En este estudio, luego de completar el componente neoadyuvante del tratamiento, los pacientes serán reclasificados (como es el estándar de atención actual) y luego podrán proceder a la SBRT en la lesión hepática. Los pacientes que pueden haber respondido muy bien al tratamiento sistémico sin enfermedad residual en las imágenes de reestadificación, utilizarán imágenes previas al tratamiento para delinear el objetivo. La ventaja de la SBRT está en el enfoque mínimamente invasivo del tratamiento que puede estar asociado con una menor morbilidad, una mejor calidad de vida y morbilidad posterior al tratamiento, además de ser significativamente menos costoso.

El ciclo planificado del componente de tratamiento neoadyuvante para este estudio reflejará las pautas de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer) y tratará a los pacientes con cáncer de recto con un ciclo corto de radiación seguido de 6 a 9 ciclos de un régimen de quimioterapia combinada.

Para el grupo de pacientes con cáncer de colon, todos los pacientes recibirán de 6 a 9 ciclos (2 a 3 meses) de quimioterapia sistémica neoadyuvante según el estándar de atención actual.

Los pacientes con enfermedad no progresiva en ese punto, tendrán SBRT para la lesión metastásica seguida de cirugía para el cáncer rectal primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • 1-5 Lesiones hepáticas con un tamaño máximo de ≤5 cm para una sola lesión y restringidas a un lóbulo hepático; considerado en la Junta Multidisciplinaria de Tumores (MDT) como potencialmente susceptible de SBRT con intención curativa
  • Lesión hepática identificada dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico primario y considerada en la Junta Multidisciplinar de Tumores (MDT) como potencialmente susceptible de SBRT con intención curativa
  • Plan de resección de primario con intención curativa
  • Se pueden incluir pacientes con metástasis hepáticas y metástasis pulmonares potencialmente resecables/ablaciónables.
  • Se pueden incluir pacientes con cáncer de colon que se hayan sometido a una resección inicial de la lesión colónica primaria.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los términos del protocolo, incluidos los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa en el momento de la selección. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL para confirmar la menopausia.
  • Las hembras no deben estar amamantando.
  • Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Metástasis extrahepáticas (excepto metástasis pulmonares potencialmente resecables)
  • No es un candidato adecuado para la cirugía de resección hepática
  • No es un candidato adecuado para SBRT
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales)
  • Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía o ablación previa por lesiones hepáticas
  • Resección simultánea planificada de metástasis primarias y hepáticas
  • El embarazo
  • Pacientes con Child-Pugh C y cirrosis documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT al hígado metastásico +/- lesiones pulmonares
Todos los pacientes con cáncer de recto incluidos en el ensayo recibirán un curso corto de radiación en la pelvis (con 25 Gy en 5 fracciones) seguido de quimioterapia con 6 ciclos de quimioterapia CAPOX 3 semanales o 9 ciclos de FOLFOX 2 semanales. Todos los pacientes con cáncer de colon recibirán 6 ciclos de 3 CAPOX semanales o 9 ciclos de 2 FOLFOX semanales. Los pacientes procederán a la SBRT al hígado +/_ lesiones pulmonares metastásicas y resección del primario colorrectal. La planificación del tratamiento se realizará mediante simulación por TC o simulación convencional (fluoroscopía) según la práctica institucional. Las disposiciones de vigas simples, como vigas opuestas paralelas, se prefieren siempre que sea posible.
Radiación: tratamiento de radiación corporal estereotáctica (SBRT)
SBRT utiliza imágenes en 3D para dirigir altas dosis de radiación al área afectada. Hay muy poco daño al tejido sano circundante. SBRT funciona dañando el ADN de las células objetivo. Luego, las células afectadas no pueden reproducirse, lo que hace que los tumores se reduzcan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta los 24 meses de seguimiento
Definido como Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte
Desde la fecha del diagnóstico hasta los 24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte a causa del cáncer.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Se espera que sea dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Se espera que sea dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: La evaluación de toxicidad se realizará hasta 24 meses en el seguimiento.
La toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5
La evaluación de toxicidad se realizará hasta 24 meses en el seguimiento.
Calidad de vida (QOL)C309v3
Periodo de tiempo: La calidad de vida inicial se evaluará hasta los 24 meses de seguimiento
Estudiar la Calidad de Vida medida por QLQ (cuestionario de calidad de vida)-C309v3)
La calidad de vida inicial se evaluará hasta los 24 meses de seguimiento
Calidad de vida (QOL)EORTC
Periodo de tiempo: La calidad de vida inicial se evaluará hasta los 24 meses de seguimiento
Estudiar la Calidad de Vida medida por QLQ (cuestionario de calidad de vida)- Cuestionario EORTC CR29
La calidad de vida inicial se evaluará hasta los 24 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales/resultados exploratorios. Para identificar biomarcadores sanguíneos que puedan correlacionarse con eventos de enfermedades
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio hasta los 24 meses de seguimiento.
Las muestras de sangre se compararán entre la línea de base y las muestras posteriores para detectar cambios en los niveles de expresión de marcadores específicos que pueden estar asociados con metástasis y respuesta al tratamiento. Estos incluyen ADN libre de células circulantes y exosomas. También se analizarán los niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA) en sangre. El patrón de inestabilidad de microsatélites (MSI) en el tejido tumoral se evaluará en el tejido patológico
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio hasta los 24 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Aswin Abraham, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-0023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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